局所局所麻酔下での回旋腱板修復 (AGORA)
局所局所麻酔下の回旋腱板修復術と局所局所麻酔併用全身麻酔下の回旋腱板修復：優越性の無作為対照試験。
ローテーターカフと呼ばれる肩の腱が損傷すると、痛みや筋力低下が起こり、手術が必要になることがあります。 この手術は、肩の局所麻酔と組み合わせた全身麻酔下で行われます。 実際、この局所麻酔により、手術後数時間は肩の痛みを特異的に抑えることができます。 全身麻酔は、薬を静脈内に注射し、麻酔の蒸気を吸入することによって行われます。 局所麻酔下での回旋腱板の修復のみが、フランスの数人の外科医によって行われ、国際的な専門家によって推奨されています。 全身麻酔中に人為的に血圧を下げると、局所麻酔だけで、患者が意識を持っているため、血圧の維持とリアルタイムの臨床評価が可能になります。
この研究の目的は、外科チームの 2 つの一般的な慣行である、局所麻酔のみまたは全身麻酔に関連する患者の手術中に測定された血圧を比較することです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
回旋筋腱板損傷は一般的な病状であり、一般集団の有病率は 30% です。 回旋腱板断裂の主な症状は痛みです。 それが偶発的である場合、または肩が求められたときに現れることがあり、夜間に患者を頻繁に目覚めさせる. 一部の患者には保存的治療が提供される場合がありますが、長期にわたる痛みや重大な病変が発生した場合は、手術が推奨されます。
回旋筋腱板断裂のゴールド スタンダード治療は関節鏡視下手術です。 行われる麻酔は、肩の局所麻酔 (LRA) に関連する全身麻酔 (GA) です。 全身麻酔の前に腕神経叢に麻酔薬を注入すると、術後の痛みをよりよくコントロールできます。 GA は LRA の後に患者に投与され、麻酔の導入と維持のために催眠剤、クラーレとモルヒネの組み合わせが使用されます。
GA にはいくつかの利点があります。回旋筋腱板断裂の患者は、手術中に痛みを感じません。 外科医にとって、患者は手術中動かないままであるため、GA は快適です。 それにもかかわらず、これにはこれらの薬の入手可能性が必要ですが、主に COVID-19 によるウイルス汚染のリスクも高まります。 2020 年 3 月のパンデミックの第 1 波の間、ヨーロッパのいくつかの国はクラーレと催眠剤を必要としていました。 これらの特定の麻酔薬は、緊急の GA または癌手術を必要とする患者に優先的に投与されました。 したがって、回旋腱板の断裂は、手術が数か月延期された患者では、腱の退縮または筋肉への脂肪の浸潤により、回復不能になっています。
超音波の最近の開発は、肩の完全な麻酔をもたらす、麻酔薬の注入のための腕神経叢のより良い識別を可能にする、LRA の実現を容易にします。 LRA 単独の有効性が非 GA 肩手術のいくつかのグループによってすでに説明されていたとしても、2020 年以前は、関節鏡下で回旋筋腱板断裂を修復するために行われることはめったにありませんでした。
COVID-19以降、フランスでは数人の外科医がLRA単独で回旋腱板の修復を行っており、現在では国際的な専門家から推奨されています。 患者のポジショニング、脳灌流と酸素化の維持に特に注意を払う必要があります。 脳灌流または酸素化を測定する方法はリアルタイム評価には遅すぎるため、継続的な臨床神経学的評価を可能にするために全身麻酔を避けることをお勧めします。 研究仮説は、患者の血圧を維持しながら、LRA のみで腱板修復手術が可能であるというものです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vincent WYART, MSc
- 電話番号：0240958176
- メール：vincent.wyart@elsan.care
研究場所
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Nantes、フランス、44000
- 募集
- Clinique Brétéché
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コンタクト：
- Laurent BAVEREL, Dr
- 電話番号：06 74 10 60 39
- メール：l.baverel@gmail.com
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Saint-Grégoire、フランス、35760
- まだ募集していません
- CHP St Grégoire
-
コンタクト：
- Philippe COLLIN, Dr
- 電話番号：02 99 23 33 27
- メール：docphcollin@gmail.com
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Saint-Martin-d'Hères、フランス
- 募集
- Clinique Belledonne
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コンタクト：
- Rémi CHARVET
-
主任研究者：
- Rémi CHARVET, Dr
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Saint-Quentin、フランス
- 募集
- Hôpital privé St Claude
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コンタクト：
- Didier THEVENIN
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主任研究者：
- Didier THEVENIN, Dr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者、男性または女性、18 歳以上
- 棘上筋病変または棘上筋および棘下筋病変があり、関節鏡視下回旋筋腱板修復のための手術が必要な患者で、腱が収縮していないか最小限しか収縮していない (Patte スコアによると、より低い段階または = 2) 脂肪浸潤がほとんどまたはまったくない筋肉 (fattyグータリエ分類による浸潤以下または = 2)
- 社会保障制度の加入者または受益者。
- 参加者は、通知を受け、書面による自由な情報に基づいた同意を与えている（遅くとも参加当日で、研究に必要な検査の前に）。
除外基準:
- 手術した肩の手術歴のある患者
- -Samilson分類によるステージ> 1の肩関節変形性関節症の患者
- 関連する肩甲下筋の修復を必要とする患者
- LRA禁忌またはGA禁忌の患者
- 麻酔の種類を希望する患者
- 日帰り手術禁忌の患者
- 神経障害のある患者
- 迷走神経、感情的またはストレスを感じやすい不快感の既往のある患者
- -身体的および/または心理的健康が著しく損なわれている参加者。調査官によると、参加者の研究へのコンプライアンスに影響を与える可能性があります。
- 別の研究に参加している患者
- 包含時にまだ進行中の別の研究からの除外期間中の参加者。
- 保護された参加者: 後見人、保佐人、またはその他の法的保護下にあり、司法または行政上の決定によって自由を奪われた成人。
- 妊娠中、授乳中、または分娩中の女性。
- 参加者が同意なしに入院した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロコ局所麻酔のみ
LRA 単独で関節鏡視下回旋筋腱板修復術を実施
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この手術には、棘上筋 +/- 棘下筋の修復中の系統的な肩峰形成術が含まれ、病的な場合は長二頭筋の腱切除が必要になることがあります。
Loco Regional Anesthesia は、超音波ガイド下で斜角筋間神経ブロックに麻酔薬 (10 ～ 20 ml のナロペインまたはカイロカイン) を注入することによって行われます。
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アクティブコンパレータ：全身麻酔に伴うロコ局所麻酔
LRA および GA の下で行われた関節鏡視下回旋腱板修復
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この手術には、棘上筋 +/- 棘下筋の修復中の系統的な肩峰形成術が含まれ、病的な場合は長二頭筋の腱切除が必要になることがあります。
Loco Regional Anesthesia は、ディプリバンとアルティバの注射による全身麻酔に関連する超音波ガイド下で、斜角筋間神経ブロックに麻酔薬 (10 ～ 20 ml のナロペインまたはカイロカイン) を注入することによって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローテーターカフ修復のためにLRAのみで手術を受けた患者と、LRAおよびGAで手術を受けた患者との間で、手術中に測定された収縮期血圧（SBP）を比較します。
時間枠：0日目
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主な評価基準は、仰臥位、局所麻酔前、導入室、手術室入室時の腹臥位、半座位で、5 分ごとに測定した平均収縮期圧です。手術中、所要時間は患者によって異なりますが、30分から45分です。
収縮期血圧の平均は、利用可能なデータに基づいて計算され、最低 4 つの値が使用されます。
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術中の油圧
時間枠：0日目
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手術の開始時と終了時に関節ポンプによって投与される圧力の差
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0日目
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手術中の出血の強さ
時間枠：0日目
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行われた洗浄の回数によって評価される、手術中の出血の強さ
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0日目
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手術中に患者に投与される鎮静剤
時間枠：0日目
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患者に施される鎮静の種類によって評価される鎮静：無鎮静、催眠鎮静、モルヒネ鎮静
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0日目
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手術後の患者の痛み
時間枠：1日目～21日目
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疼痛は、手術後最初の 3 日間に朝と夕方に測定し、手術後 7 日目、14 日目、21 日目に 1 回、100 mm を超える視覚的アナログ スケールで評価します。
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1日目～21日目
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手術後 3 週間の患者満足度
時間枠：3週間
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手術に対する患者の満足度は 4 ポイントのリッカート スケールで測定され、肯定的および否定的なポイントがコメントとして収集されます。
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3週間
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LRA のみで手術を受けた患者と、LRA および GA で手術を受けた患者との間の有害事象。
時間枠：0日目から6ヶ月目
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手術中および手術後 6 か月間に認められた有害事象の数と種類。
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0日目から6ヶ月目
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手術後 21 日間にこれらの同じ患者グループ間で服用された痛みの薬。
時間枠：1日目～21日目
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患者の鎮痛剤の毎日の消費量は、介入後21日間、患者の日記に記録されます
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1日目～21日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Laurent BAVEREL, Dr、Clinique Bretéché ELSAN
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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