BiPAP in pediatrische matige tot ernstige astma gerandomiseerde controleproef
15 augustus 2025 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Inzicht in de rol van Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) bij pediatrische acute astma-exacerbaties: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische proef is om te onderzoeken of het starten van bi-level positive airway pressure (BiPAP), een masker dat druk uitoefent op de longen, goed werkt voor kinderen op de afdeling spoedeisende hulp met matige tot ernstige astma-aanvallen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Of de start van BiPAP op hetzelfde moment als continue bèta-agonisttherapie (bijv. Albuterol verneveld) zal verminderen hoe lang kinderen met matige tot ernstige astma-aanvallen continue bèta-agonisttherapie nodig hebben.
- Of vroege BiPAP verandert hoe de longen functioneren bij kinderen met astma-aanvallen.
- Of kinderen die vroege BiPAP krijgen meer problemen of bijwerkingen ervaren dan kinderen die dat niet doen.
Alle kinderen krijgen de gebruikelijke behandeling voor astma-aanvallen; als ze na de eerste behandeling nog steeds matige tot ernstige symptomen hebben, zullen ze worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Deelnemers dragen dan een masker terwijl ze de continue bèta-agonisttherapie krijgen. Sommige patiënten krijgen BiPAP waarbij druk op de longen wordt uitgeoefend en anderen krijgen een schijn-BiPAP-masker waarbij geen druk op de longen wordt uitgeoefend. Studiedeelnemers zullen het masker 4 uur dragen of totdat hun behandelteam voelt dat ze klaar zijn om van de continue bèta-agonisttherapie af te komen. Deelnemers krijgen meer medicijnen en beslissingen over naar huis gaan of opname in het ziekenhuis worden zoals gewoonlijk door hun behandelteam genomen.
Onderzoekers zullen BiPAP versus Control (Sham BiPAP) groepen vergelijken om te zien of er een verschil is in hoe lang continue bèta-agonisttherapie nodig is, hoe de longen functioneren en het aantal of type bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80238
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 5 tot en met 17 jaar oud die zich op de SEH presenteert met een astma-exacerbatie
- Voorafgaande diagnose van astma door een arts die astmamedicatie heeft voorgeschreven (bèta-agonisten en/of inhalatie- of orale steroïden)
- PRAM-score van 4 of hoger na toediening van eerstelijnstherapie (albuterol/ipratropium rug aan rug, corticosteroïden, +/- zuurstof) en behoefte aan continue bèta-agonisttherapie na eerstelijnstherapie
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande deelname aan het onderzoek
- Hypercapnische (PaCO2 > 60 mmHg) respiratoire insufficiëntie of behoefte aan invasieve mechanische beademing zoals bepaald door de behandelend arts
- Hypoxemisch respiratoir falen (SaO2 < 90% met fractie ingeademde zuurstof ingeademde zuurstoffractie (FiO2) > 0,35)
- Aanwezigheid van een tracheostomie of baseline niet-invasieve beademingsvereiste
- Niet-astma-oorzaken van piepende ademhaling: vreemd lichaam, tracheomalacie, disfunctie van de stembanden, longoedeem, niet-gecorrigeerde aangeboren hartziekte, cystische fibrose, anafylaxie
- Absolute of relatieve contra-indicatie voor BiPAP: gezichtstrauma, oncontroleerbaar braken, hypotensie voor leeftijd, Glasgow Coma Score van 8 of minder, slaperigheid of verwardheid, bekend of klinisch vermoeden van pneumothorax, pneumomediastinum of subcutaan emfyseem, zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BiPAP
Patiënten gerandomiseerd naar de onderzoeksgroep (BiPAP) zullen continu verneveld albuterol ontvangen via de door de FDA goedgekeurde Respironics Trilogy BiPAP-machine volgens de routinepraktijk en institutionele richtlijnen voor de dosering van albuterol.
Deelnemers krijgen BiPAP gedurende vier uur of totdat de behandeling met continue bèta-agonisten door de behandelend arts wordt stopgezet.
|
Een geventileerd BiPAP-gezichtsmasker van de juiste maat met een goede afsluiting zal worden aangebracht en gecontroleerd door getrainde ademhalingstherapeuten.
Patiënten zullen worden gestart op een inspiratoire piekluchtwegdruk (IPAP) van 10 cm water en expiratoire positieve luchtwegdruk (EPAP) van 5 cm water per klinisch pad van het Children's Hospital Colorado (CHCO).
BiPAP-drukwaarden worden getitreerd volgens het effect van de behandelend arts, waarbij gebruik wordt gemaakt van beoordeling van lichamelijk onderzoek, vitale functies en astmascore per institutioneel klinisch traject.
Studiedeelnemers zullen gedurende vier uur op BiPAP blijven of tot de continue bèta-agonisttherapie door de behandelende arts is stopgezet.
Na de interventieperiode van vier uur is het ter beoordeling van de behandelend clinicus om al dan niet door te gaan met het gebruik van BiPAP.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Controle
Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep (sham BiPAP) zullen continu verneveld albuterol ontvangen via dezelfde opzet als de onderzoeksgroep en institutionele richtlijnen voor de dosering van albuterol.
Deelnemers blijven gedurende vier uur op schijn-BiPAP of totdat de continue bèta-agonisttherapie volgens de behandelende arts is stopgezet.
|
De sham BiPAP zal de druk verminderen met behulp van een openingbegrenzer, zoals beschreven in eerdere dubbelblinde onderzoeken met schijn niet-invasieve beademing.
Bij deze opstelling zijn ter plaatse van het mondkapje drukken van maximaal 2 cm water gedocumenteerd.
Dit zorgt ervoor dat de patiënt geen positieve druk krijgt met enige effectiviteit of schadelijke effecten.
Deelnemers aan de studie blijven gedurende vier uur op schijn-BiPAP of totdat de behandelende arts de continue bèta-agonisttherapie heeft stopgezet.
Na de interventieperiode van vier uur is het ter beoordeling van de behandelend arts of BiPAP al dan niet moet worden gebruikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van continue bèta-agonisttherapie
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 24 uur
|
Aantal uren tot stopzetting van continue behandeling met bèta-agonisten
|
Door afronding studie gemiddeld 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pediatrische ademhalingsbeoordelingsmaatregel (PRAM)
Tijdsspanne: Twee en vier uur na aanvang van de ingreep
|
Verandering in Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) van baseline tot twee en vier uur, minimumscore van 0 en maximumscore van 12, hoe hoger de score, hoe ernstiger de ziekte
|
Twee en vier uur na aanvang van de ingreep
|
|
Verandering in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Twee en vier uur na aanvang van de ingreep
|
Verandering in ademhalingsfrequentie in ademhalingen per minuut vanaf de basislijn tot twee en vier uur
|
Twee en vier uur na aanvang van de ingreep
|
|
Invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Studieinterventie van vier uur
|
Aantal deelnemers dat endotracheale intubatie nodig heeft voor invasieve mechanische beademing
|
Studieinterventie van vier uur
|
|
Opname op de Pediatrische Intensive Care (PICU)
Tijdsspanne: Door gehele ziekenhuisopname gemiddeld 72 uur
|
Percentage opnames op de Pediatrische Intensive Care Unit (PICU)
|
Door gehele ziekenhuisopname gemiddeld 72 uur
|
|
Totale duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Door gehele ziekenhuisopname gemiddeld 72 uur
|
Totale verblijfsduur in uren op de Spoedeisende Hulp (SEH), Pediatrische Intensive Care (PICU) en ziekenhuisvloer
|
Door gehele ziekenhuisopname gemiddeld 72 uur
|
|
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 7 dagen vanaf de ontslagdatum uit het ziekenhuis
|
Percentage ziekenhuisopname binnen 7 dagen
|
7 dagen vanaf de ontslagdatum uit het ziekenhuis
|
|
Duur van Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP)
Tijdsspanne: Door gehele ziekenhuisopname gemiddeld 72 uur
|
Duur in uren van BiPAP-toediening
|
Door gehele ziekenhuisopname gemiddeld 72 uur
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Studieinterventie van vier uur
|
Pneumothorax, pneumomediastinum, subcutaan emfyseem, hypotensie, braken, aspiratie, huidafbraak
|
Studieinterventie van vier uur
|
|
Verandering in pulszuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 2 uur en 4 uur na aanvang van de ingreep
|
Verandering in pulszuurstofverzadiging (bereik van 0 tot 100%) van basislijn tot twee en vier uur
|
2 uur en 4 uur na aanvang van de ingreep
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: 2 uur en 4 uur na aanvang van de ingreep
|
Verandering in hartslag in slagen per minuut vanaf de basislijn tot twee en vier uur
|
2 uur en 4 uur na aanvang van de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick T Wilson, MD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-2338
- 1R61HL158814-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten in het gepubliceerde artikel, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 6 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ("geleerde intermediair") die voor dit doel is aangewezen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .