Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

BiPAP dans l'essai contrôlé randomisé pédiatrique sur l'asthme modéré à sévère

17 août 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Comprendre le rôle de la pression positive des voies respiratoires à deux niveaux (BiPAP) dans les exacerbations aiguës de l'asthme pédiatrique : un essai prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier si le démarrage de la pression positive à deux niveaux (BiPAP), un masque qui exerce une pression sur les poumons, fonctionne bien pour les enfants du service des urgences souffrant de crises d'asthme modérées à sévères. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. Si l'initiation de BiPAP en même temps qu'un traitement bêta-agoniste continu (par exemple, albutérol nébulisé) réduira la durée pendant laquelle les enfants souffrant de crises d'asthme modérées à sévères doivent recevoir un traitement bêta-agoniste continu.
  2. Si la BiPAP précoce modifie le fonctionnement des poumons chez les enfants souffrant de crises d'asthme.
  3. Si les enfants recevant le BiPAP tôt éprouvent plus de problèmes ou d'effets secondaires que les enfants qui n'en reçoivent pas.

Tous les enfants recevront le traitement habituel des crises d'asthme ; s'ils présentent encore des symptômes modérés à sévères après le traitement initial, ils seront invités à participer à l'étude. Les participants porteront ensuite un masque pendant qu'ils reçoivent la thérapie bêta-agoniste continue. Certains patients recevront un BiPAP où une pression est exercée sur les poumons et d'autres auront un faux masque BiPAP où aucune pression n'est exercée sur les poumons. Les participants à l'étude porteront le masque pendant 4 heures ou jusqu'à ce que leur équipe de traitement se sente prête à se retirer de la thérapie bêta-agoniste continue. Les participants recevront plus de médicaments et les décisions de rentrer chez eux ou d'être admis à l'hôpital seront prises comme d'habitude par leur équipe de traitement.

Les chercheurs compareront les groupes BiPAP et témoins (Sham BiPAP) pour voir s'il y a une différence dans la durée d'un traitement bêta-agoniste continu, le fonctionnement des poumons et le nombre ou le type d'effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 5 à 17 ans (inclusivement) se présentant à l'urgence avec une exacerbation de l'asthme
  • Diagnostic antérieur d'asthme par un médecin ayant prescrit des médicaments contre l'asthme (bêta-agoniste et/ou stéroïdes inhalés ou oraux)
  • Score PRAM de 4 ou plus après administration du traitement de première ligne (albutérol/ipratropium dos à dos, corticostéroïdes, +/- oxygène) et nécessité d'un traitement bêta-agoniste continu après le traitement de première ligne

Critère d'exclusion:

  • Participation préalable à l'étude
  • Insuffisance respiratoire hypercapnique (PaCO2 > 60 mmHg) ou besoin de ventilation mécanique invasive tel que déterminé par le médecin traitant
  • Insuffisance respiratoire hypoxémique (SaO2 < 90 % avec fraction d'oxygène inspiré fraction d'oxygène inspiré (FiO2) > 0,35)
  • Présence d'une trachéotomie ou d'un besoin initial de ventilation non invasive
  • Causes non asthmatiques de la respiration sifflante : corps étranger, trachéomalacie, dysfonctionnement des cordes vocales, œdème pulmonaire, cardiopathie congénitale non corrigée, fibrose kystique, anaphylaxie
  • Contre-indication absolue ou relative au BiPAP : traumatisme facial, vomissements incontrôlables, hypotension due à l'âge, score de Glasgow de 8 ou moins, somnolence ou confusion, suspicion connue ou clinique de pneumothorax, pneumomédiastin ou emphysème sous-cutané, grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BiPAP
Les patients randomisés dans le groupe d'étude (BiPAP) recevront de l'albutérol nébulisé en continu via l'appareil Respironics Trilogy BiPAP approuvé par la FDA, conformément aux pratiques de routine et aux directives institutionnelles pour le dosage de l'albutérol. Les participants recevront BiPAP pendant quatre heures ou jusqu'à ce qu'ils soient sevrés d'un traitement bêta-agoniste continu par le clinicien traitant.
Dispositif: Pression positive des voies respiratoires à deux niveaux
Un masque facial BiPAP ventilé de taille appropriée avec une bonne étanchéité sera appliqué et surveillé par des inhalothérapeutes formés. Les patients commenceront avec une pression de pointe inspiratoire (IPAP) de 10 cm d'eau et une pression expiratoire positive (EPAP) de 5 cm d'eau selon le cheminement clinique du Children's Hospital Colorado (CHCO). Les pressions BiPAP seront titrées à l'effet par le médecin traitant, en utilisant l'évaluation de l'examen physique, des signes vitaux et du score d'asthme par voie clinique institutionnelle. Les participants à l'étude resteront sous BiPAP pendant quatre heures ou jusqu'à ce qu'ils soient sevrés d'un traitement bêta-agoniste continu par le clinicien traitant. Après la période d'intervention de quatre heures, c'est à la discrétion du clinicien traitant d'utiliser ou non le BiPAP.
Autres noms:
  • BiPAP
Comparateur factice: Contrôle
Les patients randomisés dans le groupe témoin (BiPAP factice) recevront de l'albutérol nébulisé en continu selon la même configuration que le groupe d'étude et les directives institutionnelles pour le dosage de l'albutérol. Les participants resteront sous BiPAP factice pendant quatre heures ou jusqu'à ce qu'ils soient sevrés d'un traitement bêta-agoniste continu par le clinicien traitant.
Dispositif: Pression positive des voies respiratoires à deux niveaux factices
Le BiPAP factice aura une pression atténuée à l'aide d'un limiteur d'orifice comme décrit dans les études précédentes en double aveugle utilisant une ventilation non invasive factice. Avec cette configuration, des pressions ne dépassant pas 2 cm d'eau ont été documentées à l'emplacement du masque facial. Cela garantira que le patient ne reçoit pas de pression positive avec une efficacité ou des effets délétères. Les participants à l'étude resteront sous BiPAP factice pendant quatre heures ou jusqu'à ce qu'ils soient sevrés d'un traitement bêta-agoniste continu par le clinicien traitant. Après la période d'intervention de quatre heures, c'est à la discrétion du clinicien traitant d'utiliser ou non le BiPAP.
Autres noms:
  • Faux BiPAP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du traitement bêta-agoniste continu
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 heures
Nombre d'heures jusqu'à l'arrêt du traitement continu par bêta-agoniste
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la mesure d'évaluation respiratoire pédiatrique (PRAM)
Délai: A deux et quatre heures après le début de l'intervention
Changement de la mesure d'évaluation respiratoire pédiatrique (PRAM) de la ligne de base à deux et quatre heures, score minimum de 0 et score maximum de 12, plus le score est élevé, plus la maladie est grave
A deux et quatre heures après le début de l'intervention
Changement du taux respiratoire
Délai: A deux et quatre heures après le début de l'intervention
Changement de la fréquence respiratoire en respirations par minute de la ligne de base à deux et quatre heures
A deux et quatre heures après le début de l'intervention
Ventilation mécanique invasive
Délai: Intervention d'étude de quatre heures
Taux de participants nécessitant une intubation endotrachéale pour une ventilation mécanique invasive
Intervention d'étude de quatre heures
Admission à l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP)
Délai: Pendant toute l'hospitalisation, une moyenne de 72 heures
Taux d'admissions à l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP)
Pendant toute l'hospitalisation, une moyenne de 72 heures
Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: Pendant toute l'hospitalisation, une moyenne de 72 heures
Durée totale du séjour en heures au service des urgences (ED), à l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) et à l'étage de l'hôpital
Pendant toute l'hospitalisation, une moyenne de 72 heures
Réadmissions à l'hôpital
Délai: 7 jours à compter de la date de sortie de l'hôpital
Taux de réadmission à l'hôpital dans les 7 jours
7 jours à compter de la date de sortie de l'hôpital
Durée de la pression positive des voies respiratoires à deux niveaux (BiPAP)
Délai: Pendant toute l'hospitalisation, une moyenne de 72 heures
Durée en heures d'administration du BiPAP
Pendant toute l'hospitalisation, une moyenne de 72 heures
Événements indésirables
Délai: Intervention d'étude de quatre heures
Pneumothorax, pneumomédiastin, emphysème sous-cutané, hypotension, vomissements, aspiration, lésions cutanées
Intervention d'étude de quatre heures
Modification de la saturation en oxygène du pouls
Délai: A 2 heures et 4 heures après le début de l'intervention
Modification de la saturation en oxygène du pouls (plage de 0 à 100 %) de la ligne de base à deux et quatre heures
A 2 heures et 4 heures après le début de l'intervention
Changement de fréquence cardiaque
Délai: A 2 heures et 4 heures après le début de l'intervention
Changement de la fréquence cardiaque en battements par minute de la ligne de base à deux et quatre heures
A 2 heures et 4 heures après le début de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick T Wilson, MD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2023

Première publication (Réel)

8 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-2338
  • 1R61HL158814-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article publié, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Commençant 6 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant ("intermédiaire averti") identifié à cette fin.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur L'asthme chez les enfants

Essais cliniques sur Pression positive des voies respiratoires à deux niveaux

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Singapore

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner