소아 중등도에서 중증 천식 무작위 대조 시험에서의 BiPAP
2025년 8월 15일 업데이트: University of Colorado, Denver
소아 급성 천식 악화에서 BiPAP(Bilevel Positive Airway Pressure)의 역할 이해: 전향적, 무작위, 이중 맹검, 대조 시험
이번 임상시험의 목표는 폐에 압력을 가하는 마스크인 BiPAP(Bi-Level Positive Airway Pressure)를 시작하여 중등도에서 중증의 천식 발작이 있는 응급실 어린이에게 효과가 있는지 연구하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 지속적인 베타 작용제 요법(예: 분무형 알부테롤)과 동시에 BiPAP를 시작하면 중등도에서 중증 천식 발작이 있는 소아가 지속적인 베타 작용제 요법을 받아야 하는 기간이 감소하는지 여부.
- 초기 BiPAP가 천식 발작이 있는 소아의 폐 기능을 변경하는지 여부.
- 초기 BiPAP를 받는 어린이가 그렇지 않은 어린이보다 더 많은 문제나 부작용을 경험하는지 여부.
모든 어린이는 천식 발작에 대한 일반적인 치료를 받습니다. 초기 치료 후에도 여전히 중등도에서 중증의 증상을 경험하는 경우 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 참가자는 지속적인 베타 작용제 요법을 받는 동안 마스크를 착용합니다. 일부 환자는 폐에 압력이 가해지는 BiPAP를 받고 다른 환자는 폐에 압력이 가해지지 않는 가짜 BiPAP 마스크를 사용합니다. 연구 참가자는 4시간 동안 또는 치료 팀이 지속적인 베타 작용제 요법을 중단할 준비가 되었다고 느낄 때까지 마스크를 착용합니다. 참가자는 더 많은 약을 받게 되며 집에 갈 것인지 병원에 입원할 것인지에 대한 결정은 평소와 같이 치료 팀이 결정합니다.
연구자들은 BiPAP 대 대조군(Sham BiPAP) 그룹을 비교하여 지속적인 베타 작용제 요법이 필요한 기간, 폐 기능, 부작용의 수 또는 유형에 차이가 있는지 확인할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80238
- Childrens Hospital Colorado
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 천식 악화로 응급실에 내원한 5~17세(포함)
- 천식 약물(베타 작용제 및/또는 흡입 또는 경구 스테로이드)을 처방한 의사의 천식 사전 진단
- 1차 요법(back to backs, 코르티코스테로이드, +/- 산소) 투여 후 PRAM 점수 4 이상 및 1차 요법 후 지속적인 베타 작용제 요법 필요
제외 기준:
- 연구에 사전 참여
- Hypercapnic (PaCO2 > 60 mmHg) 호흡 부전 또는 치료 의사가 결정한 침습적 기계 환기의 필요성
- 저산소증 호흡 부전(SaO2 < 90%, 흡기 산소 분율(FiO2) > 0.35)
- 기관절개술 또는 기본 비침습적 환기 요구사항의 존재
- 쌕쌕거림의 비천식 원인: 이물질, 기관연화증, 성대 기능 장애, 폐부종, 교정되지 않은 선천성 심장병, 낭포성 섬유증, 아나필락시스
- BiPAP에 대한 절대적 또는 상대적 금기: 안면 외상, 제어할 수 없는 구토, 연령에 따른 저혈압, 글래스고 혼수 점수 8 이하, 졸음 또는 착란, 기흉, 기종격동 또는 피하 기종에 대한 알려진 또는 임상적 의심, 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BiPAP
연구 그룹(BiPAP)에 무작위 배정된 환자는 알부테롤 투약에 대한 일상적인 관행 및 기관 지침에 따라 FDA 승인 Respironics Trilogy BiPAP 기계를 통해 지속적으로 분무된 알부테롤을 받게 됩니다.
참가자는 4시간 동안 또는 치료하는 임상의가 지속적인 베타 작용제 요법을 중단할 때까지 BiPAP를 받게 됩니다.
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잘 밀봉된 적절한 크기의 통기식 BiPAP 안면 마스크를 적용하고 훈련된 호흡 치료사가 모니터링합니다.
환자는 CHCO(Children's Hospital Colorado) 임상 경로에 따라 물 10cm의 흡기 최고 기도압(IPAP) 및 물 5cm의 호기 양압(EPAP)에서 시작됩니다.
BiPAP 압력은 제도적 임상 경로에 따라 신체 검사, 활력 및 천식 점수의 평가를 사용하여 치료 의사에 따라 효과가 있도록 적정됩니다.
연구 참가자는 4시간 동안 또는 치료하는 임상의가 지속적인 베타 작용제 요법을 중단할 때까지 BiPAP에 남아 있게 됩니다.
4시간의 개입 기간 후에 BiPAP의 지속적인 사용 여부는 담당 임상의의 재량에 달려 있습니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 제어
대조군(가짜 BiPAP)에 무작위 배정된 환자는 연구 그룹과 동일한 설정 및 알부테롤 투여에 대한 제도적 지침을 통해 지속적으로 분무된 알부테롤을 받게 됩니다.
참가자는 4시간 동안 또는 치료하는 임상의에 따라 지속적인 베타 작용제 요법을 중단할 때까지 가짜 BiPAP에 남아 있게 됩니다.
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가짜 BiPAP는 가짜 비침습 환기를 사용하는 이전의 이중 맹검 연구에서 설명한 대로 오리피스 제한기를 사용하여 압력을 감쇠시킵니다.
이 설정으로 안면 마스크 위치에서 2cm 이하의 물 압력이 기록되었습니다.
이렇게 하면 환자가 어떤 효과나 유해한 효과가 있는 긍정적인 압력을 받지 않도록 할 수 있습니다.
연구 참가자는 4시간 동안 또는 치료하는 임상의가 지속적인 베타 작용제 요법을 중단할 때까지 가짜 BiPAP에 남아 있게 됩니다.
4시간의 개입 기간 이후 BiPAP의 사용 여부는 담당 임상의의 재량에 달려 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 베타 작용제 치료 기간
기간: 학습 완료까지 평균 24시간
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지속적인 베타 작용제 요법을 중단할 때까지 남은 시간
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학습 완료까지 평균 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 호흡기 평가 측정(PRAM)의 변화
기간: 중재 시작 후 2시간 및 4시간 후
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기준선에서 2시간 및 4시간으로 소아 호흡 평가 측정(PRAM)의 변화, 최소 점수 0점 및 최대 점수 12점, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함
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중재 시작 후 2시간 및 4시간 후
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호흡수의 변화
기간: 중재 시작 후 2시간 및 4시간 후
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기준선에서 2시간 및 4시간까지 분당 호흡 수의 변화
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중재 시작 후 2시간 및 4시간 후
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침습적 기계적 환기
기간: 4시간 연구 개입
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침습적 기계 환기를 위해 기관 내 삽관이 필요한 참가자 비율
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4시간 연구 개입
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소아 집중 치료실(PICU) 입원
기간: 전체 입원을 통해 평균 72시간
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소아 집중 치료실(PICU) 입원률
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전체 입원을 통해 평균 72시간
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총 입원 기간
기간: 전체 입원을 통해 평균 72시간
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응급실(ED), 소아 집중 치료실(PICU) 및 병실에서의 총 체류 시간(시간)
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전체 입원을 통해 평균 72시간
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병원 재입원
기간: 퇴원일로부터 7일
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7일 이내 재입원율
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퇴원일로부터 7일
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BiPAP(Bilevel Positive Airway Pressure) 기간
기간: 전체 입원을 통해 평균 72시간
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BiPAP 투여 시간
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전체 입원을 통해 평균 72시간
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부작용
기간: 4시간 연구 개입
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기흉, 종격동 기종, 피하 폐기종, 저혈압, 구토, 흡인, 피부 손상
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4시간 연구 개입
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맥박산소포화도의 변화
기간: 개입 시작 후 2시간 및 4시간 후
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기준선에서 2시간 및 4시간까지 맥박 산소 포화도(범위 0 ~ 100%)의 변화
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개입 시작 후 2시간 및 4시간 후
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심박수의 변화
기간: 개입 시작 후 2시간 및 4시간 후
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기준선에서 2시간 및 4시간까지의 분당 심박수 변화
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개입 시작 후 2시간 및 4시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrick T Wilson, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 22-2338
- 1R61HL158814-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 게시된 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
논문 출판 후 6개월부터 36개월까지.
IPD 공유 액세스 기준
이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회("학습된 중개자")의 승인을 받은 데이터 사용을 제안한 조사자.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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