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BiPAP in einer randomisierten Kontrollstudie mit mittelschwerem bis schwerem Asthma bei Kindern

15. August 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Verständnis der Rolle des positiven Atemwegsdrucks auf zwei Ebenen (BiPAP) bei pädiatrischen akuten Asthma-Exazerbationen: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob der Beginn von Bi-Level Positive Airway Pressure (BiPAP), einer Maske, die Druck auf die Lungen ausübt, bei Kindern in der Notaufnahme mit mittelschweren bis schweren Asthmaanfällen gut funktioniert. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Ob die Einleitung von BiPAP gleichzeitig mit einer kontinuierlichen Beta-Agonisten-Therapie (z. B. zerstäubtes Albuterol) die Dauer verringert, die Kinder mit mittelschweren bis schweren Asthmaanfällen benötigen, um eine kontinuierliche Beta-Agonisten-Therapie zu erhalten.
  2. Ob frühes BiPAP die Lungenfunktion bei Kindern mit Asthmaanfällen verändert.
  3. Ob Kinder, die früh BiPAP erhalten, mehr Probleme oder Nebenwirkungen erfahren als Kinder, die dies nicht tun.

Alle Kinder erhalten die übliche Behandlung für Asthmaanfälle; Wenn sie nach der Erstbehandlung immer noch mittelschwere bis schwere Symptome haben, werden sie gebeten, an der Studie teilzunehmen. Die Teilnehmer tragen dann eine Maske, während sie die kontinuierliche Beta-Agonisten-Therapie erhalten. Einige Patienten erhalten BiPAP, bei dem Druck auf die Lunge ausgeübt wird, und andere erhalten eine Schein-BiPAP-Maske, bei der kein Druck auf die Lunge ausgeübt wird. Die Studienteilnehmer tragen die Maske 4 Stunden lang oder bis ihr Behandlungsteam das Gefühl hat, dass sie bereit sind, die kontinuierliche Beta-Agonisten-Therapie abzusetzen. Die Teilnehmer erhalten mehr Medikamente und die Entscheidung, ob sie nach Hause gehen oder ins Krankenhaus eingeliefert werden, wird wie gewohnt von ihrem Behandlungsteam entschieden.

Die Forscher werden BiPAP- und Kontrollgruppen (Schein-BiPAP) vergleichen, um festzustellen, ob es einen Unterschied gibt, wie lange eine kontinuierliche Beta-Agonisten-Therapie erforderlich ist, wie die Lungen funktionieren und wie viele oder welche Nebenwirkungen es gibt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80238
        • Childrens Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 5 bis 17 Jahre (einschließlich), die sich mit einer Asthma-Exazerbation in der Notaufnahme vorstellen
  • Frühere Diagnose von Asthma durch einen Arzt, der Asthmamedikamente (Beta-Agonisten und/oder inhalative oder orale Steroide) verschrieben hat
  • PRAM-Score von 4 oder höher nach Verabreichung einer Erstlinientherapie (Albuterol/Ipratropium Rücken an Rücken, Kortikosteroide, +/- Sauerstoff) und Notwendigkeit einer kontinuierlichen Beta-Agonisten-Therapie nach Erstlinientherapie

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an der Studie
  • Hyperkapnische (PaCO2 > 60 mmHg) respiratorische Insuffizienz oder Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung, wie vom behandelnden Arzt festgelegt
  • Hypoxämische respiratorische Insuffizienz (SaO2 < 90 % mit Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) > 0,35)
  • Vorhandensein einer Tracheotomie oder nichtinvasiver Beatmungsgrundbedarf
  • Nicht-Asthma-Ursachen für Keuchen: Fremdkörper, Tracheomalazie, Stimmbanddysfunktion, Lungenödem, unkorrigierter angeborener Herzfehler, zystische Fibrose, Anaphylaxie
  • Absolute oder relative Kontraindikation für BiPAP: Gesichtstrauma, unkontrollierbares Erbrechen, altersbedingte Hypotonie, Glasgow Coma Score von 8 oder weniger, Schläfrigkeit oder Verwirrtheit, bekannter oder klinischer Verdacht auf Pneumothorax, Pneumomediastinum oder subkutanes Emphysem, Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BiPAP
Patienten, die randomisiert der Studiengruppe (BiPAP) zugeteilt wurden, erhalten kontinuierlich zerstäubtes Albuterol über das von der FDA zugelassene Respironics Trilogy BiPAP-Gerät gemäß der Routinepraxis und den institutionellen Richtlinien für die Albuterol-Dosierung. Die Teilnehmer erhalten BiPAP für vier Stunden oder bis zur Entwöhnung von der kontinuierlichen Beta-Agonisten-Therapie durch den behandelnden Arzt.
Gerät: Zweistufiger positiver Atemwegsdruck
Eine belüftete BiPAP-Gesichtsmaske geeigneter Größe mit guter Abdichtung wird von ausgebildeten Atemtherapeuten angelegt und überwacht. Die Patienten werden mit einem inspiratorischen maximalen Atemwegsdruck (IPAP) von 10 cm Wassersäule und einem exspiratorischen positiven Atemwegsdruck (EPAP) von 5 cm Wassersäule pro klinischem Pfad des Kinderkrankenhauses Colorado (CHCO) begonnen. Die BiPAP-Drücke werden vom behandelnden Arzt anhand der Beurteilung der körperlichen Untersuchung, der Vitalwerte und des Asthma-Scores nach klinischem Behandlungspfad titriert. Die Studienteilnehmer bleiben für vier Stunden oder bis zur Entwöhnung von der kontinuierlichen Beta-Agonisten-Therapie durch den behandelnden Arzt auf BiPAP. Nach dem vierstündigen Interventionszeitraum liegt es im Ermessen des behandelnden Arztes, ob BiPAP weiter verwendet wird oder nicht.
Andere Namen:
  • BiPAP
Schein-Komparator: Kontrolle
Patienten, die in die Kontrollgruppe (Schein-BiPAP) randomisiert wurden, erhalten kontinuierliches zerstäubtes Albuterol über denselben Aufbau wie die Studiengruppe und institutionelle Richtlinien für die Albuterol-Dosierung. Die Teilnehmer bleiben für vier Stunden oder bis zur Entwöhnung von der kontinuierlichen Beta-Agonisten-Therapie nach Angaben des behandelnden Arztes auf Schein-BiPAP.
Gerät: Schein-Bi-Level-positiver Atemwegsdruck
Beim Schein-BiPAP wird der Druck unter Verwendung eines Öffnungsbegrenzers gedämpft, wie in früheren doppelblinden Studien mit nicht-invasiver Scheinbeatmung beschrieben. Bei dieser Einstellung wurden an der Stelle der Gesichtsmaske Drucke von nicht mehr als 2 cm Wasser dokumentiert. Dadurch wird sichergestellt, dass der Patient keinen positiven Druck mit irgendeiner Wirksamkeit oder nachteiligen Wirkungen erhält. Die Studienteilnehmer bleiben für vier Stunden oder bis zur Entwöhnung von der kontinuierlichen Beta-Agonisten-Therapie durch den behandelnden Arzt auf Schein-BiPAP. Nach dem vierstündigen Interventionszeitraum liegt es im Ermessen des behandelnden Arztes, ob BiPAP verwendet wird oder nicht.
Andere Namen:
  • Schein-BiPAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der kontinuierlichen Beta-Agonisten-Therapie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden
Anzahl der Stunden bis zum Absetzen einer kontinuierlichen Beta-Agonisten-Therapie
Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der pädiatrischen Atmungsbewertungsmaßnahme (PRAM)
Zeitfenster: Zwei und vier Stunden nach Beginn der Intervention
Änderung des Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) von der Grundlinie auf zwei und vier Stunden, Mindestpunktzahl von 0 und Höchstpunktzahl von 12, je höher die Punktzahl, desto schwerer die Krankheit
Zwei und vier Stunden nach Beginn der Intervention
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Zwei und vier Stunden nach Beginn der Intervention
Änderung der Atemfrequenz in Atemzügen pro Minute von der Grundlinie auf zwei und vier Stunden
Zwei und vier Stunden nach Beginn der Intervention
Invasive mechanische Beatmung
Zeitfenster: Vierstündige Studienintervention
Anteil der Teilnehmer, die zur invasiven mechanischen Beatmung eine endotracheale Intubation benötigen
Vierstündige Studienintervention
Aufnahme in die pädiatrische Intensivstation (PICU)
Zeitfenster: Während des gesamten Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 72 Stunden
Aufnahmerate auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU)
Während des gesamten Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 72 Stunden
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des gesamten Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 72 Stunden
Gesamtdauer des Aufenthalts in Stunden in der Notaufnahme (ED), der pädiatrischen Intensivstation (PICU) und der Krankenhausetage
Während des gesamten Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 72 Stunden
Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: 7 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Rate der Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 7 Tagen
7 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Dauer des Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP)
Zeitfenster: Während des gesamten Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 72 Stunden
Dauer der BiPAP-Verabreichung in Stunden
Während des gesamten Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 72 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vierstündige Studienintervention
Pneumothorax, Pneumomediastinum, subkutanes Emphysem, Hypotonie, Erbrechen, Aspiration, Hautschädigung
Vierstündige Studienintervention
Änderung der Pulssauerstoffsättigung
Zeitfenster: 2 Stunden und 4 Stunden nach Beginn der Intervention
Änderung der Puls-Sauerstoffsättigung (Bereich von 0 bis 100 %) von der Grundlinie nach zwei und vier Stunden
2 Stunden und 4 Stunden nach Beginn der Intervention
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 2 Stunden und 4 Stunden nach Beginn der Intervention
Änderung der Herzfrequenz in Schlägen pro Minute vom Ausgangswert bis zu zwei und vier Stunden
2 Stunden und 4 Stunden nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick T Wilson, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-2338
  • 1R61HL158814-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den im veröffentlichten Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde, der für diesen Zweck bestimmt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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