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BiPAP en un ensayo de control aleatorizado de asma pediátrica moderada a grave

17 de agosto de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver

Comprender el papel de la presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BiPAP) en las exacerbaciones agudas del asma pediátrica: un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado

El objetivo de este ensayo clínico es estudiar si el inicio de presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BiPAP), una mascarilla que ejerce presión en los pulmones, funciona bien para los niños en el departamento de emergencias con ataques de asma de moderados a graves. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. Si el inicio de BiPAP al mismo tiempo que la terapia continua con betaagonistas (p. ej., albuterol nebulizado) disminuirá el tiempo que los niños con ataques de asma moderados a graves necesitan recibir terapia continua con betaagonistas.
  2. Si el BiPAP temprano cambia el funcionamiento de los pulmones en niños con ataques de asma.
  3. Si los niños que reciben BiPAP temprano experimentan más problemas o efectos secundarios que los niños que no lo reciben.

Todos los niños recibirán el tratamiento habitual para los ataques de asma; si todavía experimentan síntomas de moderados a graves después del tratamiento inicial, se les pedirá que participen en el estudio. Luego, los participantes usarán una máscara mientras reciben la terapia continua con beta-agonistas. Algunos pacientes recibirán BiPAP donde se aplica presión a los pulmones y otros tendrán una máscara falsa de BiPAP donde no se aplica presión a los pulmones. Los participantes del estudio usarán la máscara durante 4 horas o hasta que su equipo de tratamiento sienta que están listos para dejar la terapia continua con beta-agonistas. Los participantes recibirán más medicamentos y las decisiones sobre irse a casa o ser admitidos en el hospital serán decididas como de costumbre por su equipo de tratamiento.

Los investigadores compararán los grupos BiPAP versus Control (Sham BiPAP) para ver si hay una diferencia en cuanto a la duración de la terapia continua con beta-agonistas necesaria, cómo funcionan los pulmones y la cantidad o el tipo de efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 5 a 17 años de edad (inclusive) que acuden al servicio de urgencias con una exacerbación del asma
  • Diagnóstico previo de asma por un médico que recetó medicamentos para el asma (beta-agonistas y/o esteroides inhalados u orales)
  • Puntuación PRAM de 4 o más después de la administración de la terapia de primera línea (albuterol/ipratropio seguidos, corticosteroides, +/- oxígeno) y necesidad de terapia continua con beta-agonistas después de la terapia de primera línea

Criterio de exclusión:

  • Participación previa en el estudio
  • Insuficiencia respiratoria hipercápnica (PaCO2 > 60 mmHg) o necesidad de ventilación mecánica invasiva según lo determine el médico tratante
  • Insuficiencia respiratoria hipoxémica (SaO2 < 90% con fracción de oxígeno inspirado fracción de oxígeno inspirado (FiO2) > 0,35)
  • Presencia de una traqueotomía o requerimiento de ventilación no invasiva de referencia
  • Causas de sibilancias no relacionadas con el asma: cuerpo extraño, traqueomalacia, disfunción de las cuerdas vocales, edema pulmonar, cardiopatía congénita no corregida, fibrosis quística, anafilaxia
  • Contraindicación absoluta o relativa para BiPAP: traumatismo facial, vómitos incontrolables, hipotensión para la edad, puntaje de coma de Glasgow de 8 o menos, somnolencia o confusión, sospecha clínica o conocida de neumotórax, neumomediastino o enfisema subcutáneo, embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BIPAP
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de estudio (BiPAP) recibirán albuterol nebulizado continuo a través de la máquina Respironics Trilogy BiPAP aprobada por la FDA según la práctica de rutina y las pautas institucionales para la dosificación de albuterol. Los participantes recibirán BiPAP durante cuatro horas o hasta que el médico tratante los retire de la terapia continua con beta-agonistas.
Dispositivo: Presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles
Terapeutas respiratorios capacitados aplicarán y controlarán una máscara facial BiPAP ventilada del tamaño adecuado con un buen sello. Los pacientes comenzarán con una presión inspiratoria máxima en las vías respiratorias (IPAP) de 10 cm de agua y una presión positiva espiratoria en las vías respiratorias (EPAP) de 5 cm de agua según la vía clínica del Children's Hospital Colorado (CHCO). Las presiones de BiPAP se ajustarán al efecto según el médico tratante, mediante la evaluación del examen físico, los signos vitales y la puntuación del asma según la vía clínica institucional. Los participantes del estudio permanecerán en BiPAP durante cuatro horas o hasta que el médico tratante los retire de la terapia continua con beta-agonistas. Después del período de intervención de cuatro horas, queda a discreción del médico tratante el uso continuado de BiPAP o no.
Otros nombres:
  • BIPAP
Comparador falso: Control
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de control (BiPAP simulado) recibirán albuterol nebulizado continuo a través de la misma configuración que el grupo de estudio y las pautas institucionales para la dosificación de albuterol. Los participantes permanecerán con BiPAP simulado durante cuatro horas o hasta que el médico tratante los retire de la terapia continua con beta-agonistas.
Dispositivo: Presión positiva de las vías respiratorias de dos niveles simulada
El BiPAP simulado tendrá presión atenuada usando un restrictor de orificio como se describe en estudios doble ciego anteriores que usan ventilación no invasiva simulada. Con este montaje se han documentado presiones no superiores a 2 cm de agua en el lugar de la mascarilla. Esto asegurará que el paciente no esté recibiendo presión positiva con efectividad o efectos nocivos. Los participantes del estudio permanecerán con BiPAP simulado durante cuatro horas o hasta que el médico tratante los retire de la terapia continua con beta-agonistas. Después del período de intervención de cuatro horas, queda a discreción del médico tratante el uso o no de BiPAP.
Otros nombres:
  • BiPAP simulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la terapia continua con beta-agonistas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 24 horas
Número de horas hasta la interrupción de la terapia continua con beta-agonistas
A través de la finalización del estudio, un promedio de 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Medida de Evaluación Respiratoria Pediátrica (PRAM)
Periodo de tiempo: A las dos y cuatro horas de iniciada la intervención
Cambio en la Medida de Evaluación Respiratoria Pediátrica (PRAM) desde el inicio hasta las dos y cuatro horas, puntaje mínimo de 0 y puntaje máximo de 12, cuanto mayor sea el puntaje, más grave es la enfermedad
A las dos y cuatro horas de iniciada la intervención
Cambio en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: A las dos y cuatro horas de iniciada la intervención
Cambio en la frecuencia respiratoria en respiraciones por minuto desde el inicio hasta dos y cuatro horas
A las dos y cuatro horas de iniciada la intervención
Ventilación Mecánica Invasiva
Periodo de tiempo: Intervención de estudio de cuatro horas
Tasa de participantes que requirieron intubación endotraqueal para ventilación mecánica invasiva
Intervención de estudio de cuatro horas
Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP)
Periodo de tiempo: Durante toda la hospitalización, un promedio de 72 horas
Tasa de ingresos en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP)
Durante toda la hospitalización, un promedio de 72 horas
Duración total de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Durante toda la hospitalización, un promedio de 72 horas
Duración total de la estancia en horas en el Departamento de Emergencias (ED), la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP) y el piso del hospital
Durante toda la hospitalización, un promedio de 72 horas
Readmisiones hospitalarias
Periodo de tiempo: 7 días desde la fecha de alta hospitalaria
Tasa de reingreso hospitalario dentro de los 7 días
7 días desde la fecha de alta hospitalaria
Duración de la presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BiPAP)
Periodo de tiempo: Durante toda la hospitalización, un promedio de 72 horas
Duración en horas de la administración de BiPAP
Durante toda la hospitalización, un promedio de 72 horas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Intervención de estudio de cuatro horas
Neumotórax, neumomediastino, enfisema subcutáneo, hipotensión, vómitos, aspiración, ruptura de la piel
Intervención de estudio de cuatro horas
Cambio en la saturación de oxígeno del pulso
Periodo de tiempo: A las 2 y 4 horas de iniciada la intervención
Cambio en la saturación de oxígeno del pulso (rango de 0 a 100 %) desde el inicio hasta las dos y cuatro horas
A las 2 y 4 horas de iniciada la intervención
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: A las 2 y 4 horas de iniciada la intervención
Cambio en la frecuencia cardíaca en latidos por minuto desde el inicio hasta las dos y cuatro horas
A las 2 y 4 horas de iniciada la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick T Wilson, MD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-2338
  • 1R61HL158814-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el artículo publicado, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 6 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario informado") identificado para este fin.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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