Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BiPAP v randomizované kontrolní studii pediatrického středně těžkého až těžkého astmatu

15. srpna 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Pochopení role dvouúrovňového pozitivního tlaku v dýchacích cestách (BiPAP) u dětských akutních exacerbací astmatu: Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda zahájení dvouúrovňového pozitivního tlaku v dýchacích cestách (BiPAP), masky, která zvyšuje tlak na plíce, funguje dobře u dětí na pohotovosti se středně těžkými až těžkými astmatickými záchvaty. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Zda zahájení BiPAP ve stejnou dobu jako kontinuální léčba beta-agonisty (např. nebulizovaný albuterol) sníží dobu, po kterou děti se středně těžkými až těžkými astmatickými záchvaty potřebují kontinuální léčbu beta-agonisty.
  2. Zda časný BiPAP změní fungování plic u dětí s astmatickými záchvaty.
  3. Zda děti, které dostávají časně BiPAP, mají více problémů nebo vedlejších účinků než děti, které je nemají.

Všechny děti dostanou obvyklou léčbu astmatických záchvatů; pokud po počáteční léčbě stále pociťují středně těžké až závažné příznaky, budou požádáni, aby se studie zúčastnili. Účastníci pak budou nosit masku, zatímco dostávají kontinuální beta-agonistickou terapii. Někteří pacienti dostanou BiPAP, kde je tlak vyvíjen na plíce, a jiní budou mít falešnou BiPAP masku, kde není na plíce vyvíjen žádný tlak. Účastníci studie budou masku nosit po dobu 4 hodin, nebo dokud jejich léčebný tým nepocítí, že jsou připraveni přestat kontinuální beta-agonistickou terapii. Účastníci dostanou více léků a rozhodnutí o návratu domů nebo přijetí do nemocnice bude jako obvykle rozhodovat jejich ošetřující tým.

Výzkumníci budou porovnávat BiPAP versus kontrolní (Sham BiPAP) skupiny, aby zjistili, zda existuje rozdíl v tom, jak dlouho je potřeba kontinuální beta-agonistická terapie, jak fungují plíce a počet nebo typ vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80238
        • Childrens Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 5 až 17 let věku (včetně) s exacerbací astmatu na ED
  • Předchozí diagnóza astmatu lékařem, který předepsal léky na astma (beta-agonisty a/nebo inhalační nebo perorální steroidy)
  • PRAM skóre 4 nebo vyšší po podání terapie první volby (albuterol/ipratropium back to back, kortikosteroidy, +/- kyslík) a potřeba kontinuální léčby beta-agonisty po terapii první linie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast ve studii
  • Hyperkapnické (PaCO2 > 60 mmHg) respirační selhání nebo potřeba invazivní mechanické ventilace podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře
  • Hypoxemické respirační selhání (SaO2 < 90 % s frakcí vdechovaného kyslíku inspirovanou frakcí kyslíku (FiO2) > 0,35)
  • Přítomnost tracheostomie nebo základní požadavek na neinvazivní ventilaci
  • Neastmatické příčiny sípání: cizí těleso, tracheomalacie, dysfunkce hlasivek, plicní edém, nekorigovaná vrozená srdeční vada, cystická fibróza, anafylaxe
  • Absolutní nebo relativní kontraindikace k BiPAP: trauma obličeje, nekontrolovatelné zvracení, hypotenze pro věk, Glasgow Coma Score 8 nebo méně, ospalost nebo zmatenost, známé nebo klinické podezření na pneumotorax, pneumomediastinum nebo podkožní emfyzém, těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BiPAP
Pacienti randomizovaní do studijní skupiny (BiPAP) budou dostávat kontinuálně nebulizovaný albuterol prostřednictvím přístroje Respironics Trilogy BiPAP schváleného FDA podle běžné praxe a institucionálních pokynů pro dávkování albuterolu. Účastníci budou dostávat BiPAP po dobu čtyř hodin nebo dokud ošetřující lékař neodstaví kontinuální léčbu beta-agonisty.
Přístroj: Dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách
Přiměřeně velká ventilační maska ​​BiPAP s dobrým těsněním bude aplikována a monitorována vyškolenými respiračními terapeuty. U pacientů bude zahájen inspirační maximální tlak v dýchacích cestách (IPAP) 10 cm vody a exspirační pozitivní tlak v dýchacích cestách (EPAP) 5 cm vody na klinickou dráhu Children's Hospital Colorado (CHCO). Tlaky BiPAP budou titrovány podle účinku podle ošetřujícího lékaře pomocí posouzení fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a skóre astmatu podle ústavní klinické dráhy. Účastníci studie zůstanou na BiPAP po dobu čtyř hodin nebo dokud ošetřující lékař neodstaví kontinuální léčbu beta-agonisty. Po čtyřhodinovém intervenčním období je na uvážení ošetřujícího lékaře, zda bude pokračovat v používání BiPAP či nikoli.
Ostatní jména:
  • BiPAP
Falešný srovnávač: Řízení
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny (sham BiPAP) budou dostávat kontinuálně nebulizovaný albuterol ve stejném uspořádání jako studijní skupina a institucionální pokyny pro dávkování albuterolu. Účastníci zůstanou na simulovaném BiPAP po dobu čtyř hodin nebo do ukončení kontinuální léčby beta-agonisty podle ošetřujícího lékaře.
Přístroj: Falešný dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách
Falešný BiPAP bude mít tlak zeslabený pomocí clonového omezovače, jak je popsáno v předchozích dvojitě zaslepených studiích používajících simulovanou neinvazivní ventilaci. S tímto nastavením nebyly v místě obličejové masky dokumentovány tlaky větší než 2 cm vody. To zajistí, že pacient nebude vystaven pozitivnímu tlaku s jakoukoli účinností nebo škodlivými účinky. Účastníci studie zůstanou na simulovaném BiPAP po dobu čtyř hodin nebo dokud ošetřující lékař neodstaví kontinuální léčbu beta-agonisty. Po čtyřhodinovém intervenčním období je na uvážení ošetřujícího lékaře, zda BiPAP použije nebo ne.
Ostatní jména:
  • Falešný BiPAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání kontinuální beta-agonistické terapie
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 24 hodin
Počet hodin do ukončení kontinuální léčby beta-agonisty
Po dokončení studia v průměru 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM)
Časové okno: Za dvě a čtyři hodiny po zahájení zásahu
Změna v Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) z výchozí hodnoty na dvě a čtyři hodiny, minimální skóre 0 a maximální skóre 12, čím vyšší skóre, tím závažnější onemocnění
Za dvě a čtyři hodiny po zahájení zásahu
Změna dechové frekvence
Časové okno: Za dvě a čtyři hodiny po zahájení zásahu
Změna dechové frekvence v dechech za minutu od výchozí hodnoty na dvě a čtyři hodiny
Za dvě a čtyři hodiny po zahájení zásahu
Invazivní mechanická ventilace
Časové okno: Čtyřhodinová studijní intervence
Míra účastníků vyžadujících endotracheální intubaci pro invazivní mechanickou ventilaci
Čtyřhodinová studijní intervence
Vstup na dětskou jednotku intenzivní péče (PICU)
Časové okno: Za celou hospitalizaci v průměru 72 hodin
Míra přijetí na dětskou jednotku intenzivní péče (PICU)
Za celou hospitalizaci v průměru 72 hodin
Celková délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Za celou hospitalizaci v průměru 72 hodin
Celková délka pobytu v hodinách na oddělení urgentního příjmu (ED), na jednotce dětské intenzivní péče (PICU) a na patře nemocnice
Za celou hospitalizaci v průměru 72 hodin
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 7 dní od data propuštění z nemocnice
Míra opětovného přijetí do nemocnice do 7 dnů
7 dní od data propuštění z nemocnice
Trvání dvouúrovňového pozitivního tlaku v dýchacích cestách (BiPAP)
Časové okno: Za celou hospitalizaci v průměru 72 hodin
Délka podávání BiPAP v hodinách
Za celou hospitalizaci v průměru 72 hodin
Nežádoucí příhody
Časové okno: Čtyřhodinová studijní intervence
Pneumotorax, pneumomediastinum, subkutánní emfyzém, hypotenze, zvracení, aspirace, poškození kůže
Čtyřhodinová studijní intervence
Změna pulzní saturace kyslíkem
Časové okno: Za 2 hodiny a 4 hodiny po zahájení zásahu
Změna pulzní saturace kyslíkem (rozsah od 0 do 100 %) od výchozí hodnoty na dvě a čtyři hodiny
Za 2 hodiny a 4 hodiny po zahájení zásahu
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Za 2 hodiny a 4 hodiny po zahájení zásahu
Změna srdeční frekvence v tepech za minutu od výchozí hodnoty na dvě a čtyři hodiny
Za 2 hodiny a 4 hodiny po zahájení zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick T Wilson, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-2338
  • 1R61HL158814-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v publikovaném článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit