BiPAP em ensaio de controle randomizado de asma moderada a grave pediátrica
15 de agosto de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver
Compreendendo o papel da pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BiPAP) nas exacerbações de asma aguda pediátrica: um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado
O objetivo deste ensaio clínico é estudar se o início da pressão positiva de dois níveis nas vias aéreas (BiPAP), uma máscara que dá pressão aos pulmões, funciona bem para crianças no departamento de emergência com ataques de asma moderados a graves. As principais questões que pretende responder são:
- Se o início do BiPAP ao mesmo tempo que a terapia beta-agonista contínua (por exemplo, salbutamol nebulizado) diminuirá quanto tempo as crianças com ataques de asma moderados a graves precisam receber terapia beta-agonista contínua.
- Se o BiPAP precoce altera o funcionamento dos pulmões em crianças com ataques de asma.
- Se as crianças que recebem BiPAP precoce apresentam mais problemas ou efeitos colaterais do que as crianças que não recebem.
Todas as crianças receberão o tratamento usual para crises de asma; se ainda apresentarem sintomas moderados a graves após o tratamento inicial, serão convidados a participar do estudo. Os participantes usarão uma máscara enquanto estiverem recebendo a terapia beta-agonista contínua. Alguns pacientes receberão BiPAP onde a pressão é aplicada aos pulmões e outros terão uma máscara BiPAP falsa em que nenhuma pressão é aplicada aos pulmões. Os participantes do estudo usarão a máscara por 4 horas ou até que sua equipe de tratamento sinta que está pronto para sair da terapia contínua com beta-agonistas. Os participantes receberão mais medicamentos e as decisões sobre ir para casa ou ser internado no hospital serão decididas como de costume por sua equipe de tratamento.
Os pesquisadores irão comparar os grupos BiPAP versus controle (Sham BiPAP) para ver se há uma diferença em quanto tempo a terapia beta-agonista contínua é necessária, como os pulmões estão funcionando e número ou tipo de efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80238
- Childrens Hospital Colorado
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 5 a 17 anos de idade (inclusive) apresentando-se ao pronto-socorro com exacerbação de asma
- Diagnóstico prévio de asma por um médico que prescreveu medicamentos para asma (beta-agonistas e/ou esteroides inalatórios ou orais)
- Escore PRAM de 4 ou mais após administração de terapia de primeira linha (albuterol/ipratrópio costas com costas, corticosteroides, +/- oxigênio) e necessidade de terapia beta-agonista contínua após terapia de primeira linha
Critério de exclusão:
- Participação prévia no estudo
- Insuficiência respiratória hipercápnica (PaCO2 > 60 mmHg) ou necessidade de ventilação mecânica invasiva conforme determinado pelo médico assistente
- Insuficiência respiratória hipoxêmica (SaO2 < 90% com fração inspirada de oxigênio fração inspirada de oxigênio (FiO2) > 0,35)
- Presença de traqueostomia ou necessidade de ventilação não invasiva basal
- Causas não asmáticas de sibilância: corpo estranho, traqueomalácia, disfunção das cordas vocais, edema pulmonar, cardiopatia congênita não corrigida, fibrose cística, anafilaxia
- Contra-indicação absoluta ou relativa ao BiPAP: trauma facial, vômito incontrolável, hipotensão para a idade, escore de coma de Glasgow de 8 ou menos, sonolência ou confusão, suspeita clínica ou conhecida de pneumotórax, pneumomediastino ou enfisema subcutâneo, gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BiPAP
Os pacientes randomizados para o grupo de estudo (BiPAP) receberão albuterol nebulizado contínuo por meio da máquina Respironics Trilogy BiPAP aprovada pela FDA de acordo com a prática de rotina e diretrizes institucionais para a dosagem de albuterol.
Os participantes receberão BiPAP por quatro horas ou até o desmame da terapia beta-agonista contínua pelo médico assistente.
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Uma máscara facial BiPAP ventilada de tamanho apropriado com boa vedação será aplicada e monitorada por terapeutas respiratórios treinados.
Os pacientes serão iniciados com um pico de pressão inspiratória nas vias aéreas (IPAP) de 10 cm de água e pressão positiva expiratória nas vias aéreas (EPAP) de 5 cm de água por via clínica do Children's Hospital Colorado (CHCO).
As pressões BiPAP serão tituladas de acordo com o médico assistente, usando avaliação do exame físico, sinais vitais e pontuação de asma por via clínica institucional.
Os participantes do estudo permanecerão em BiPAP por quatro horas ou até o desmame da terapia beta-agonista contínua pelo médico assistente.
Após o período de intervenção de quatro horas, fica a critério do médico responsável o uso contínuo ou não do BiPAP.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Ao controle
Os pacientes randomizados para o grupo de controle (simulado BiPAP) receberão albuterol nebulizado contínuo por meio da mesma configuração do grupo de estudo e diretrizes institucionais para a dosagem de albuterol.
Os participantes permanecerão em BiPAP simulado por quatro horas ou até o desmame da terapia beta-agonista contínua pelo médico assistente.
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O BiPAP simulado terá a pressão atenuada usando um restritor de orifício conforme descrito em estudos duplo-cegos anteriores usando ventilação não invasiva simulada.
Com esta configuração, pressões não superiores a 2 cm de água foram documentadas no local da máscara facial.
Isso garantirá que o paciente não esteja recebendo pressão positiva com eficácia ou efeitos deletérios.
Os participantes do estudo permanecerão em BiPAP simulado por quatro horas ou até o desmame da terapia beta-agonista contínua pelo médico assistente.
Após o período de intervenção de quatro horas, fica a critério do clínico assistente o uso ou não do BiPAP.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Terapia Beta-Agonista Contínua
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas
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Número de horas até a descontinuação da terapia beta-agonista contínua
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Até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Medida de Avaliação Respiratória Pediátrica (PRAM)
Prazo: Duas e quatro horas após o início da intervenção
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Mudança na Medida de Avaliação Respiratória Pediátrica (PRAM) da linha de base para duas e quatro horas, pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 12, quanto maior a pontuação, mais grave a doença
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Duas e quatro horas após o início da intervenção
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Mudança na Frequência Respiratória
Prazo: Duas e quatro horas após o início da intervenção
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Mudança na frequência respiratória em respirações por minuto desde a linha de base até duas e quatro horas
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Duas e quatro horas após o início da intervenção
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Ventilação Mecânica Invasiva
Prazo: Intervenção de estudo de quatro horas
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Taxa de participantes que necessitam de intubação endotraqueal para ventilação mecânica invasiva
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Intervenção de estudo de quatro horas
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Admissão em Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP)
Prazo: Durante toda a internação, uma média de 72 horas
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Taxa de internações na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP)
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Durante toda a internação, uma média de 72 horas
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Tempo Total de Permanência no Hospital
Prazo: Durante toda a internação, uma média de 72 horas
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Tempo total de permanência em horas no Departamento de Emergência (SU), Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP) e andar do hospital
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Durante toda a internação, uma média de 72 horas
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Readmissões hospitalares
Prazo: 7 dias a partir da data de alta hospitalar
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Taxa de readmissão hospitalar em 7 dias
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7 dias a partir da data de alta hospitalar
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Duração da pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BiPAP)
Prazo: Durante toda a internação, uma média de 72 horas
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Duração em horas da administração do BiPAP
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Durante toda a internação, uma média de 72 horas
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Eventos adversos
Prazo: Intervenção de estudo de quatro horas
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Pneumotórax, pneumomediastino, enfisema subcutâneo, hipotensão, vômito, aspiração, ruptura da pele
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Intervenção de estudo de quatro horas
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Alteração na saturação de oxigênio de pulso
Prazo: Às 2 horas e 4 horas após o início da intervenção
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Mudança na saturação de pulso de oxigênio (intervalo de 0 a 100%) da linha de base até duas e quatro horas
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Às 2 horas e 4 horas após o início da intervenção
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Mudança na Frequência Cardíaca
Prazo: Às 2 horas e 4 horas após o início da intervenção
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Mudança na frequência cardíaca em batimentos por minuto desde a linha de base até duas e quatro horas
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Às 2 horas e 4 horas após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick T Wilson, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-2338
- 1R61HL158814-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo publicado, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Iniciando 6 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para essa finalidade.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .