Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BiPAP i pædiatrisk moderat til svær astma randomiseret kontrolforsøg

15. august 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

Forståelse af rollen af ​​Bilevel Positivt Airway Pressure (BiPAP) i pædiatriske akutte astma-eksacerbationer: et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om start af bi-niveau positivt luftvejstryk (BiPAP), en maske, der giver tryk på lungerne, fungerer godt for børn på skadestuen med moderate til svære astmaanfald. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Hvorvidt påbegyndelse af BiPAP samtidig med kontinuerlig beta-agonistbehandling (f.eks. forstøvet albuterol) vil mindske, hvor længe børn med moderate til svære astmaanfald skal modtage kontinuerlig beta-agonistbehandling.
  2. Om tidlig BiPAP ændrer, hvordan lungerne fungerer hos børn med astmaanfald.
  3. Om børn, der får tidlig BiPAP, oplever flere problemer eller bivirkninger end de børn, der ikke gør.

Alle børn vil modtage den sædvanlige behandling for astmaanfald; hvis de stadig oplever moderate til svære symptomer efter den indledende behandling, vil de blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil derefter bære en maske, mens de modtager den kontinuerlige beta-agonistterapi. Nogle patienter vil få BiPAP, hvor der gives tryk til lungerne, og andre vil have en falsk BiPAP-maske, hvor der ikke gives tryk til lungerne. Undersøgelsesdeltagere vil bære masken i 4 timer, eller indtil deres behandlingsteam føler, at de er klar til at komme ud af den kontinuerlige beta-agonistterapi. Deltagerne vil modtage mere medicin, og beslutninger om at tage hjem eller blive indlagt på hospitalet vil som sædvanlig blive besluttet af deres behandlingsteam.

Forskere vil sammenligne BiPAP versus Control (Sham BiPAP) grupper for at se, om der er forskel på, hvor længe kontinuerlig beta-agonistbehandling er nødvendig, hvordan lungerne fungerer, og antallet eller typen af ​​bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80238
        • Childrens Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 5 til 17 år (inklusive), der præsenterer sig for ED med en astmaforværring
  • Forudgående diagnose af astma af en læge, der har ordineret astmamedicin (beta-agonist og/eller inhalerede eller orale steroider)
  • PRAM-score på 4 eller højere efter administration af førstelinjebehandling (albuterol/ipratropium ryg mod ryg, kortikosteroider, +/- oxygen) og behov for kontinuerlig beta-agonistbehandling efter førstelinjebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående deltagelse i undersøgelsen
  • Hypercapnic (PaCO2 > 60 mmHg) respirationssvigt eller behov for invasiv mekanisk ventilation som bestemt af den behandlende læge
  • Hypoxæmisk respirationssvigt (SaO2 < 90 % med fraktion af indåndet oxygen-inspireret oxygenfraktion (FiO2) > 0,35)
  • Tilstedeværelse af en trakeostomi eller ikke-invasivt ventilationsbehov ved baseline
  • Ikke-astma årsager til hvæsende vejrtrækning: fremmedlegeme, trakeomalaci, stemmebåndsdysfunktion, lungeødem, ukorrigeret medfødt hjertesygdom, cystisk fibrose, anafylaksi
  • Absolut eller relativ kontraindikation til BiPAP: ansigtstraumer, ukontrollerbar opkastning, aldershypotension, Glasgow Coma Score på 8 eller mindre, døsighed eller forvirring, kendt eller klinisk mistanke om pneumothorax, pneumomediastinum eller subkutan emfysem, graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BiPAP
Patienter randomiseret til undersøgelsesgruppen (BiPAP) vil modtage kontinuerligt forstøvet albuterol gennem den FDA-godkendte Respironics Trilogy BiPAP-maskine i henhold til rutinepraksis og institutionelle retningslinjer for dosering af albuterol. Deltagerne vil modtage BiPAP i fire timer eller indtil de er vænnet fra kontinuerlig beta-agonistbehandling af den behandlende kliniker.
Enhed: Bi-niveau positivt luftvejstryk
En passende størrelse ventileret BiPAP ansigtsmaske med en god forsegling vil blive påført og overvåget af uddannede åndedrætsterapeuter. Patienterne vil blive startet på et inspiratorisk peak luftvejstryk (IPAP) på 10 cm vand og ekspiratorisk positivt luftvejstryk (EPAP) på 5 cm vand pr. klinisk forløb på Children's Hospital Colorado (CHCO). BiPAP-tryk vil blive titreret til effekt pr. den behandlende læge ved hjælp af vurdering af fysisk undersøgelse, vitale og astmascore pr. institutionel klinisk vej. Undersøgelsesdeltagere forbliver på BiPAP i fire timer, eller indtil de vænnes fra kontinuerlig beta-agonistbehandling af den behandlende kliniker. Efter den fire timer lange interventionsperiode er det op til den behandlende klinikers skøn om den løbende brug af BiPAP eller ej.
Andre navne:
  • BiPAP
Sham-komparator: Styring
Patienter randomiseret til kontrolgruppen (sham BiPAP) vil modtage kontinuerligt forstøvet albuterol gennem samme opsætning som studiegruppen og institutionelle retningslinjer for dosering af albuterol. Deltagerne vil forblive på sham BiPAP i fire timer eller indtil de er vænnet fra kontinuerlig beta-agonist-terapi ifølge den behandlende kliniker.
Enhed: Sham Bi-level positivt luftvejstryk
Den falske BiPAP vil have trykket svækket ved hjælp af en åbningsbegrænser som beskrevet i tidligere dobbeltblindede undersøgelser ved brug af falsk non-invasiv ventilation. Med denne opstilling er der ikke dokumenteret tryk på mere end 2 cm vand på ansigtsmaskens placering. Dette vil sikre, at patienten ikke får positivt tryk med nogen virkning eller skadelige virkninger. Undersøgelsesdeltagere vil forblive på sham BiPAP i fire timer, eller indtil de er vænnet fra kontinuerlig beta-agonistbehandling af den behandlende kliniker. Efter den fire timer lange interventionsperiode er det op til den behandlende klinikers skøn om brugen af ​​BiPAP eller ej.
Andre navne:
  • Sham BiPAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af kontinuerlig beta-agonistterapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 timer
Antal timer indtil seponering af kontinuerlig beta-agonistbehandling
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PRAM (Pediatric Respiratory Assessment Measure)
Tidsramme: To og fire timer efter påbegyndelse af interventionen
Ændring i PRAM (Pediatric Respiratory Assessment Measure) fra baseline til to og fire timer, minimumscore på 0 og maksimumscore på 12, jo højere score, desto mere alvorlig er sygdommen
To og fire timer efter påbegyndelse af interventionen
Ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: To og fire timer efter påbegyndelse af interventionen
Ændring i respirationsfrekvens i vejrtrækninger pr. minut fra baseline til to og fire timer
To og fire timer efter påbegyndelse af interventionen
Invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Fire timers studieintervention
Hyppighed af deltagere, der kræver endotracheal intubation til invasiv mekanisk ventilation
Fire timers studieintervention
Indlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling (PICU)
Tidsramme: Gennem hele indlæggelsen i gennemsnit 72 timer
Antallet af indlæggelser på den pædiatriske intensivafdeling (PICU)
Gennem hele indlæggelsen i gennemsnit 72 timer
Samlet varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Gennem hele indlæggelsen i gennemsnit 72 timer
Samlet opholdstid i timer på akutafdelingen (ED), pædiatrisk intensivafdeling (PICU) og hospitalsgulvet
Gennem hele indlæggelsen i gennemsnit 72 timer
Hospitalsgenindlæggelser
Tidsramme: 7 dage fra hospitalets udskrivelsesdato
Hyppighed af hospitalsgenindlæggelse inden for 7 dage
7 dage fra hospitalets udskrivelsesdato
Varighed af Bilevel Positivt Airway Pressure (BiPAP)
Tidsramme: Gennem hele indlæggelsen i gennemsnit 72 timer
Varighed i timer af BiPAP-administration
Gennem hele indlæggelsen i gennemsnit 72 timer
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fire timers studieintervention
Pneumothorax, pneumomediastinum, subkutant emfysem, hypotension, opkastning, aspiration, hudnedbrydning
Fire timers studieintervention
Ændring i Pulse Oxygen Saturation
Tidsramme: 2 timer og 4 timer efter påbegyndelse af interventionen
Ændring i pulsens iltmætning (interval fra 0 til 100%) fra baseline til to og fire timer
2 timer og 4 timer efter påbegyndelse af interventionen
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: 2 timer og 4 timer efter påbegyndelse af interventionen
Ændring i puls i slag i minuttet fra baseline til to og fire timer
2 timer og 4 timer efter påbegyndelse af interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick T Wilson, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2023

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-2338
  • 1R61HL158814-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i den publicerede artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 6 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

Kliniske forsøg med Bi-niveau positivt luftvejstryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner