BiPAP lasten keskivaikean tai vaikean astman satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa
perjantai 15. elokuuta 2025 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Kaksitasoisen positiivisen hengitysteiden paineen (BiPAP) roolin ymmärtäminen lasten akuutissa astman pahenemisvaiheessa: mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu koe
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine (BiPAP), keuhkoihin painetta antava maski, hyvin päivystysosastolla oleville lapsille, joilla on kohtalaisia tai vaikeita astmakohtauksia. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö BiPAP-hoidon aloittaminen samanaikaisesti jatkuvan beeta-agonistihoidon (esim. sumutettu albuteroli) kanssa sitä, kuinka kauan keskivaikeasta tai vaikeasta astmakohtauksesta kärsivien lasten on saatava jatkuvaa beeta-agonistihoitoa.
- Muuttaako varhainen BiPAP astmakohtauksia sairastavien lasten keuhkojen toimintaa.
- Varhaista BiPAP:ia saavilla lapsilla on enemmän ongelmia tai sivuvaikutuksia kuin lapsilla, jotka eivät saa.
Kaikki lapset saavat tavanomaista astmakohtausten hoitoa; Jos heillä on edelleen kohtalaisia tai vaikeita oireita ensimmäisen hoidon jälkeen, heitä pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Osallistujat käyttävät sitten maskia, kun he saavat jatkuvaa beetaagonistihoitoa. Jotkut potilaat saavat BiPAP-hoitoa, jossa keuhkoihin painetaan, ja toisilla on vale BiPAP-maski, jossa keuhkoihin ei paineta. Tutkimukseen osallistujat käyttävät maskia 4 tunnin ajan tai kunnes heidän hoitoryhmänsä kokee olevansa valmis luopumaan jatkuvasta beetaagonistihoidosta. Osallistujat saavat lisää lääkkeitä ja päätökset kotiinpaluusta tai sairaalahoitoon pääsemisestä tekee hoitotiimi tuttuun tapaan.
Tutkijat vertaavat BiPAP- ja kontrolliryhmiä (Sham BiPAP) nähdäkseen, onko eroa siinä, kuinka kauan jatkuvaa beeta-agonistihoitoa tarvitaan, miten keuhkot toimivat ja sivuvaikutusten lukumäärässä tai tyypissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80238
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5–17-vuotiaat (mukaan lukien), jotka hakeutuvat ensiapuun astman pahenemisen kanssa
- astmalääkkeitä (beeta-agonistit ja/tai inhaloitavat tai suun kautta otettavat steroidit) määränneen lääkärin tekemä astman aikaisempi diagnoosi
- PRAM-pistemäärä 4 tai suurempi ensilinjan hoidon jälkeen (albuteroli/ipratropium selkään, kortikosteroidit, +/- happi) ja jatkuvan beeta-agonistihoidon tarve ensilinjan hoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi osallistuminen tutkimukseen
- Hyperkapninen (PaCO2 > 60 mmHg) hengitysvajaus tai invasiivisen mekaanisen ventilaation tarve hoitavan lääkärin määrittämänä
- Hypokseminen hengitysvajaus (SaO2 < 90 % ja sisäänhengitetyn hapen sisäänhengitetyn happifraktio (FiO2) > 0,35)
- Trakeostomia tai perustilan noninvasiivinen ventilaatiotarve
- Ei-astmaiset hengityksen vinkumisen syyt: vierasesine, trakeomalasia, äänihuutojen toimintahäiriö, keuhkopöhö, korjaamaton synnynnäinen sydänsairaus, kystinen fibroosi, anafylaksia
- Absoluuttinen tai suhteellinen vasta-aihe BiPAP:lle: kasvojen trauma, hallitsematon oksentelu, iän mukainen hypotensio, Glasgow'n kooman pistemäärä 8 tai vähemmän, uneliaisuus tai sekavuus, tunnettu tai kliininen epäily ilmarinta, pneumomediastinum tai subkutaaninen emfyseema, raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BiPAP
Tutkimusryhmään (BiPAP) satunnaistetut potilaat saavat jatkuvasti sumutettua albuterolia FDA:n hyväksymän Respironics Trilogy BiPAP -laitteen kautta rutiinikäytännön ja albuterolin annostelua koskevien laitosten ohjeiden mukaisesti.
Osallistujat saavat BiPAP:ia neljän tunnin ajan tai siihen asti, kunnes hoitava kliinikko vieroittaa jatkuvasta beeta-agonistihoidosta.
|
Sopivan kokoinen tuuletettu BiPAP-kasvomaski, jossa on hyvä tiiviste, asetetaan ja valvotaan koulutettujen hengitysterapeuttien toimesta.
Potilaat aloitetaan inspiratory huippuhengityspaineella (IPAP) 10 cm vettä ja uloshengityksen positiivisella hengitysteiden paineella (EPAP) 5 cm vettä per Children's Hospital Coloradon (CHCO) kliininen reitti.
BiPAP-paineet titrataan hoitavan lääkärin mukaan käyttämällä fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja astmapisteiden arviointia laitoksen kliinisen reitin mukaan.
Tutkimukseen osallistujat pysyvät BiPAP-hoidossa neljä tuntia tai kunnes hoitava kliinikko vieroittaa jatkuvasta beeta-agonistihoidosta.
Neljän tunnin interventiojakson jälkeen hoitava kliinikko voi päättää, käytetäänkö BiPAP:ta vai ei.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Potilaat, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään (huijaus BiPAP), saavat jatkuvasti sumutettua albuterolia samoilla järjestelyillä kuin tutkimusryhmä ja laitoksen albuterolin annosteluohjeet.
Osallistujat jatkavat vale-BiPAP-hoitoa neljän tunnin ajan tai siihen asti, kunnes he ovat vieroittaneet jatkuvasta beeta-agonistihoidosta hoitavan lääkärin mukaan.
|
Vale BiPAP:n painetta heikennetään käyttämällä aukonrajoitinta, kuten on kuvattu aiemmissa kaksoissokkotutkimuksissa, joissa käytettiin näennäistä ei-invasiivista ventilaatiota.
Tällä asetuksella ei ole dokumentoitu yli 2 cm vettä kasvonaamion sijainnissa.
Tämä varmistaa, että potilas ei saa positiivista painetta, jolla ei ole tehoa tai haitallisia vaikutuksia.
Tutkimukseen osallistujat jatkavat vale-BiPAP-hoitoa neljän tunnin ajan tai kunnes hoitava kliinikko vieroittaa jatkuvasta beeta-agonistihoidosta.
Neljän tunnin interventiojakson jälkeen hoitava kliinikko voi päättää, käytetäänkö BiPAP:ia vai ei.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvan beeta-agonistihoidon kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 24 tuntia
|
Tuntien lukumäärä jatkuvan beeta-agonistihoidon lopettamiseen
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lasten hengityselinten arvioinnissa (PRAM)
Aikaikkuna: Kahden ja neljän tunnin kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Muutos lasten hengityselinten arvioinnissa (PRAM) lähtötasosta kahteen ja neljään tuntiin, minimipistemäärä 0 ja maksimipistemäärä 12, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi sairaus
|
Kahden ja neljän tunnin kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Hengitystiheyden muutos
Aikaikkuna: Kahden ja neljän tunnin kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Hengitystiheyden muutos hengityksessä minuutissa lähtötasosta kahteen ja neljään tuntiin
|
Kahden ja neljän tunnin kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: Neljän tunnin tutkimusinterventio
|
Osallistujien määrä, jotka vaativat endotrakeaalista intubaatiota invasiivista mekaanista ventilaatiota varten
|
Neljän tunnin tutkimusinterventio
|
|
Pääsy lasten tehohoitoon (PICU)
Aikaikkuna: Koko sairaalahoidon aikana keskimäärin 72 tuntia
|
Lasten tehohoitoyksikön (PICU) vastaanottoprosentti
|
Koko sairaalahoidon aikana keskimäärin 72 tuntia
|
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: Koko sairaalahoidon aikana keskimäärin 72 tuntia
|
Kokonaisoleskelun kesto tunteina ensiapuosastolla (ED), lasten teho-osastolla (PICU) ja sairaalakerroksessa
|
Koko sairaalahoidon aikana keskimäärin 72 tuntia
|
|
Sairaalan takaisinotto
Aikaikkuna: 7 päivää sairaalasta lähtöpäivästä
|
Takaisinottoaste sairaalaan 7 päivän sisällä
|
7 päivää sairaalasta lähtöpäivästä
|
|
Kaksitasoisen positiivisen hengitysteiden paineen (BiPAP) kesto
Aikaikkuna: Koko sairaalahoidon aikana keskimäärin 72 tuntia
|
BiPAP-annon kesto tunteina
|
Koko sairaalahoidon aikana keskimäärin 72 tuntia
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Neljän tunnin tutkimusinterventio
|
Pneumothorax, pneumomediastinum, subkutaaninen emfyseema, hypotensio, oksentelu, aspiraatio, ihovaurio
|
Neljän tunnin tutkimusinterventio
|
|
Muutos pulssin happisaturaatiossa
Aikaikkuna: 2 tunnin ja 4 tunnin kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Muutos pulssin happisaturaatiossa (vaihteluväli 0–100 %) lähtötasosta kahteen ja neljään tuntiin
|
2 tunnin ja 4 tunnin kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: 2 tunnin ja 4 tunnin kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Muutos sydämen sykkeessä lyönteinä minuutissa lähtötasosta kahteen ja neljään tuntiin
|
2 tunnin ja 4 tunnin kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick T Wilson, MD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-2338
- 1R61HL158814-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat julkaistun artikkelin tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 6 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean ("oppinut välittäjä").
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .