BiPAP nello studio di controllo randomizzato sull'asma pediatrico da moderato a grave
15 agosto 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Comprensione del ruolo della pressione positiva a due livelli delle vie aeree (BiPAP) nelle riacutizzazioni dell'asma acuto pediatrico: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato
L'obiettivo di questo studio clinico è studiare se l'avvio della pressione positiva delle vie aeree a due livelli (BiPAP), una maschera che dà pressione ai polmoni, funziona bene per i bambini nel pronto soccorso con attacchi di asma da moderati a gravi. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Se l'inizio di BiPAP contemporaneamente alla terapia continua con beta-agonisti (ad es. salbutamolo nebulizzato) ridurrà il tempo necessario ai bambini con attacchi di asma da moderati a gravi per ricevere una terapia continua con beta-agonisti.
- Se il BiPAP precoce cambia il funzionamento dei polmoni nei bambini con attacchi di asma.
- Se i bambini che ricevono BiPAP precoce sperimentano più problemi o effetti collaterali rispetto a quelli che non lo fanno.
Tutti i bambini riceveranno il normale trattamento per gli attacchi di asma; se continuano a manifestare sintomi da moderati a gravi dopo il trattamento iniziale, verrà chiesto loro di partecipare allo studio. I partecipanti indosseranno quindi una maschera mentre ricevono la terapia beta-agonista continua. Alcuni pazienti riceveranno BiPAP dove viene data pressione ai polmoni e altri avranno una finta maschera BiPAP dove non viene data pressione ai polmoni. I partecipanti allo studio indosseranno la maschera per 4 ore o fino a quando il loro team di trattamento non si sentirà pronto a uscire dalla terapia beta-agonista continua. I partecipanti riceveranno più farmaci e le decisioni sul tornare a casa o sul ricovero in ospedale saranno decise come di consueto dal loro team di trattamento.
I ricercatori confronteranno i gruppi BiPAP con quelli di controllo (Sham BiPAP) per vedere se c'è una differenza nella durata della terapia beta-agonista continua, nel funzionamento dei polmoni e nel numero o nel tipo di effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80238
- Childrens Hospital Colorado
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 5-17 anni di età (inclusi) che si presentano al pronto soccorso con una riacutizzazione dell'asma
- Precedente diagnosi di asma da parte di un medico che ha prescritto farmaci per l'asma (beta-agonisti e/o steroidi per via inalatoria o orale)
- Punteggio PRAM di 4 o superiore dopo la somministrazione della terapia di prima linea (albuterolo/ipratropio back to back, corticosteroidi, +/- ossigeno) e necessità di terapia beta-agonista continua dopo la terapia di prima linea
Criteri di esclusione:
- Precedente partecipazione allo studio
- Insufficienza respiratoria ipercapnica (PaCO2 > 60 mmHg) o necessità di ventilazione meccanica invasiva come determinato dal medico curante
- Insufficienza respiratoria ipossiemica (SaO2 <90% con frazione di ossigeno inspirato frazione di ossigeno inspirato (FiO2) > 0,35)
- Presenza di una tracheostomia o necessità di ventilazione non invasiva al basale
- Cause non asmatiche di respiro sibilante: corpo estraneo, tracheomalacia, disfunzione delle corde vocali, edema polmonare, cardiopatia congenita non corretta, fibrosi cistica, anafilassi
- Controindicazione assoluta o relativa alla BiPAP: trauma facciale, vomito incontrollabile, ipotensione per età, Glasgow Coma Score di 8 o inferiore, sonnolenza o confusione, sospetto noto o clinico di pneumotorace, pneumomediastino o enfisema sottocutaneo, gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BiPAP
I pazienti randomizzati al gruppo di studio (BiPAP) riceveranno albuterolo nebulizzato continuo attraverso la macchina Respironics Trilogy BiPAP approvata dalla FDA secondo la pratica di routine e le linee guida istituzionali per il dosaggio di albuterolo.
I partecipanti riceveranno BiPAP per quattro ore o fino allo svezzamento dalla terapia beta-agonista continua da parte del medico curante.
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Una maschera facciale BiPAP ventilata di dimensioni adeguate con una buona tenuta verrà applicata e monitorata da terapisti respiratori qualificati.
I pazienti verranno avviati con una pressione di picco inspiratorio delle vie aeree (IPAP) di 10 cm di acqua e una pressione espiratoria positiva delle vie aeree (EPAP) di 5 cm di acqua per il percorso clinico del Children's Hospital Colorado (CHCO).
Le pressioni BiPAP saranno titolate in base all'effetto in base al medico curante, utilizzando la valutazione dell'esame fisico, i segni vitali e il punteggio dell'asma per il percorso clinico istituzionale.
I partecipanti allo studio rimarranno su BiPAP per quattro ore o fino allo svezzamento dalla terapia beta-agonista continua da parte del medico curante.
Dopo il periodo di intervento di quattro ore, è a discrezione del medico curante se continuare o meno l'uso di BiPAP.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Controllo
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo (sham BiPAP) riceveranno albuterolo nebulizzato continuo attraverso la stessa configurazione del gruppo di studio e le linee guida istituzionali per il dosaggio di albuterolo.
I partecipanti rimarranno in finta BiPAP per quattro ore o fino a quando non saranno svezzati dalla terapia beta-agonista continua secondo il medico curante.
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La finta BiPAP avrà una pressione attenuata utilizzando un limitatore dell'orifizio come descritto in precedenti studi in doppio cieco utilizzando una finta ventilazione non invasiva.
Con questa configurazione sono state documentate pressioni non superiori a 2 cm di acqua nella posizione della maschera facciale.
Ciò garantirà che il paziente non riceva una pressione positiva con alcuna efficacia o effetti deleteri.
I partecipanti allo studio rimarranno in finta BiPAP per quattro ore o fino a quando non saranno svezzati dalla terapia beta-agonista continua da parte del medico curante.
Dopo il periodo di intervento di quattro ore, è a discrezione del medico curante se utilizzare o meno BiPAP.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della terapia continua con beta-agonisti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore
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Numero di ore fino all'interruzione della terapia continua con beta-agonisti
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della misura di valutazione respiratoria pediatrica (PRAM)
Lasso di tempo: A due e quattro ore dall'inizio dell'intervento
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Modifica della misura di valutazione respiratoria pediatrica (PRAM) dal basale a due e quattro ore, punteggio minimo di 0 e punteggio massimo di 12, maggiore è il punteggio più grave è la malattia
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A due e quattro ore dall'inizio dell'intervento
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Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: A due e quattro ore dall'inizio dell'intervento
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Variazione della frequenza respiratoria in respiri al minuto dal basale a due e quattro ore
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A due e quattro ore dall'inizio dell'intervento
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Ventilazione Meccanica Invasiva
Lasso di tempo: Intervento di studio di quattro ore
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Tasso di partecipanti che richiedono intubazione endotracheale per ventilazione meccanica invasiva
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Intervento di studio di quattro ore
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Ricovero in Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU)
Lasso di tempo: Attraverso l'intero ricovero, una media di 72 ore
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Tasso di ricoveri in Terapia Intensiva Pediatrica (PICU)
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Attraverso l'intero ricovero, una media di 72 ore
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Durata totale della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Attraverso l'intero ricovero, una media di 72 ore
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Durata totale della degenza in ore di Pronto Soccorso (DE), Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU) e piano ospedaliero
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Attraverso l'intero ricovero, una media di 72 ore
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Riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: 7 giorni dalla data di dimissione dall'ospedale
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Tasso di riammissione ospedaliera entro 7 giorni
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7 giorni dalla data di dimissione dall'ospedale
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Durata della pressione positiva delle vie aeree a due livelli (BiPAP)
Lasso di tempo: Attraverso l'intero ricovero, una media di 72 ore
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Durata in ore della somministrazione BiPAP
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Attraverso l'intero ricovero, una media di 72 ore
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Intervento di studio di quattro ore
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Pneumotorace, pneumomediastino, enfisema sottocutaneo, ipotensione, vomito, aspirazione, rottura della pelle
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Intervento di studio di quattro ore
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Variazione della saturazione dell'ossigeno del polso
Lasso di tempo: A 2 ore e 4 ore dall'inizio dell'intervento
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Variazione della saturazione dell'ossigeno del polso (intervallo da 0 a 100%) dal basale a due e quattro ore
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A 2 ore e 4 ore dall'inizio dell'intervento
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: A 2 ore e 4 ore dall'inizio dell'intervento
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Variazione della frequenza cardiaca in battiti al minuto dal basale a due e quattro ore
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A 2 ore e 4 ore dall'inizio dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick T Wilson, MD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
7 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
7 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-2338
- 1R61HL158814-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo pubblicato, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).
Periodo di condivisione IPD
Inizio 6 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") identificato a tale scopo.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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