BiPAP w randomizowanej próbie kontrolnej u dzieci z umiarkowaną do ciężkiej astmą
15 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Zrozumienie roli dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (BiPAP) w ostrych zaostrzeniach astmy u dzieci: prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy rozpoczęcie dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (BiPAP), maski, która wywiera nacisk na płuca, działa dobrze u dzieci na oddziale ratunkowym z umiarkowanymi lub ciężkimi atakami astmy. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy rozpoczęcie terapii BiPAP w tym samym czasie, co ciągła terapia beta-mimetykiem (np.
- Czy wczesny BiPAP zmienia funkcjonowanie płuc u dzieci z atakami astmy.
- Czy dzieci otrzymujące wcześnie BiPAP doświadczają więcej problemów lub skutków ubocznych niż dzieci, które tego nie zrobiły.
Wszystkie dzieci otrzymają standardowe leczenie napadów astmy; jeśli po wstępnym leczeniu nadal doświadczają objawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zostaną poproszeni o udział w badaniu. Uczestnicy będą nosić maskę podczas ciągłej terapii beta-agonistą. Niektórzy pacjenci otrzymają BiPAP, w którym ciśnienie jest wywierane na płuca, a inni będą mieli pozorowaną maskę BiPAP, w której płuca nie są uciskane. Uczestnicy badania będą nosić maskę przez 4 godziny lub do czasu, gdy ich zespół terapeutyczny uzna, że są gotowi do przerwania ciągłej terapii beta-mimetykiem. Uczestnicy otrzymają więcej leków, a decyzje o powrocie do domu lub przyjęciu do szpitala będą podejmowane jak zwykle przez ich zespół terapeutyczny.
Badacze porównają grupy BiPAP z grupami kontrolnymi (Sham BiPAP), aby zobaczyć, czy istnieje różnica w długości ciągłej terapii beta-agonistą, funkcjonowaniu płuc oraz liczbie lub rodzaju skutków ubocznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80238
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 5 do 17 lat (włącznie) zgłaszający się na SOR z zaostrzeniem astmy
- Wcześniejsza diagnoza astmy przez lekarza, który przepisał leki na astmę (beta-agoniści i/lub steroidy wziewne lub doustne)
- Wynik PRAM 4 lub wyższy po podaniu terapii pierwszego rzutu (albuterol/ipratropium back to back, kortykosteroidy, +/- tlen) i konieczność ciągłego leczenia beta-mimetykiem po leczeniu pierwszego rzutu
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy udział w badaniu
- Niewydolność oddechowa z hiperkapnią (PaCO2 > 60 mmHg) lub konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
- Hipoksemiczna niewydolność oddechowa (SaO2 < 90% z frakcją wdychanego tlenu frakcja wdychanego tlenu (FiO2) > 0,35)
- Obecność tracheostomii lub wymogu podstawowej wentylacji nieinwazyjnej
- Nieastmatyczne przyczyny świszczącego oddechu: ciało obce, wiotkość tchawicy, dysfunkcja strun głosowych, obrzęk płuc, nieskorygowana wrodzona wada serca, mukowiscydoza, anafilaksja
- Bezwzględne lub względne przeciwwskazania do BiPAP: uraz twarzy, niekontrolowane wymioty, niedociśnienie odpowiednie do wieku, śpiączka Glasgow 8 lub mniej, senność lub splątanie, znane lub kliniczne podejrzenie odmy opłucnowej, odmy śródpiersia lub rozedmy podskórnej, ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BiPAP
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy badawczej (BiPAP) będą otrzymywali albuterol w ciągłej nebulizacji przez zatwierdzony przez FDA aparat Respironics Trilogy BiPAP, zgodnie z rutynową praktyką i wytycznymi instytucji dotyczącymi dawkowania albuterolu.
Uczestnicy będą otrzymywać BiPAP przez cztery godziny lub do czasu odstawienia ciągłej terapii beta-agonistą przez lekarza prowadzącego.
|
Odpowiednio dopasowana wentylowana maska na twarz BiPAP z dobrą szczelnością będzie nakładana i monitorowana przez przeszkolonych terapeutów oddechowych.
Pacjenci zostaną rozpoczęci przy wdechowym szczytowym ciśnieniu w drogach oddechowych (IPAP) wynoszącym 10 cm słupa wody i dodatnim ciśnieniu wydechowym (EPAP) wynoszącym 5 cm słupa wody zgodnie ze ścieżką kliniczną Szpitala Dziecięcego w Kolorado (CHCO).
Ciśnienia BiPAP będą miareczkowane w zależności od lekarza prowadzącego na podstawie oceny badania fizykalnego, funkcji życiowych i oceny astmy według ścieżki klinicznej instytucji.
Uczestnicy badania pozostaną na BiPAP przez cztery godziny lub do czasu odstawienia ciągłej terapii beta-agonistą przez lekarza prowadzącego.
Po czterogodzinnym okresie interwencji lekarz prowadzący decyduje o dalszym stosowaniu BiPAP lub nie.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej (pozorowany BiPAP) będą otrzymywali albuterol w ciągłej nebulizacji według tych samych ustawień, co grupa badana i zgodnie z wytycznymi instytucji dotyczącymi dawkowania albuterolu.
Uczestnicy pozostaną na pozorowanym BiPAP przez cztery godziny lub do odstawienia ciągłej terapii beta-agonistą według lekarza prowadzącego.
|
Pozorowany BiPAP będzie miał obniżone ciśnienie za pomocą ogranicznika otworu, jak opisano we wcześniejszych badaniach z podwójnie ślepą próbą z wykorzystaniem pozorowanej wentylacji nieinwazyjnej.
Przy takim ustawieniu udokumentowano ciśnienie nie większe niż 2 cm wody w miejscu maski na twarz.
Zapewni to, że pacjent nie otrzyma dodatniego ciśnienia z jakąkolwiek skutecznością lub szkodliwymi skutkami.
Uczestnicy badania pozostaną na pozorowanym BiPAP przez cztery godziny lub do czasu odstawienia ciągłej terapii beta-agonistą przez lekarza prowadzącego.
Po czterogodzinnym okresie interwencji lekarz prowadzący decyduje o zastosowaniu BiPAP lub nie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania ciągłej terapii beta-mimetykiem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 24 godziny
|
Liczba godzin do przerwania ciągłego leczenia beta-mimetykiem
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w pomiarze oceny układu oddechowego u dzieci (PRAM)
Ramy czasowe: Po dwóch i czterech godzinach od rozpoczęcia interwencji
|
Zmiana w Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) od wartości początkowej do dwóch i czterech godzin, minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 12, im wyższy wynik, tym cięższa choroba
|
Po dwóch i czterech godzinach od rozpoczęcia interwencji
|
|
Zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: Po dwóch i czterech godzinach od rozpoczęcia interwencji
|
Zmiana częstości oddechów w oddechach na minutę od wartości początkowej do dwóch i czterech godzin
|
Po dwóch i czterech godzinach od rozpoczęcia interwencji
|
|
Inwazyjna wentylacja mechaniczna
Ramy czasowe: Czterogodzinna interwencja naukowa
|
Odsetek uczestników wymagających intubacji dotchawiczej w celu inwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
Czterogodzinna interwencja naukowa
|
|
Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej (PICU)
Ramy czasowe: Przez całą hospitalizację średnio 72 godziny
|
Wskaźnik przyjęć na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej (POIOM)
|
Przez całą hospitalizację średnio 72 godziny
|
|
Całkowita długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przez całą hospitalizację średnio 72 godziny
|
Łączny czas pobytu w godzinach na Oddziale Ratunkowym (SOR), Oddziale Intensywnej Terapii Dziecięcej (OIOM) i piętrze szpitala
|
Przez całą hospitalizację średnio 72 godziny
|
|
Przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: 7 dni od daty wypisu ze szpitala
|
Wskaźnik ponownych hospitalizacji w ciągu 7 dni
|
7 dni od daty wypisu ze szpitala
|
|
Czas trwania dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (BiPAP)
Ramy czasowe: Przez całą hospitalizację średnio 72 godziny
|
Czas trwania w godzinach podawania BiPAP
|
Przez całą hospitalizację średnio 72 godziny
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Czterogodzinna interwencja naukowa
|
Odma opłucnowa, odma śródpiersia, rozedma podskórna, niedociśnienie, wymioty, aspiracja, uszkodzenie skóry
|
Czterogodzinna interwencja naukowa
|
|
Zmiana wysycenia tętna tlenem
Ramy czasowe: Po 2 i 4 godzinach od rozpoczęcia interwencji
|
Zmiana nasycenia tętna tlenem (zakres od 0 do 100%) od wartości wyjściowej do dwóch i czterech godzin
|
Po 2 i 4 godzinach od rozpoczęcia interwencji
|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Po 2 i 4 godzinach od rozpoczęcia interwencji
|
Zmiana tętna w uderzeniach na minutę od wartości początkowej do dwóch i czterech godzin
|
Po 2 i 4 godzinach od rozpoczęcia interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick T Wilson, MD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-2338
- 1R61HL158814-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w opublikowanym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 6 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .