BiPAP 在儿科中重度哮喘随机对照试验中的应用
2025年8月15日 更新者：University of Colorado, Denver
了解双水平气道正压通气 (BiPAP) 在小儿急性哮喘发作中的作用：一项前瞻性、随机、双盲、对照试验
该临床试验的目的是研究开始使用双水平气道正压通气 (BiPAP)（一种向肺部施加压力的面罩）是否对急诊科中度至重度哮喘发作的儿童有效。 它旨在回答的主要问题是：
- 在持续 β-激动剂治疗（例如，雾化沙丁胺醇）的同时开始 BiPAP 是否会减少中度至重度哮喘发作儿童需要接受持续 β-激动剂治疗的时间。
- 早期 BiPAP 是否会改变哮喘发作儿童的肺功能。
- 接受早期 BiPAP 治疗的儿童是否比未接受的儿童经历更多问题或副作用。
所有儿童都将接受哮喘发作的常规治疗；如果他们在初始治疗后仍出现中度至重度症状，他们将被要求参加研究。 然后，参与者将在接受持续的 β-激动剂治疗时戴上口罩。 一些患者将接受对肺部施加压力的 BiPAP，而其他患者将接受不对肺部施加压力的假 BiPAP 面罩。 研究参与者将佩戴面罩 4 小时或直到他们的治疗团队认为他们已准备好停止持续的 β-激动剂治疗。 参与者将接受更多药物治疗，而回家或入院的决定将由他们的治疗团队照常决定。
研究人员将比较 BiPAP 与对照组 (Sham BiPAP)，看看在需要持续多长时间的 β-激动剂治疗、肺功能如何以及副作用的数量或类型方面是否存在差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80238
- Childrens Hospital Colorado
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 5 至 17 岁（含）因哮喘发作而就诊于急诊室
- 由医生开具哮喘药物（β-受体激动剂和/或吸入或口服类固醇）的先前诊断为哮喘
- 接受一线治疗（沙丁胺醇/异丙托溴铵背靠背、皮质类固醇、+/-氧气）后 PRAM 评分为 4 分或更高，并且一线治疗后需要持续 β-激动剂治疗
排除标准：
- 先前参与研究
- 由主治医师确定的高碳酸血症 (PaCO2 > 60 mmHg) 呼吸衰竭或需要有创机械通气
- 低氧性呼吸衰竭（SaO2 < 90%，吸入氧分率 (FiO2) > 0.35）
- 存在气管切开术或基线无创通气要求
- 喘息的非哮喘原因：异物、气管软化、声带功能障碍、肺水肿、未矫正的先天性心脏病、囊性纤维化、过敏反应
- BiPAP 的绝对或相对禁忌症：面部外伤、无法控制的呕吐、低血压、格拉斯哥昏迷评分 8 分或以下、嗜睡或意识模糊、已知或临床怀疑气胸、纵隔气肿或皮下气肿、妊娠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BiPAP
随机分配到研究组 (BiPAP) 的患者将根据沙丁胺醇剂量的常规实践和机构指南，通过 FDA 批准的 Respironics Trilogy BiPAP 机器接受连续雾化沙丁胺醇。
参与者将接受 BiPAP 四个小时或直到由治疗临床医生停止持续的 β-激动剂治疗。
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训练有素的呼吸治疗师将佩戴大小合适且密封良好的透气 BiPAP 面罩并进行监测。
根据科罗拉多儿童医院 (CHCO) 临床路径，患者将开始接受 10 厘米水柱的吸气气道峰压 (IPAP) 和 5 厘米水柱的呼气气道正压 (EPAP)。
BiPAP 压力将根据治疗医师进行滴定以达到效果，根据机构临床路径使用体格检查、生命体征和哮喘评分的评估。
研究参与者将继续使用 BiPAP 四个小时，或直到治疗临床医生停止持续的 β-激动剂治疗。
在 4 小时的干预期后，由治疗临床医生决定是否继续使用 BiPAP。
其他名称：
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假比较器：控制
随机分配到对照组（假 BiPAP）的患者将通过与研究组相同的设置和沙丁胺醇剂量的机构指南接受连续雾化沙丁胺醇。
参与者将继续使用假 BiPAP 四个小时，或者直到根据治疗临床医生停止持续的 β-激动剂治疗。
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如先前使用假无创通气的双盲研究中所述，假 BiPAP 将使用孔口限流器降低压力。
在这种设置下，面罩位置的水压不超过 2 厘米。
这将确保患者不会接受具有任何有效性或有害影响的正压。
研究参与者将继续使用假 BiPAP 四个小时，或直到主治医生停止持续的 β-激动剂治疗。
在 4 小时的干预期后，由治疗临床医生决定是否使用 BiPAP。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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连续 β-激动剂治疗的持续时间
大体时间：通过学习完成，平均24小时
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停止连续 β-激动剂治疗前的小时数
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通过学习完成，平均24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿科呼吸评估措施 (PRAM) 的变化
大体时间：在开始干预后两小时和四小时
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儿科呼吸评估指标 (PRAM) 从基线到 2 小时和 4 小时的变化，最低分数为 0，最高分数为 12，分数越高，疾病越严重
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在开始干预后两小时和四小时
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呼吸频率的变化
大体时间：在开始干预后两小时和四小时
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从基线到两小时和四小时的每分钟呼吸频率变化
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在开始干预后两小时和四小时
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有创机械通气
大体时间：四小时学习干预
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需要气管插管进行有创机械通气的参与者比例
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四小时学习干预
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进入儿科重症监护病房 (PICU)
大体时间：整个住院期间，平均 72 小时
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儿科重症监护病房 (PICU) 的入院率
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整个住院期间，平均 72 小时
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总住院时间
大体时间：整个住院期间，平均 72 小时
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在急诊科 (ED)、儿科重症监护病房 (PICU) 和医院楼层的总停留时间（小时）
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整个住院期间，平均 72 小时
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再入院
大体时间：出院日起7天
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7天内再入院率
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出院日起7天
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双水平气道正压通气 (BiPAP) 的持续时间
大体时间：整个住院期间，平均 72 小时
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BiPAP 给药的持续时间（小时）
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整个住院期间，平均 72 小时
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不良事件
大体时间：四小时学习干预
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气胸、纵隔气肿、皮下气肿、低血压、呕吐、误吸、皮肤破损
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四小时学习干预
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脉搏血氧饱和度的变化
大体时间：干预开始后2小时和4小时
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脉搏血氧饱和度（范围从 0 到 100%）从基线到两小时和四小时的变化
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干预开始后2小时和4小时
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心率变化
大体时间：干预开始后2小时和4小时
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从基线到两小时和四小时的每分钟心率变化
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干预开始后2小时和4小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick T Wilson, MD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月23日
初级完成 (实际的)
2025年7月7日
研究完成 (实际的)
2025年7月7日
研究注册日期
首次提交
2023年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月27日
首次发布 (实际的)
2023年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月15日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 22-2338
- 1R61HL158814-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后（文本、表格、数字和附录），作为已发表文章中报告结果基础的个人参与者数据。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 6 个月开始到 36 个月结束。
IPD 共享访问标准
调查人员的数据使用建议已获得为此目的确定的独立审查委员会（“博学的中介”）的批准。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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