中等度から重度の小児喘息無作為化対照試験における BiPAP
2025年8月15日 更新者:University of Colorado, Denver
小児急性喘息増悪におけるバイレベル気道陽圧 (BiPAP) の役割の理解: 前向き無作為化二重盲検対照試験
この臨床試験の目的は、肺に圧力を与えるマスクであるバイレベル気道陽圧 (BiPAP) を開始することが、中等度から重度の喘息発作を起こしている救急部門の子供たちにうまく機能するかどうかを調べることです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 継続的なベータ作動薬療法(例えば、噴霧アルブテロール)と同時に BiPAP を開始すると、中等度から重度の喘息発作を起こした子供が継続的なベータ作動薬療法を受ける必要がある期間が短縮されるかどうか。
- 初期の BiPAP が喘息発作を起こした小児の肺機能を変化させるかどうか。
- 早期 BiPAP を受けた子供は、そうでない子供よりも多くの問題や副作用を経験するかどうか。
すべての子供は喘息発作の通常の治療を受けます。最初の治療後も中等度から重度の症状が続く場合は、研究への参加を求められます。 参加者は、継続的なベータ アゴニスト療法を受けている間、マスクを着用します。 肺に圧力がかかる BiPAP を受ける患者もいれば、肺に圧力がかからない偽の BiPAP マスクを持つ患者もいます。 研究参加者は、4時間、または治療チームが継続的なベータアゴニスト療法から抜け出す準備ができたと感じるまで、マスクを着用します. 参加者はより多くの薬を受け取り、帰宅するか入院するかの決定は、通常どおり治療チームによって決定されます。
研究者は、BiPAP 群と対照群 (Sham BiPAP) を比較して、継続的なベータ アゴニスト療法が必要な期間、肺がどのように機能しているか、副作用の数または種類に違いがあるかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80238
- Childrens Hospital Colorado
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 喘息増悪でEDを受診している5歳から17歳(両端を含む)
- -喘息薬(ベータアゴニストおよび/または吸入または経口ステロイド)を処方した医師による喘息の事前診断
- -一次治療の投与後のPRAMスコア4以上(アルブテロール/イプラトロピウム背中合わせ、コルチコステロイド、+/-酸素)および一次治療後の継続的なベータ作動薬治療の必要性
除外基準:
- 研究への事前参加
- -高炭酸ガス性(PaCO2> 60 mmHg)の呼吸不全または侵襲的な機械的換気の必要性は、担当医によって決定されます
- 低酸素性呼吸不全(SaO2 < 90%、吸気酸素割合(FiO2)> 0.35)
- 気管切開またはベースラインの非侵襲的換気要件の存在
- ぜんそく以外の喘鳴の原因:異物、気管軟化症、声帯機能障害、肺水腫、矯正されていない先天性心疾患、嚢胞性線維症、アナフィラキシー
- BiPAP の絶対的または相対的禁忌:顔面外傷、制御不能な嘔吐、年齢による低血圧、グラスゴー昏睡スコア 8 以下、眠気または錯乱、気胸、気縦隔、または皮下気腫の既知または臨床的疑い、妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:BiPAP
研究グループ(BiPAP)に無作為に割り付けられた患者は、アルブテロール投与に関する日常的な慣行および施設のガイドラインに従って、FDA承認のRespironics Trilogy BiPAPマシンを介して継続的に噴霧されたアルブテロールを受け取ります。
参加者は、4時間、または治療する臨床医による継続的なベータアゴニスト療法から引き離されるまで、BiPAPを受けます。
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適切なサイズのベント付き BiPAP フェイス マスクを着用し、訓練を受けた呼吸療法士が監視します。
患者は、チルドレンズ ホスピタル コロラド (CHCO) クリニカル パスごとに、水の 10 cm の吸気ピーク気道圧 (IPAP) および水の 5 cm の呼気気道陽圧 (EPAP) で開始されます。
BiPAP 圧は、施設のクリニカルパスごとの身体検査、バイタル、および喘息スコアの評価を使用して、治療する医師ごとに影響を与えるように滴定されます。
研究参加者は、4時間、または治療する臨床医による継続的なベータアゴニスト療法から引き離されるまで、BiPAPを続けます。
4 時間の介入期間の後、BiPAP を継続して使用するかどうかは、担当する臨床医の裁量に委ねられます。
他の名前:
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偽コンパレータ:コントロール
対照群(偽のBiPAP)に無作為に割り付けられた患者は、アルブテロール投与のための研究グループと施設のガイドラインと同じセットアップを通じて、継続的に噴霧されたアルブテロールを受け取ります。
参加者は、4時間、または治療する臨床医による継続的なベータアゴニスト療法をやめるまで、疑似BiPAPを続けます。
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偽の BiPAP は、偽の非侵襲的換気を使用した以前の二重盲検研究で説明されているように、オリフィス リストリクターを使用して圧力を減衰させます。
この設定では、フェイス マスクの位置で 2 cm 以下の水圧が記録されています。
これにより、患者が効果的または有害な影響を伴う陽圧を受けていないことが保証されます。
研究参加者は、4時間、または治療する臨床医による継続的なベータアゴニスト療法から引き離されるまで、疑似BiPAPを続けます。
4 時間の介入期間の後、BiPAP を使用するかどうかは担当臨床医の裁量に委ねられます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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継続的なベータ作動薬療法の期間
時間枠:研究完了まで、平均24時間
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Β作動薬の継続投与中止までの時間
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研究完了まで、平均24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児呼吸評価尺度(PRAM)の変更
時間枠:介入開始から2時間後と4時間後
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ベースラインから 2 時間および 4 時間への小児呼吸評価測定 (PRAM) の変化、最小スコア 0、最大スコア 12、スコアが高いほど疾患が重症
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介入開始から2時間後と4時間後
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呼吸数の変化
時間枠:介入開始から2時間後と4時間後
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ベースラインから 2 時間および 4 時間までの 1 分あたりの呼吸数の呼吸数の変化
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介入開始から2時間後と4時間後
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侵襲的機械換気
時間枠:4時間の研究介入
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侵襲的人工呼吸のために気管内挿管が必要な参加者の割合
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4時間の研究介入
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小児集中治療室(PICU)への入院
時間枠:入院全体を通して、平均72時間
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小児集中治療室(PICU)への入院率
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入院全体を通して、平均72時間
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入院期間の合計
時間枠:入院全体を通して、平均72時間
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救急科 (ED)、小児集中治療室 (PICU)、および病院フロアでの総滞在時間 (時間)
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入院全体を通して、平均72時間
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再入院
時間枠:退院日から7日間
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7日以内の再入院率
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退院日から7日間
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バイレベル気道陽圧 (BiPAP) の持続時間
時間枠:入院全体を通して、平均72時間
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BiPAP投与の時間数
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入院全体を通して、平均72時間
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有害事象
時間枠:4時間の研究介入
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気胸、気縦隔、皮下気腫、低血圧、嘔吐、誤嚥、皮膚崩壊
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4時間の研究介入
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パルス酸素飽和度の変化
時間枠:介入開始2時間後と4時間後
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ベースラインから 2 時間および 4 時間までのパルス酸素飽和度 (0 ~ 100% の範囲) の変化
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介入開始2時間後と4時間後
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心拍数の変化
時間枠:介入開始2時間後と4時間後
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ベースラインから 2 時間および 4 時間までの 1 分あたりの心拍数の変化
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介入開始2時間後と4時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Patrick T Wilson, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月23日
一次修了 (実際)
2025年7月7日
研究の完了 (実際)
2025年7月7日
試験登録日
最初に提出
2023年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月27日
最初の投稿 (実際)
2023年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月15日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22-2338
- 1R61HL158814-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開された記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ。匿名化後 (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
記事の公開から 6 か月後から 36 か月後まで。
IPD 共有アクセス基準
データの提案された使用が、この目的のために特定された独立した審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認された研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。