Комбинированная терапия диситамабом ведотином для пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с изменениями HER2
5 мая 2023 г. обновлено: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University
Комбинированная терапия диситамабом ведотином местно-распространенного или метастатического НМРЛ с изменениями HER2, исследование фазы II
Комбинированная терапия диситамабом ведотином у пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с изменениями HER2.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
В этом исследовании будет изучено лечение местнораспространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого с мутацией HER2, амплификацией или мутацией HER2 (мутация, амплификация, гиперэкспрессия белка) с использованием диситамаба ведотина (RC48) в сочетании с тислелизумабом или EGFR третьего поколения. - TKI Furmonertinib, с целью предоставления новых стратегий лечения пациентов с раком легких с активацией пути HER2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
95
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Li PI Zhang, MD
- Номер телефона: 020-87343421
- Электронная почта: zhangli@sysucc.org.cn
Места учебы
-
-
-
Guanzhou, Китай
- SunYat-senU
-
Контакт:
- Li Zhang, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 лет (включительно) или старше, независимо от пола.
- Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический НМРЛ, не подходящий для радикальной хирургии или лучевой терапии (8-е издание TNM).
Биомаркер:
- Группа 1: изменения HER2, никаких других мутаций гена-драйвера;
- Группа 2: мутации EGFR, сопровождающиеся изменениями HER2;
- Плечо 3: мутации гена HER2, другие изменения гена-драйвера отсутствуют;
Количество линий обработки:
- Группа 1-2: пациенты, ранее не получавшие системное лечение по поводу запущенных заболеваний;
- Группа 3: не удалось по крайней мере одной линии стандартного лечения или непереносимости;
- Пациенты, которые ранее подвергались неоадъювантной химиотерапии, адъювантной химиотерапии, лучевой терапии или радиохимиотерапии с целью лечения неметастатических заболеваний, должны иметь безрецидивный период в 6 месяцев с момента последней химиотерапии и/или лучевой терапии до даты рандомизации.
- Существует по крайней мере одно измеримое поражение, которое соответствует определению стандарта RECIST 1.1 на исходном уровне.
- Оценка состояния здоровья по шкале ECOG: 0 или 1 балл.
- Расчетное время выживания ≥ 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Метастазы в центральную нервную систему или менингеальные метастазы с клиническими симптомами.
- Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний, иммунодефицита, в том числе ВИЧ-позитивного, или других приобретенных или врожденных иммунодефицитных заболеваний, или наличие в анамнезе трансплантации органов.
- Активный гепатит В (титр вируса гепатита В >1000 копий/мл или 200 МЕ/мл); Вирус гепатита С и сифилис.
- Перенесли серьезные операции на органах (за исключением пункционной биопсии) или перенесли серьезную травму в течение 3 недель до первого применения исследуемого препарата.
- Известная гиперчувствительность или непереносимость любого компонента препарата протокола исследования или его вспомогательных веществ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: ингибитор RC48+PD-1/PD-L1
|
RC48 + ингибитор PD-1 / PD-L1 + химиотерапия у пациентов, ранее не получавших лечения, с изменениями HER2
|
|
Экспериментальный: Группа 2: RC48+фурмонертиниб, 1 л
|
RC48 + фурмонертиниб у ранее не получавших лечения пациентов с мутациями EGFR, а также изменениями HER2
|
|
Экспериментальный: Группа 3: RC48+фурмонертиниб, 2 л+
|
RC48 + фурмонертиниб у пациентов, у которых по крайней мере одна линия стандартного лечения не удалась, и у которых есть изменения HER2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с частотой объективного ответа (ЧОО) на основе оценки исследователя после лечения у участников с изменениями HER2 немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)
Временное ограничение: До 24 месяцев (отсечение данных)
|
Процент участников с полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) по оценке исследователя в соответствии с RECIST 1.1.
|
До 24 месяцев (отсечение данных)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень контроля заболевания (DCR) после лечения у участников с изменениями HER2 Немелкоклеточный рак легкого (NSCLC)
Временное ограничение: До 24 месяцев (отсечение данных)
|
Определяется как доля участников с полным ответом (ПО), частичным ответом (ЧО) или стандартным заболеванием (СО) по оценке исследователя в соответствии с RECIST 1.1.
|
До 24 месяцев (отсечение данных)
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) после лечения у участников с изменениями HER2 Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
Временное ограничение: До 24 месяцев (отсечение данных)
|
Определяется как время от рандомизации до прогрессирования в соответствии с RECIST 1.1 по оценке исследователя или смерти по любой причине.
|
До 24 месяцев (отсечение данных)
|
|
Продолжительность ответа (DoR) после лечения у участников с изменениями HER2 немелкоклеточного рака легкого (NSCLC)
Временное ограничение: До 24 месяцев (отсечение данных)
|
Определяется как время от даты первого задокументированного ответа до даты задокументированного прогрессирования по оценке исследователя в соответствии с RECIST 1.1.
|
До 24 месяцев (отсечение данных)
|
|
Общая выживаемость (ОВ) после лечения у участников с изменениями HER2 немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)
Временное ограничение: До 24 месяцев (отсечение данных)
|
Определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине.
|
До 24 месяцев (отсечение данных)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Li PI Zhang, MD, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCVDODIIR006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .