- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05848115
BiPAP i pediatrisk måttlig till svår astma randomiserad kontrollstudie
Förstå rollen av Bilevel Positivt Airway Pressure (BiPAP) i pediatriska akuta astmaexacerbationer: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att studera om start av bi-level positivt luftvägstryck (BiPAP), en mask som ger tryck mot lungorna, fungerar bra för barn på akutmottagningen med måttliga till svåra astmaanfall. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Huruvida initiering av BiPAP samtidigt som kontinuerlig beta-agonistbehandling (t.ex. nebuliserad albuterol) kommer att minska hur länge barn med måttliga till svåra astmaanfall behöver få kontinuerlig beta-agonistbehandling.
- Huruvida tidig BiPAP förändrar hur lungorna fungerar hos barn med astmaanfall.
- Oavsett om barn som får tidig BiPAP upplever fler problem eller biverkningar än de barn som inte gör det.
Alla barn kommer att få den vanliga behandlingen för astmaanfall; om de fortfarande upplever måttliga till svåra symtom efter den första behandlingen kommer de att bli ombedda att delta i studien. Deltagarna kommer sedan att bära en mask medan de får den kontinuerliga beta-agonistterapin. Vissa patienter kommer att få BiPAP där tryck ges till lungorna och andra kommer att ha en sken-BiPAP-mask där inget tryck ges till lungorna. Studiedeltagare kommer att bära masken i 4 timmar eller tills deras behandlingsteam känner att de är redo att lämna den kontinuerliga beta-agonistterapin. Deltagarna kommer att få fler mediciner och beslut om att åka hem eller läggas in på sjukhus kommer som vanligt att avgöras av deras behandlingsteam.
Forskare kommer att jämföra BiPAP kontra kontrollgrupper (Sham BiPAP) för att se om det är skillnad i hur lång kontinuerlig beta-agonistbehandling som behövs, hur lungorna fungerar och antal eller typ av biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80238
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 5 till 17 års ålder (inklusive) som presenterar sig för akuten med en astmaexacerbation
- Tidigare diagnos av astma av en läkare som ordinerat astmamediciner (beta-agonist och/eller inhalerade eller orala steroider)
- PRAM-poäng på 4 eller högre efter administrering av förstahandsbehandling (albuterol/ipratropium rygg mot rygg, kortikosteroider, +/- syre) och behov av kontinuerlig beta-agonistbehandling efter förstahandsbehandling
Exklusions kriterier:
- Tidigare deltagande i studien
- Hyperkapnisk (PaCO2 > 60 mmHg) andningssvikt eller behov av invasiv mekanisk ventilation enligt bedömning av den behandlande läkaren
- Hypoxemisk andningssvikt (SaO2 < 90 % med en fraktion av inandad syre-inspirerad syrefraktion (FiO2) > 0,35)
- Förekomst av trakeostomi eller icke-invasivt ventilationsbehov vid baslinjen
- Icke-astmaorsaker till väsande andning: främmande kropp, trakeomalaci, stämbandsdysfunktion, lungödem, okorrigerad medfödd hjärtsjukdom, cystisk fibros, anafylaxi
- Absolut eller relativ kontraindikation för BiPAP: ansiktstrauma, okontrollerbara kräkningar, hypotoni för ålder, Glasgow Coma Score på 8 eller mindre, dåsighet eller förvirring, känd eller klinisk misstanke om pneumothorax, pneumomediastinum eller subkutant emfysem, graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BiPAP
Patienter som randomiserats till studiegruppen (BiPAP) kommer att få kontinuerligt nebuliserat albuterol genom den FDA-godkända Respironics Trilogy BiPAP-maskinen enligt rutinpraxis och institutionella riktlinjer för albuteroldosering.
Deltagarna kommer att få BiPAP i fyra timmar eller tills de avvänjs från kontinuerlig beta-agonistbehandling av den behandlande läkaren.
|
En ventilerad BiPAP-ansiktsmask av lämplig storlek med en bra tätning kommer att appliceras och övervakas av utbildade andningsterapeuter.
Patienterna kommer att startas med ett inspiratoriskt topptryck i luftvägarna (IPAP) på 10 cm vatten och ett positivt luftvägstryck (EPAP) på 5 cm vatten per klinisk väg för Children's Hospital Colorado (CHCO).
BiPAP-trycket kommer att titreras till effekt per behandlande läkare, med hjälp av bedömning av fysisk undersökning, vitala och astmapoäng per institutionell klinisk väg.
Studiedeltagarna kommer att förbli på BiPAP i fyra timmar eller tills de avvänjs från kontinuerlig beta-agonistterapi av den behandlande läkaren.
Efter den fyra timmar långa interventionsperioden är det upp till den behandlande läkaren om den pågående användningen av BiPAP eller inte.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Kontrollera
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen (sham BiPAP) kommer att få kontinuerligt nebuliserat albuterol genom samma upplägg som studiegruppen och institutionella riktlinjer för dosering av albuterol.
Deltagarna kommer att förbli på sken-BiPAP i fyra timmar eller tills de avvänjs från kontinuerlig beta-agonistterapi enligt den behandlande läkaren.
|
Den skenbara BiPAP kommer att ha tryckförsvagats med hjälp av en öppningsbegränsare som beskrivits i tidigare dubbelblindade studier med icke-invasiv skenventilation.
Med denna inställning har inte mer än 2 cm vatten dokumenterats vid platsen för ansiktsmasken.
Detta säkerställer att patienten inte får positivt tryck med någon effekt eller skadliga effekter.
Studiedeltagarna kommer att förbli på sken-BiPAP i fyra timmar eller tills de avvänjs från kontinuerlig beta-agonistbehandling av den behandlande läkaren.
Efter den fyra timmar långa interventionsperioden är det upp till den behandlande läkaren att avgöra om BiPAP ska användas eller inte.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av kontinuerlig beta-agonistterapi
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 24 timmar
|
Antal timmar tills avbrytande av kontinuerlig beta-agonistbehandling
|
Genom avslutad studie i snitt 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM)
Tidsram: Två och fyra timmar efter påbörjad intervention
|
Förändring i Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) från baslinjen till två och fyra timmar, minsta poäng på 0 och maximal poäng på 12, ju högre poäng desto allvarligare sjukdom
|
Två och fyra timmar efter påbörjad intervention
|
|
Förändring i andningsfrekvens
Tidsram: Två och fyra timmar efter påbörjad intervention
|
Förändring i andningsfrekvens i andetag per minut från baslinjen till två och fyra timmar
|
Två och fyra timmar efter påbörjad intervention
|
|
Invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Fyra timmars studieintervention
|
Andelen deltagare som behöver endotrakeal intubation för invasiv mekanisk ventilation
|
Fyra timmars studieintervention
|
|
Intagning till pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU)
Tidsram: Genom hela sjukhusvistelsen, i snitt 72 timmar
|
Antal antagningar till pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU)
|
Genom hela sjukhusvistelsen, i snitt 72 timmar
|
|
Total längd för vistelse på sjukhus
Tidsram: Genom hela sjukhusvistelsen, i snitt 72 timmar
|
Total vistelsetid i timmar på akutmottagningen (ED), pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU) och sjukhusgolvet
|
Genom hela sjukhusvistelsen, i snitt 72 timmar
|
|
Återinläggningar på sjukhus
Tidsram: 7 dagar från sjukhusets utskrivningsdatum
|
Frekvens för återinläggning på sjukhus inom 7 dagar
|
7 dagar från sjukhusets utskrivningsdatum
|
|
Varaktighet av Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP)
Tidsram: Genom hela sjukhusvistelsen, i snitt 72 timmar
|
Varaktighet i timmar av BiPAP-administrering
|
Genom hela sjukhusvistelsen, i snitt 72 timmar
|
|
Biverkningar
Tidsram: Fyra timmars studieintervention
|
Pneumothorax, pneumomediastinum, subkutant emfysem, hypotoni, kräkningar, aspiration, hudnedbrytning
|
Fyra timmars studieintervention
|
|
Förändring i pulssyremättnad
Tidsram: 2 timmar och 4 timmar efter påbörjad intervention
|
Förändring i pulsens syremättnad (intervall från 0 till 100 %) från baslinjen till två och fyra timmar
|
2 timmar och 4 timmar efter påbörjad intervention
|
|
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: 2 timmar och 4 timmar efter påbörjad intervention
|
Förändring i hjärtfrekvens i slag per minut från baslinjen till två och fyra timmar
|
2 timmar och 4 timmar efter påbörjad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patrick T Wilson, MD, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-2338
- 1R61HL158814-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .