Disitamab Vedotin Terapia combinata per pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con alterazioni di HER2

Criterio di inclusione:

1. Età: 18 (inclusi) o superiore, indipendentemente dal sesso.
2. NSCLC localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente, non idoneo per chirurgia radicale o radioterapia (TNM 8a edizione).".

3. Biomarcatore:

   • Braccio 1: alterazioni HER2, nessun'altra mutazione del gene driver;
   • Braccio 2: mutazioni EGFR accompagnate da alterazioni HER2;
   • Braccio 3: mutazioni del gene HER2, nessun'altra alterazione del gene driver;

4. Numero di linee di trattamento:

   • Braccio 1-2: pazienti che non hanno ricevuto in precedenza un trattamento sistemico per malattie avanzate;
   • Arm3: Fallimento con almeno una linea di trattamento standard o intolleranza;
5. I pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a chemioterapia neoadiuvante, chemioterapia adiuvante, radioterapia o radiochemioterapia allo scopo di curare malattie non metastatiche devono avere un intervallo libero da malattia di 6 mesi dall'ultima chemioterapia e/o radioterapia alla data di randomizzazione.
6. Esiste almeno una lesione misurabile che soddisfa la definizione dello standard RECIST 1.1 al basale.
7. Punteggio dello stato di forma fisica ECOG: 0 o 1 punto.
8. Tempo di sopravvivenza stimato ≥ 3 mesi.

Criteri di esclusione:

1. Metastasi del sistema nervoso centrale o metastasi meningee con sintomi clinici.
2. Avere una storia di malattie autoimmuni, immunodeficienza, inclusa l'HIV positiva, o altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o una storia di trapianto di organi.
3. Epatite B attiva (titolo del virus dell'epatite B>1000 copie/ml o 200 UI/ml); Virus dell'epatite C e infezione da sifilide.
4. - Sono stati sottoposti a chirurgia d'organo maggiore (esclusa la biopsia della puntura) o hanno subito un trauma significativo entro 3 settimane prima del primo utilizzo del farmaco in studio.
5. Ipersensibilità o intolleranza nota a qualsiasi componente del farmaco del protocollo di studio o dei suoi eccipienti.