Terapia skojarzona Disitamab Vedotin u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC ze zmianami HER2
5 maja 2023 zaktualizowane przez: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University
Terapia skojarzona disitamabem vedotin w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC ze zmianami HER2, badanie fazy II
Disitamab Vedotin Terapia skojarzona miejscowo zaawansowany lub przerzutowy NSCLC Pacjenci ze zmianami HER2.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to będzie dotyczyć leczenia miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją HER2, amplifikacją lub mutacją HER2 (mutacja, amplifikacja, nadekspresja białka) przy użyciu Disitamab Vedotin (RC48) w połączeniu z Tislelizumabem lub EGFR trzeciej generacji -TKI Furmonertinib, w celu dostarczenia nowych strategii leczenia pacjentów z rakiem płuca z aktywacją szlaku HER2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
95
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Li PI Zhang, MD
- Numer telefonu: 020-87343421
- E-mail: zhangli@sysucc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guanzhou, Chiny
- SunYat-senU
-
Kontakt:
- Li Zhang, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18 lat (włącznie) lub więcej, niezależnie od płci.
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie NSCLC miejscowo zaawansowany lub z przerzutami, nienadający się do radykalnego zabiegu chirurgicznego lub radioterapii (TNM, wydanie 8).”.
Biomarker:
- Ramię 1: zmiany HER2, brak innych mutacji genu kierowcy;
- Ramię 2: mutacje EGFR z towarzyszącymi zmianami HER2;
- Ramię 3: mutacje genu HER2, brak innych zmian genu kierowcy;
Liczba linii zabiegowych:
- Ramię 1-2: pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia ogólnoustrojowego z powodu zaawansowanych chorób;
- Ramię 3: Niepowodzenie z co najmniej jedną linią standardowego leczenia lub nietolerancja;
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli chemioterapię neoadiuwantową, chemioterapię adjuwantową, radioterapię lub radiochemioterapię w celu wyleczenia chorób bez przerzutów, muszą mieć 6-miesięczny okres wolny od choroby od ostatniej chemioterapii i/lub radioterapii do daty randomizacji.
- Istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana, która spełnia definicję standardu RECIST 1.1 na początku badania.
- Ocena stanu sprawności ECOG: 0 lub 1 punkt.
- Szacowany czas przeżycia ≥ 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych z objawami klinicznymi.
- Mieć historię chorób autoimmunologicznych, niedoboru odporności, w tym wirusa HIV lub innych nabytych lub wrodzonych chorób niedoboru odporności, lub historię przeszczepu narządu.
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (miano wirusa zapalenia wątroby typu B >1000 kopii/ml lub 200 j.m./ml); Wirusowe zapalenie wątroby typu C i zakażenie kiłą.
- Przeszli poważną operację narządu (z wyłączeniem biopsji nakłucia) lub doznali znacznego urazu w ciągu 3 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku.
- Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na jakikolwiek składnik leku z protokołu badania lub jego substancji pomocniczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: RC48+inhibitor PD-1/PD-L1
|
RC48+inhibitor PD-1/PD-L1+chemo u wcześniej nieleczonych pacjentów ze zmianami HER2
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: RC48+furmonertynib, 1 l
|
RC48+furmonertynib u wcześniej nieleczonych pacjentów z mutacjami EGFR oraz zmianami HER2
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3: RC48+furmonertynib, 2L+
|
RC48+furmonertynib u pacjentów, u których nie powiodła się co najmniej jedna linia standardowego leczenia i z mutacjami HER2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z odsetkiem obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie oceny badacza po leczeniu uczestników ze zmianami HER2 Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy (odcięcie danych)
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) według oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1
|
Do 24 miesięcy (odcięcie danych)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) po leczeniu u uczestników ze zmianami HER2 Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy (odcięcie danych)
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub standardową chorobą (SD) według oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1
|
Do 24 miesięcy (odcięcie danych)
|
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) po leczeniu uczestników ze zmianami HER2 Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy (odcięcie danych)
|
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do 24 miesięcy (odcięcie danych)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) po leczeniu uczestników ze zmianami HER2 Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy (odcięcie danych)
|
Zdefiniowany jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji, zgodnie z oceną badacza zgodnie z RECIST 1.1.
|
Do 24 miesięcy (odcięcie danych)
|
|
Całkowity czas przeżycia (OS) po leczeniu uczestników ze zmianami HER2 Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy (odcięcie danych)
|
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 24 miesięcy (odcięcie danych)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Li PI Zhang, MD, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCVDODIIR006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .