Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BiPAP i pediatrisk moderat til alvorlig astma randomisert kontrollforsøk

15. august 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Forstå rollen til Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) i pediatriske akutte astmaforverringer: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, kontrollert prøvelse

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om start av bi-nivå positivt luftveistrykk (BiPAP), en maske som gir trykk til lungene, fungerer godt for barn i akuttmottaket med moderate til alvorlige astmaanfall. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Hvorvidt initiering av BiPAP samtidig med kontinuerlig beta-agonistbehandling (f.eks. forstøvet albuterol) vil redusere hvor lenge barn med moderate til alvorlige astmaanfall trenger å motta kontinuerlig beta-agonistbehandling.
  2. Om tidlig BiPAP endrer hvordan lungene fungerer hos barn med astmaanfall.
  3. Om barn som får tidlig BiPAP opplever flere problemer eller bivirkninger enn de barna som ikke gjør det.

Alle barn vil få vanlig behandling for astmaanfall; hvis de fortsatt opplever moderate til alvorlige symptomer etter den første behandlingen, vil de bli bedt om å delta i studien. Deltakerne vil deretter bære en maske mens de mottar den kontinuerlige beta-agonistterapien. Noen pasienter vil få BiPAP der det gis trykk til lungene og andre vil ha en sham BiPAP maske der det ikke gis trykk til lungene. Studiedeltakere vil bruke masken i 4 timer eller til behandlingsteamet føler at de er klare til å gå ut av den kontinuerlige beta-agonistterapien. Deltakerne vil få flere medisiner og beslutninger om å reise hjem eller bli innlagt på sykehus vil som vanlig bli bestemt av deres behandlingsteam.

Forskere vil sammenligne BiPAP versus Control (Sham BiPAP) grupper for å se om det er en forskjell i hvor lenge kontinuerlig beta-agonistbehandling er nødvendig, hvordan lungene fungerer og antall eller type bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80238
        • Childrens Hospital Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 5 til 17 år (inkludert) som presenterer seg for akuttmottaket med en astmaforverring
  • Tidligere diagnose av astma av en lege som har foreskrevet astmamedisiner (beta-agonist og/eller inhalerte eller orale steroider)
  • PRAM-score på 4 eller høyere etter administrering av førstelinjebehandling (albuterol/ipratropium rygg mot rygg, kortikosteroider, +/- oksygen) og behov for kontinuerlig beta-agonistbehandling etter førstelinjebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i studien
  • Hyperkapnisk (PaCO2 > 60 mmHg) respirasjonssvikt eller behov for invasiv mekanisk ventilasjon som bestemt av behandlende lege
  • Hypoksemisk respirasjonssvikt (SaO2 < 90 % med brøkdel av inspirert oksygeninspirert oksygenfraksjon (FiO2) > 0,35)
  • Tilstedeværelse av trakeostomi eller ikke-invasivt ventilasjonsbehov ved baseline
  • Ikke-astma årsaker til hvesing: fremmedlegeme, trakeomalacia, stemmebåndsdysfunksjon, lungeødem, ukorrigert medfødt hjertesykdom, cystisk fibrose, anafylaksi
  • Absolutt eller relativ kontraindikasjon mot BiPAP: ansiktstraumer, ukontrollerbare oppkast, hypotensjon for alder, Glasgow Coma-score på 8 eller mindre, døsighet eller forvirring, kjent eller klinisk mistanke om pneumothorax, pneumomediastinum eller subkutant emfysem, graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BiPAP
Pasienter som er randomisert til studiegruppen (BiPAP) vil motta kontinuerlig forstøvet albuterol gjennom den FDA-godkjente Respironics Trilogy BiPAP-maskinen i henhold til rutinemessig praksis og institusjonelle retningslinjer for dosering av albuterol. Deltakerne vil motta BiPAP i fire timer eller inntil de blir avvent kontinuerlig beta-agonistbehandling av behandlende kliniker.
Enhet: Bi-nivå positivt luftveistrykk
En ventilert BiPAP-ansiktsmaske med passende størrelse med god forsegling vil bli påført og overvåket av trente åndedrettsterapeuter. Pasienter vil bli startet på et inspiratorisk toppluftveistrykk (IPAP) på 10 cm vann og ekspiratorisk positivt luftveistrykk (EPAP) på 5 cm vann per klinisk bane for Children's Hospital Colorado (CHCO). BiPAP-trykk vil bli titrert til effekt i henhold til behandlende lege, ved hjelp av vurdering av fysisk undersøkelse, vitale funksjoner og astmascore per institusjonell klinisk forløp. Studiedeltakere vil forbli på BiPAP i fire timer eller til de blir avventet av kontinuerlig beta-agonistbehandling av behandlende kliniker. Etter den fire timer lange intervensjonsperioden er det opp til den behandlende klinikeren om den pågående bruken av BiPAP eller ikke.
Andre navn:
  • BiPAP
Sham-komparator: Kontroll
Pasienter randomisert til kontrollgruppen (sham BiPAP) vil motta kontinuerlig forstøvet albuterol gjennom samme oppsett som studiegruppen og institusjonelle retningslinjer for dosering av albuterol. Deltakerne vil forbli på falsk BiPAP i fire timer eller inntil de blir avventet av kontinuerlig beta-agonistterapi ifølge behandlende kliniker.
Enhet: Sham Bi-nivå positivt luftveistrykk
Den falske BiPAP vil ha trykket dempet ved bruk av en åpningsbegrenser som beskrevet i tidligere dobbeltblindede studier ved bruk av falsk ikke-invasiv ventilasjon. Med dette oppsettet er det ikke dokumentert trykk på mer enn 2 cm vann på stedet for ansiktsmasken. Dette vil sikre at pasienten ikke får positivt trykk med noen effekt eller skadelige effekter. Studiedeltakere vil forbli på falsk BiPAP i fire timer eller inntil de blir avventet av kontinuerlig beta-agonistbehandling av den behandlende klinikeren. Etter den fire timer lange intervensjonsperioden er det opp til den behandlende klinikeren om bruk av BiPAP eller ikke.
Andre navn:
  • Sham BiPAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av kontinuerlig beta-agonistterapi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 timer
Antall timer til seponering av kontinuerlig beta-agonistbehandling
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM)
Tidsramme: To og fire timer etter start av intervensjonen
Endring i Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) fra baseline til to og fire timer, minimum score på 0 og maksimum score på 12, jo høyere poengsum, desto alvorligere er sykdommen
To og fire timer etter start av intervensjonen
Endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: To og fire timer etter start av intervensjonen
Endring i respirasjonsfrekvens i åndedrag per minutt fra baseline til to og fire timer
To og fire timer etter start av intervensjonen
Invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fire timers studieintervensjon
Frekvens av deltakere som trenger endotrakeal intubasjon for invasiv mekanisk ventilasjon
Fire timers studieintervensjon
Innleggelse til pediatrisk intensivavdeling (PICU)
Tidsramme: Gjennom hele sykehusinnleggelsen i gjennomsnitt 72 timer
Antall innleggelser til pediatrisk intensivavdeling (PICU)
Gjennom hele sykehusinnleggelsen i gjennomsnitt 72 timer
Total lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom hele sykehusinnleggelsen i gjennomsnitt 72 timer
Total liggetid i timer i akuttmottaket (ED), pediatrisk intensivavdeling (PICU) og sykehusgulvet
Gjennom hele sykehusinnleggelsen i gjennomsnitt 72 timer
Gjeninnleggelser på sykehus
Tidsramme: 7 dager fra sykehusets utskrivningsdato
Frekvens for reinnleggelse på sykehus innen 7 dager
7 dager fra sykehusets utskrivningsdato
Varighet av Bilevel Positivt Airway Pressure (BiPAP)
Tidsramme: Gjennom hele sykehusinnleggelsen i gjennomsnitt 72 timer
Varighet i timer med BiPAP-administrasjon
Gjennom hele sykehusinnleggelsen i gjennomsnitt 72 timer
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fire timers studieintervensjon
Pneumothorax, pneumomediastinum, subkutant emfysem, hypotensjon, oppkast, aspirasjon, hudnedbrytning
Fire timers studieintervensjon
Endring i pulsoksygenmetning
Tidsramme: 2 timer og 4 timer etter start av intervensjonen
Endring i pulsoksygenmetning (fra 0 til 100%) fra baseline til to og fire timer
2 timer og 4 timer etter start av intervensjonen
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: 2 timer og 4 timer etter start av intervensjonen
Endring i hjertefrekvens i slag per minutt fra baseline til to og fire timer
2 timer og 4 timer etter start av intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick T Wilson, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-2338
  • 1R61HL158814-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i den publiserte artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 6 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere