Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BiPAP i pediatrisk måttlig till svår astma randomiserad kontrollstudie

15 augusti 2025 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Förstå rollen av Bilevel Positivt Airway Pressure (BiPAP) i pediatriska akuta astmaexacerbationer: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie

Målet med denna kliniska prövning är att studera om start av bi-level positivt luftvägstryck (BiPAP), en mask som ger tryck mot lungorna, fungerar bra för barn på akutmottagningen med måttliga till svåra astmaanfall. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Huruvida initiering av BiPAP samtidigt som kontinuerlig beta-agonistbehandling (t.ex. nebuliserad albuterol) kommer att minska hur länge barn med måttliga till svåra astmaanfall behöver få kontinuerlig beta-agonistbehandling.
  2. Huruvida tidig BiPAP förändrar hur lungorna fungerar hos barn med astmaanfall.
  3. Oavsett om barn som får tidig BiPAP upplever fler problem eller biverkningar än de barn som inte gör det.

Alla barn kommer att få den vanliga behandlingen för astmaanfall; om de fortfarande upplever måttliga till svåra symtom efter den första behandlingen kommer de att bli ombedda att delta i studien. Deltagarna kommer sedan att bära en mask medan de får den kontinuerliga beta-agonistterapin. Vissa patienter kommer att få BiPAP där tryck ges till lungorna och andra kommer att ha en sken-BiPAP-mask där inget tryck ges till lungorna. Studiedeltagare kommer att bära masken i 4 timmar eller tills deras behandlingsteam känner att de är redo att lämna den kontinuerliga beta-agonistterapin. Deltagarna kommer att få fler mediciner och beslut om att åka hem eller läggas in på sjukhus kommer som vanligt att avgöras av deras behandlingsteam.

Forskare kommer att jämföra BiPAP kontra kontrollgrupper (Sham BiPAP) för att se om det är skillnad i hur lång kontinuerlig beta-agonistbehandling som behövs, hur lungorna fungerar och antal eller typ av biverkningar.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80238
        • Childrens Hospital Colorado

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 5 till 17 års ålder (inklusive) som presenterar sig för akuten med en astmaexacerbation
  • Tidigare diagnos av astma av en läkare som ordinerat astmamediciner (beta-agonist och/eller inhalerade eller orala steroider)
  • PRAM-poäng på 4 eller högre efter administrering av förstahandsbehandling (albuterol/ipratropium rygg mot rygg, kortikosteroider, +/- syre) och behov av kontinuerlig beta-agonistbehandling efter förstahandsbehandling

Exklusions kriterier:

  • Tidigare deltagande i studien
  • Hyperkapnisk (PaCO2 > 60 mmHg) andningssvikt eller behov av invasiv mekanisk ventilation enligt bedömning av den behandlande läkaren
  • Hypoxemisk andningssvikt (SaO2 < 90 % med en fraktion av inandad syre-inspirerad syrefraktion (FiO2) > 0,35)
  • Förekomst av trakeostomi eller icke-invasivt ventilationsbehov vid baslinjen
  • Icke-astmaorsaker till väsande andning: främmande kropp, trakeomalaci, stämbandsdysfunktion, lungödem, okorrigerad medfödd hjärtsjukdom, cystisk fibros, anafylaxi
  • Absolut eller relativ kontraindikation för BiPAP: ansiktstrauma, okontrollerbara kräkningar, hypotoni för ålder, Glasgow Coma Score på 8 eller mindre, dåsighet eller förvirring, känd eller klinisk misstanke om pneumothorax, pneumomediastinum eller subkutant emfysem, graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BiPAP
Patienter som randomiserats till studiegruppen (BiPAP) kommer att få kontinuerligt nebuliserat albuterol genom den FDA-godkända Respironics Trilogy BiPAP-maskinen enligt rutinpraxis och institutionella riktlinjer för albuteroldosering. Deltagarna kommer att få BiPAP i fyra timmar eller tills de avvänjs från kontinuerlig beta-agonistbehandling av den behandlande läkaren.
En ventilerad BiPAP-ansiktsmask av lämplig storlek med en bra tätning kommer att appliceras och övervakas av utbildade andningsterapeuter. Patienterna kommer att startas med ett inspiratoriskt topptryck i luftvägarna (IPAP) på 10 cm vatten och ett positivt luftvägstryck (EPAP) på 5 cm vatten per klinisk väg för Children's Hospital Colorado (CHCO). BiPAP-trycket kommer att titreras till effekt per behandlande läkare, med hjälp av bedömning av fysisk undersökning, vitala och astmapoäng per institutionell klinisk väg. Studiedeltagarna kommer att förbli på BiPAP i fyra timmar eller tills de avvänjs från kontinuerlig beta-agonistterapi av den behandlande läkaren. Efter den fyra timmar långa interventionsperioden är det upp till den behandlande läkaren om den pågående användningen av BiPAP eller inte.
Andra namn:
  • BiPAP
Sham Comparator: Kontrollera
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen (sham BiPAP) kommer att få kontinuerligt nebuliserat albuterol genom samma upplägg som studiegruppen och institutionella riktlinjer för dosering av albuterol. Deltagarna kommer att förbli på sken-BiPAP i fyra timmar eller tills de avvänjs från kontinuerlig beta-agonistterapi enligt den behandlande läkaren.
Den skenbara BiPAP kommer att ha tryckförsvagats med hjälp av en öppningsbegränsare som beskrivits i tidigare dubbelblindade studier med icke-invasiv skenventilation. Med denna inställning har inte mer än 2 cm vatten dokumenterats vid platsen för ansiktsmasken. Detta säkerställer att patienten inte får positivt tryck med någon effekt eller skadliga effekter. Studiedeltagarna kommer att förbli på sken-BiPAP i fyra timmar eller tills de avvänjs från kontinuerlig beta-agonistbehandling av den behandlande läkaren. Efter den fyra timmar långa interventionsperioden är det upp till den behandlande läkaren att avgöra om BiPAP ska användas eller inte.
Andra namn:
  • Sham BiPAP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av kontinuerlig beta-agonistterapi
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 24 timmar
Antal timmar tills avbrytande av kontinuerlig beta-agonistbehandling
Genom avslutad studie i snitt 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM)
Tidsram: Två och fyra timmar efter påbörjad intervention
Förändring i Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) från baslinjen till två och fyra timmar, minsta poäng på 0 och maximal poäng på 12, ju högre poäng desto allvarligare sjukdom
Två och fyra timmar efter påbörjad intervention
Förändring i andningsfrekvens
Tidsram: Två och fyra timmar efter påbörjad intervention
Förändring i andningsfrekvens i andetag per minut från baslinjen till två och fyra timmar
Två och fyra timmar efter påbörjad intervention
Invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Fyra timmars studieintervention
Andelen deltagare som behöver endotrakeal intubation för invasiv mekanisk ventilation
Fyra timmars studieintervention
Intagning till pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU)
Tidsram: Genom hela sjukhusvistelsen, i snitt 72 timmar
Antal antagningar till pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU)
Genom hela sjukhusvistelsen, i snitt 72 timmar
Total längd för vistelse på sjukhus
Tidsram: Genom hela sjukhusvistelsen, i snitt 72 timmar
Total vistelsetid i timmar på akutmottagningen (ED), pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU) och sjukhusgolvet
Genom hela sjukhusvistelsen, i snitt 72 timmar
Återinläggningar på sjukhus
Tidsram: 7 dagar från sjukhusets utskrivningsdatum
Frekvens för återinläggning på sjukhus inom 7 dagar
7 dagar från sjukhusets utskrivningsdatum
Varaktighet av Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP)
Tidsram: Genom hela sjukhusvistelsen, i snitt 72 timmar
Varaktighet i timmar av BiPAP-administrering
Genom hela sjukhusvistelsen, i snitt 72 timmar
Biverkningar
Tidsram: Fyra timmars studieintervention
Pneumothorax, pneumomediastinum, subkutant emfysem, hypotoni, kräkningar, aspiration, hudnedbrytning
Fyra timmars studieintervention
Förändring i pulssyremättnad
Tidsram: 2 timmar och 4 timmar efter påbörjad intervention
Förändring i pulsens syremättnad (intervall från 0 till 100 %) från baslinjen till två och fyra timmar
2 timmar och 4 timmar efter påbörjad intervention
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: 2 timmar och 4 timmar efter påbörjad intervention
Förändring i hjärtfrekvens i slag per minut från baslinjen till två och fyra timmar
2 timmar och 4 timmar efter påbörjad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick T Wilson, MD, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2023

Första postat (Faktisk)

8 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i den publicerade artikeln, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 6 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté ("lärd mellanhand") som identifierats för detta ändamål.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera