Disitamab Vedotin kombinerad terapi för lokalt avancerade eller metastaserande NSCLC-patienter med HER2-förändringar

Inklusionskriterier:

1. Ålder: 18 (inklusive) eller äldre, oavsett kön.
2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC, inte lämplig för radikal kirurgi eller strålbehandling (TNM 8:e upplagan).".

3. Biomarkör:

   • Arm 1: HER2-förändringar, inga andra drivgenmutationer;
   • Arm 2: EGFR-mutationer åtföljda av HER2-förändringar;
   • Arm 3: HER2-genmutationer, inga andra förändringar i drivgenen;

4. Antal behandlingslinjer:

   • Arm 1-2: patienter som inte tidigare har fått systemisk behandling för avancerade sjukdomar;
   • Arm3: Misslyckades med minst en linje av standardbehandling eller intolerans;
5. Patienter som tidigare har genomgått neoadjuvant kemoterapi, adjuvant kemoterapi, strålbehandling eller radiokemoterapi i syfte att bota icke-metastaserande sjukdomar måste ha ett sjukdomsfritt intervall på 6 månader från den senaste kemoterapin och/eller strålbehandlingen till randomiseringsdatumet.
6. Det finns minst en mätbar lesion som uppfyller definitionen av RECIST 1.1-standarden vid baslinjen.
7. ECOG fitnessstatuspoäng: 0 eller 1 poäng.
8. Beräknad överlevnadstid ≥ 3 månader.

Exklusions kriterier:

1. Metastaser i centrala nervsystemet eller meningeal metastaser med kliniska symtom.
2. Har en historia av autoimmuna sjukdomar, immunbrist, inklusive HIV-positiv, eller andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, eller en historia av organtransplantation.
3. Aktiv hepatit B (hepatit B-virustiter >1000 kopior/ml eller 200 IE/ml); Hepatit C-virus och syfilisinfektion.
4. Har genomgått större organkirurgi (exklusive punkteringsbiopsi) eller har upplevt betydande trauma inom 3 veckor före första användningen av studieläkemedlet.
5. Känd överkänslighet eller intolerans mot någon komponent i studieprotokollläkemedlet eller dess hjälpämnen.