BiPAP в педиатрическом рандомизированном контрольном исследовании с умеренной и тяжелой астмой
15 августа 2025 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Понимание роли двухуровневого положительного давления в дыхательных путях (BiPAP) при обострениях острой астмы у детей: проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Целью этого клинического испытания является изучение того, хорошо ли работает двухуровневая маска с положительным давлением в дыхательных путях (BiPAP), которая оказывает давление на легкие, у детей в отделении неотложной помощи с приступами астмы от умеренной до тяжелой степени. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Уменьшит ли начало BiPAP одновременно с непрерывной терапией бета-агонистами (например, альбутерол через небулайзер) продолжительность непрерывной терапии бета-агонистами у детей с умеренными и тяжелыми приступами астмы.
- Изменяет ли раннее BiPAP функционирование легких у детей с приступами астмы.
- Испытывают ли дети, получающие ранний BiPAP, больше проблем или побочных эффектов, чем дети, которые этого не делают.
Все дети будут получать обычное лечение приступов астмы; если они все еще испытывают умеренные или тяжелые симптомы после первоначального лечения, их попросят принять участие в исследовании. Затем участники будут носить маску, пока они получают непрерывную терапию бета-агонистами. Некоторые пациенты будут получать BiPAP, когда на легкие оказывается давление, а у других будет фиктивная маска BiPAP, где на легкие не оказывается никакого давления. Участники исследования будут носить маску в течение 4 часов или до тех пор, пока их лечащая команда не почувствует, что они готовы прекратить непрерывную терапию бета-агонистами. Участники получат больше лекарств, а решения о возвращении домой или о госпитализации, как обычно, будет принимать лечащая бригада.
Исследователи будут сравнивать BiPAP с группами контроля (Sham BiPAP), чтобы увидеть, есть ли разница в том, как долго требуется непрерывная терапия бета-агонистами, как функционируют легкие, а также в количестве или типе побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80238
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 5 до 17 лет (включительно), поступивший в отделение неотложной помощи с обострением астмы
- Предварительный диагноз астмы врачом, который прописал лекарства от астмы (бета-агонисты и/или ингаляционные или пероральные стероиды)
- Оценка PRAM 4 или выше после назначения терапии первой линии (альбутерол/ипратропий спина к спине, кортикостероиды, +/- кислород) и необходимость непрерывной терапии бета-агонистами после терапии первой линии
Критерий исключения:
- Предварительное участие в исследовании
- Гиперкапническая (PaCO2 > 60 мм рт. ст.) дыхательная недостаточность или необходимость инвазивной искусственной вентиляции легких по решению лечащего врача
- Гипоксическая дыхательная недостаточность (SaO2 < 90% с фракцией вдыхаемого кислорода фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) > 0,35)
- Наличие трахеостомии или потребность в базовой неинвазивной вентиляции
- Неастматические причины хрипов: инородное тело, трахеомаляция, дисфункция голосовых связок, отек легких, нескорректированный врожденный порок сердца, муковисцидоз, анафилаксия
- Абсолютное или относительное противопоказание к BiPAP: травма лица, неконтролируемая рвота, возрастная гипотензия, оценка по шкале комы Глазго 8 баллов или меньше, сонливость или спутанность сознания, известное или клиническое подозрение на пневмоторакс, пневмомедиастинум или подкожную эмфизему, беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БиПАП
Пациенты, рандомизированные в исследовательскую группу (BiPAP), будут непрерывно получать альбутерол через распылитель через одобренный FDA аппарат Respironics Trilogy BiPAP в соответствии с обычной практикой и институциональными рекомендациями по дозированию альбутерола.
Участники будут получать BiPAP в течение четырех часов или до тех пор, пока лечащий врач не отлучит их от непрерывной терапии бета-агонистами.
|
Вентилируемая лицевая маска BiPAP соответствующего размера с хорошей герметичностью будет применяться и контролироваться обученными респираторными терапевтами.
Пациенты будут начинать с пикового давления вдоха (IPAP) 10 см водного столба и положительного давления выдоха (EPAP) 5 см водного столба в соответствии с клиническим путем Детской больницы Колорадо (CHCO).
Давление BiPAP будет титроваться лечащим врачом с использованием оценки физического осмотра, показателей жизненно важных функций и оценки астмы в соответствии с клинической схемой учреждения.
Участники исследования будут оставаться на BiPAP в течение четырех часов или до тех пор, пока лечащий врач не отлучит их от непрерывной терапии бета-агонистами.
По истечении четырехчасового периода вмешательства лечащий врач решает, продолжать использовать BiPAP или нет.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу (фиктивный BiPAP), будут непрерывно получать альбутерол через небулайзер через ту же установку, что и в исследуемой группе, и с установленными рекомендациями по дозированию альбутерола.
Участники будут оставаться на фиктивном BiPAP в течение четырех часов или до тех пор, пока их не отлучат от непрерывной терапии бета-агонистами по указанию лечащего врача.
|
Давление в имитационном BiPAP будет снижаться с помощью ограничителя отверстия, как описано в предыдущих двойных слепых исследованиях с использованием имитации неинвазивной вентиляции.
При такой настройке давление воды в месте расположения лицевой маски не превышало 2 см водяного столба.
Это гарантирует, что пациент не получает положительного давления с какой-либо эффективностью или вредными эффектами.
Участники исследования останутся на фиктивном BiPAP в течение четырех часов или до тех пор, пока лечащий врач не отлучит их от непрерывной терапии бета-агонистами.
После четырехчасового периода вмешательства лечащий врач решает, использовать BiPAP или нет.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность непрерывной терапии бета-агонистами
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 24 часа
|
Количество часов до прекращения непрерывной терапии бета-агонистами
|
Через завершение обучения, в среднем 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя детской респираторной оценки (PRAM)
Временное ограничение: Через два и четыре часа после начала вмешательства
|
Изменение показателя детской респираторной оценки (PRAM) по сравнению с исходным уровнем до двух и четырех часов, минимальный балл 0 и максимальный балл 12, чем выше балл, тем тяжелее заболевание
|
Через два и четыре часа после начала вмешательства
|
|
Изменение частоты дыхания
Временное ограничение: Через два и четыре часа после начала вмешательства
|
Изменение частоты дыхания в вдохах в минуту от исходного уровня до двух и четырех часов
|
Через два и четыре часа после начала вмешательства
|
|
Инвазивная механическая вентиляция
Временное ограничение: Четырехчасовое учебное вмешательство
|
Доля участников, которым требуется эндотрахеальная интубация для инвазивной механической вентиляции
|
Четырехчасовое учебное вмешательство
|
|
Госпитализация в детское отделение интенсивной терапии (PICU)
Временное ограничение: В течение всей госпитализации в среднем 72 часа
|
Частота госпитализаций в педиатрическое отделение интенсивной терапии (PICU)
|
В течение всей госпитализации в среднем 72 часа
|
|
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В течение всей госпитализации в среднем 72 часа
|
Общая продолжительность пребывания в часах в отделении неотложной помощи (ED), педиатрическом отделении интенсивной терапии (PICU) и на этаже больницы
|
В течение всей госпитализации в среднем 72 часа
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 7 дней со дня выписки из стационара
|
Частота повторных госпитализаций в течение 7 дней
|
7 дней со дня выписки из стационара
|
|
Продолжительность двухуровневого положительного давления в дыхательных путях (BiPAP)
Временное ограничение: В течение всей госпитализации в среднем 72 часа
|
Продолжительность в часах введения BiPAP
|
В течение всей госпитализации в среднем 72 часа
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Четырехчасовое учебное вмешательство
|
Пневмоторакс, пневмомедиастинум, подкожная эмфизема, гипотензия, рвота, аспирация, повреждение кожи
|
Четырехчасовое учебное вмешательство
|
|
Изменение сатурации кислорода в пульсе
Временное ограничение: Через 2 часа и 4 часа после начала вмешательства
|
Изменение пульсового насыщения кислородом (диапазон от 0 до 100%) от исходного уровня до двух и четырех часов
|
Через 2 часа и 4 часа после начала вмешательства
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Через 2 часа и 4 часа после начала вмешательства
|
Изменение частоты сердечных сокращений в ударах в минуту от исходного уровня до двух и четырех часов
|
Через 2 часа и 4 часа после начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick T Wilson, MD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-2338
- 1R61HL158814-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, изложенных в опубликованной статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Начиная с 6 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом («ученый посредник»), назначенным для этой цели.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .