Reparación del manguito rotador bajo anestesia locorregional aislada (AGORA)
Reparación del manguito rotador bajo anestesia locorregional aislada versus anestesia general combinada con anestesia locorregional: ensayo controlado aleatorio de superioridad.
El daño a los tendones del hombro, llamado manguito rotador, causa dolor y pérdida de fuerza que puede requerir cirugía. Esta operación se realiza bajo anestesia general combinada con anestesia loco-regional del hombro. De hecho, esta anestesia loco-regional permite suprimir específicamente la sensación de dolor en el hombro durante varias horas después de la cirugía. La anestesia general se produce inyectando fármacos por vía intravenosa y respirando vapores anestésicos. La reparación del manguito de los rotadores solo con anestesia locorregional la realizan varios cirujanos en Francia y es recomendada por expertos internacionales. Si la presión arterial se reduce artificialmente durante la anestesia general, la anestesia loco-regional por sí sola permite el mantenimiento de la presión arterial y la evaluación clínica en tiempo real ya que el paciente está consciente.
El objetivo de la investigación es comparar la presión arterial medida durante la cirugía de pacientes operados con anestesia locorregional sola o asociada a anestesia general, dos prácticas comunes de los equipos quirúrgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La lesión del manguito rotador es una patología frecuente con una prevalencia del 30% en la población general. El síntoma principal de un desgarro del manguito rotador es el dolor. Puede ser punzante cuando es accidental o se manifiesta cuando se solicita el hombro, despertando frecuentemente al paciente por la noche. En algunos pacientes se puede ofrecer un tratamiento conservador, pero en caso de dolor prolongado o lesiones importantes, se recomienda la cirugía.
El tratamiento de referencia para los desgarros del manguito de los rotadores es la cirugía artroscópica. La anestesia que se realiza es una anestesia general (AG) asociada a una anestesia loco-regional (ARL) del hombro. La inyección de anestésicos en el plexo braquial antes de la anestesia general permite un mejor control del dolor postoperatorio. GA se administra a los pacientes después de la LRA, utilizando una combinación de agentes hipnóticos, curare y morfina, tanto para la inducción como para el mantenimiento de la anestesia.
GA tiene varias ventajas: los pacientes con un desgarro del manguito rotador no experimentan dolor durante la cirugía. Para el cirujano, la AG es cómoda ya que el paciente permanece inmóvil durante todo el tiempo que dura la cirugía. Sin embargo, esto requiere la disponibilidad de estos medicamentos pero también aumenta el riesgo de contaminación viral, principalmente por COVID-19. Durante la primera ola de la pandemia en marzo de 2020, varios países de Europa necesitaban curare y agentes hipnóticos. Estos fármacos específicos para anestesia se administraron prioritariamente a pacientes que requerían AG de urgencia o para cirugía cancerológica. Las roturas del manguito rotador se han vuelto, por tanto, irreparables, por retracción tendinosa o por infiltración grasa en el músculo, en pacientes con cirugía pospuesta varios meses.
El reciente desarrollo de la ecografía facilita la realización de la LRA, permitiendo una mejor identificación del plexo braquial, para la inyección del anestésico, resultando en una anestesia completa del hombro. Incluso si varios grupos ya han descrito la eficacia de la LRA sola en cirugías de hombro no AG, antes de 2020 rara vez se realizaba para reparar desgarros del manguito rotador mediante artroscopia.
La reparación del manguito rotador solo con LRA ha sido realizada por varios cirujanos en Francia desde COVID-19 y ahora es recomendada por expertos internacionales. Se debe prestar especial atención al posicionamiento del paciente, manteniendo la perfusión cerebral y la oxigenación. Los métodos para medir la perfusión u oxigenación cerebral son demasiado lentos para la evaluación en tiempo real, por lo que se recomienda evitar la anestesia general para permitir una evaluación neurológica clínica continua. La hipótesis de investigación es que la cirugía de reparación del manguito rotador solo con LRA es posible mientras se mantiene la presión arterial del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vincent WYART, MSc
- Número de teléfono: 0240958176
- Correo electrónico: vincent.wyart@elsan.care
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44000
- Reclutamiento
- Clinique Brétéché
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Contacto:
- Laurent BAVEREL, Dr
- Número de teléfono: 06 74 10 60 39
- Correo electrónico: l.baverel@gmail.com
-
Saint-Grégoire, Francia, 35760
- Aún no reclutando
- CHP St Grégoire
-
Contacto:
- Philippe COLLIN, Dr
- Número de teléfono: 02 99 23 33 27
- Correo electrónico: docphcollin@gmail.com
-
Saint-Martin-d'Hères, Francia
- Reclutamiento
- Clinique Belledonne
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Contacto:
- Rémi CHARVET
-
Investigador principal:
- Rémi CHARVET, Dr
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Saint-Quentin, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital privé St Claude
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Contacto:
- Didier THEVENIN
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Investigador principal:
- Didier THEVENIN, Dr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente, hombre o mujer, mayor de 18 años
- Paciente con lesión del supraespinoso o lesiones del supraespinoso e infraespinoso que requiere cirugía para la reparación artroscópica del manguito rotador, con un tendón no retraído o mínimamente retraído (estadio inferior o = 2 según la puntuación de Patte) y un músculo con poca o ninguna infiltración grasa (grasa infiltración menor que o = 2 según la clasificación de Goutallier)
- Afiliado participante o beneficiario de un régimen de seguridad social.
- Participante habiendo sido informado y habiendo dado su consentimiento libre, informado y por escrito (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier examen requerido por la investigación).
Criterio de exclusión:
- Paciente con antecedentes de cirugía del hombro operado
- Paciente con artrosis glenohumeral estadio >1 según la clasificación de Samilson
- Paciente que requiere reparación subescapular asociada
- Paciente con contraindicación para LRA o contraindicación para GA
- Paciente que desea un tipo de anestesia
- Paciente con contraindicación para cirugía ambulatoria
- Paciente con neuropatía
- Pacientes con antecedentes de malestar vagal, emocional o propenso al estrés
- Participante cuya salud física y/o psicológica esté gravemente afectada, lo que según el investigador puede afectar el cumplimiento del estudio por parte del participante.
- Pacientes que participan en otra investigación
- Participante en período de exclusión de otra investigación aún en curso en el momento de la inclusión.
- Participante protegido: mayor de edad bajo tutela, curaduría u otra protección legal, privado de libertad por decisión judicial o administrativa.
- Mujer embarazada, lactante o parturienta.
- Participante hospitalizado sin consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Loco anestesia regional sola
Reparación artroscópica del manguito rotador realizada solo con LRA
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La operación implica una acromioplastia sistemática durante la reparación del supra +/- infraespinoso y, en ocasiones, requiere una tenotomía del bíceps largo si es patológico.
La Anestesia Loco Regional se realiza mediante la inyección de anestésico (entre 10 y 20 ml de naropeína o chirocaína) en el bloqueo del nervio interescalénico bajo guía ecográfica.
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Comparador activo: Anestesia loco regional asociada a anestesia general
Reparación artroscópica del manguito rotador realizada bajo LRA y GA
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La operación implica una acromioplastia sistemática durante la reparación del supra +/- infraespinoso y, en ocasiones, requiere una tenotomía del bíceps largo si es patológico.
La Anestesia Loco Regional se realiza mediante la inyección de anestésico (entre 10 y 20 ml de naropeína o chirocaína) en el bloqueo del nervio interescalénico bajo guía ecográfica asociada a la Anestesia General realizada mediante inyección de diprivan y ultiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparar la presión arterial sistólica (PAS) medida durante la cirugía entre los pacientes operados para la reparación del manguito rotador bajo LRA solo y aquellos bajo LRA y GA.
Periodo de tiempo: Día 0
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El principal criterio de evaluación son las presiones sistólicas promedio, medidas en decúbito supino, antes de la anestesia loco-regional, en sala de inducción, luego en decúbito prono al ingreso a quirófano, luego en posición semisentada, y cada 5 minutos durante la cirugía, cuya duración varía según el paciente entre 30 y 45 minutos.
El promedio de las presiones arteriales sistólicas se calculará sobre los datos disponibles, con un mínimo de 4 valores.
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión hidráulica durante la cirugía
Periodo de tiempo: Día 0
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La diferencia de presión administrada por el arthrpomp entre el inicio y el final de la cirugía.
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Día 0
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La intensidad del sangrado durante la cirugía.
Periodo de tiempo: Día 0
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La intensidad del sangrado durante la cirugía, evaluada por el número de lavados realizados
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Día 0
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Sedación administrada al paciente durante la cirugía
Periodo de tiempo: Día 0
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Sedación evaluada por el tipo de sedación administrada al paciente: sin sedación, sedación hipnótica, sedación con morfina
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Día 0
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Dolor del paciente después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Día 1 al día 21
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El dolor se evalúa mediante una escala analógica visual de más de 100 mm, medido por la mañana y por la noche los primeros 3 días después de la cirugía, luego una vez el día 7, el día 14 y el día 21 después de la cirugía.
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Día 1 al día 21
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Satisfacción del paciente 3 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La satisfacción del paciente con la cirugía se medirá mediante una escala tipo Likert de 4 puntos y se recogerán los puntos positivos y negativos en los comentarios.
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3 semanas
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Eventos adversos entre pacientes operados solo con LRA y pacientes con LRA y GA.
Periodo de tiempo: Día 0 a 6 meses
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El número y tipo de eventos adversos observados durante el procedimiento y en los 6 meses posteriores a la operación.
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Día 0 a 6 meses
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Medicamentos tomados para el dolor entre estos mismos grupos de pacientes en los 21 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Día 1 al día 21
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El consumo diario de analgésicos del paciente se registrará en un diario del paciente durante 21 días después de la intervención.
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Día 1 al día 21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent BAVEREL, Dr, Clinique Bretéché ELSAN
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A00499-36
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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