Disitamab Vedotin gecombineerde therapie voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC-patiënten met HER2-veranderingen

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: 18 (inclusief) of ouder, ongeacht geslacht.
2. Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC, niet geschikt voor radicale chirurgie of radiotherapie (TNM 8e editie).

3. biomarker:

   • Arm 1: HER2-veranderingen, geen andere driver-genmutaties;
   • Arm 2: EGFR-mutaties vergezeld van HER2-veranderingen;
   • Arm 3: HER2-genmutaties, geen andere driver-genveranderingen;

4. Aantal behandelingslijnen:

   • Arm 1-2: patiënten die niet eerder een systemische behandeling hebben ondergaan voor gevorderde ziekten;
   • Arm3: mislukt met ten minste één regel standaardbehandeling of intolerantie;
5. Patiënten die eerder neoadjuvante chemotherapie, adjuvante chemotherapie, radiotherapie of radiochemotherapie hebben ondergaan om niet-gemetastaseerde ziekten te genezen, moeten een ziektevrij interval van 6 maanden hebben vanaf de laatste chemotherapie en/of radiotherapie tot de randomisatiedatum.
6. Er is ten minste één meetbare laesie die bij aanvang voldoet aan de definitie van de RECIST 1.1-standaard.
7. ECOG-fitnessstatusscore: 0 of 1 punt.
8. Geschatte overlevingstijd ≥ 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

1. Metastase van het centrale zenuwstelsel of meningeale metastase met klinische symptomen.
2. Een voorgeschiedenis hebben van auto-immuunziekten, immunodeficiëntie, inclusief HIV-positief, of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie.
3. Actieve hepatitis B (titer hepatitis B-virus >1000 kopieën/ml of 200 IE/ml); Hepatitis C-virus en syfilisinfectie.
4. Een grote orgaanoperatie hebben ondergaan (exclusief punctiebiopsie) of een aanzienlijk trauma hebben opgelopen binnen 3 weken vóór het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
5. Bekende overgevoeligheid of intolerantie voor een bestanddeel van het geneesmiddel in het onderzoeksprotocol of zijn hulpstoffen.