Reparation av rotatorkuff under isolerad lokal anestesi (AGORA)
Reparation av rotatorkuff under isolerad lokalbedövning kontra allmänbedövning i kombination med lokalbedövning: randomiserat kontrollerat försök med överlägsenhet.
Skador på axelns senor, som kallas rotatorcuff, orsakar smärta och förlust av styrka som kan kräva operation. Denna operation utförs under generell anestesi i kombination med lokoregional anestesi av axeln. Denna lokoregionala anestesi gör det faktiskt möjligt att specifikt dämpa känslan av smärta i axeln i flera timmar efter operationen. Generell anestesi produceras genom att injicera läkemedel intravenöst och andas in anestesiångor. Reparation av rotatorkuffen enbart under lokoregional anestesi utförs av flera kirurger i Frankrike och rekommenderas av internationella experter. Om blodtrycket sänks artificiellt under generell anestesi, möjliggör enbart lokalbedövning upprätthållande av blodtrycket och klinisk bedömning i realtid eftersom patienten är vid medvetande.
Syftet med forskningen är att jämföra blodtrycket uppmätt under operation hos patienter som opereras under lokal-regional anestesi enbart eller i samband med generell anestesi, två vanliga metoder för kirurgiska team.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Rotatorcuffskada är en vanlig patologi med en prevalens på 30 % i den allmänna befolkningen. Det främsta symtomet på en rivning av rotatorcuff är smärta. Det kan vara skarpt när det är oavsiktligt eller visar sig när axeln begärs, vilket ofta väcker patienten på natten. Konservativ behandling kan erbjudas hos vissa patienter, men vid långvarig smärta eller betydande lesioner rekommenderas operation.
Guldstandardbehandlingen för revor av rotatorcuff är artroskopisk kirurgi. Den anestesi som utförs är en generell anestesi (GA) associerad med en lokoregional anestesi (LRA) av axeln. Injektion av anestetika i plexus brachialis före allmän anestesi möjliggör bättre kontroll av postoperativ smärta. GA ges till patienter efter LRA, med en kombination av hypnotiska medel, curare och morfin, både för induktion och underhåll av anestesi.
GA har flera fördelar: patienter med en rivning av rotatorkuffen upplever inte smärta under operationen. För kirurgen är GA bekväm eftersom patienten förblir orörlig under hela operationen. Ändå kräver detta tillgången på dessa läkemedel men ökar också risken för viral kontaminering, främst på grund av covid-19. Under den första vågen av pandemin i mars 2020 var flera länder i Europa i behov av curare och hypnotiska medel. Dessa specifika läkemedel för anestesi administrerades i prioritet till patienter som behövde akut GA eller för karcinologisk kirurgi. Revor i rotatorcuffen har därför blivit irreparerbara, på grund av senindragning eller fettinfiltration i muskeln, hos patienter med uppskjuten operation i flera månader.
Den senaste utvecklingen av ultraljud underlättar förverkligandet av LRA, vilket möjliggör en bättre identifiering av plexus brachialis, för injektion av anestetikum, vilket resulterar i en fullständig anestesi av axeln. Även om effekten av enbart LRA redan har beskrivits av flera grupper i icke-GA axeloperationer, utfördes det sällan före 2020 för att reparera rotatorcuff-revor under artroskopi.
Reparation av rotatorcuff under LRA enbart har utförts av flera kirurger i Frankrike sedan COVID-19 och rekommenderas nu av internationella experter. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt att placera patienten, upprätthålla cerebral perfusion och syresättning. Metoder för att mäta cerebral perfusion eller syresättning är för långsamma för realtidsbedömning, så det rekommenderas att undvika generell anestesi för att tillåta kontinuerlig klinisk neurologisk bedömning. Forskningshypotesen är att rotatorcuffreparationskirurgi under LRA enbart är möjlig samtidigt som patientens blodtryck bibehålls
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vincent WYART, MSc
- Telefonnummer: 0240958176
- E-post: vincent.wyart@elsan.care
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Rekrytering
- Clinique Brétéché
-
Kontakt:
- Laurent BAVEREL, Dr
- Telefonnummer: 06 74 10 60 39
- E-post: l.baverel@gmail.com
-
Saint-Grégoire, Frankrike, 35760
- Har inte rekryterat ännu
- CHP St Grégoire
-
Kontakt:
- Philippe COLLIN, Dr
- Telefonnummer: 02 99 23 33 27
- E-post: docphcollin@gmail.com
-
Saint-Martin-d'Hères, Frankrike
- Rekrytering
- Clinique Belledonne
-
Kontakt:
- Rémi CHARVET
-
Huvudutredare:
- Rémi CHARVET, Dr
-
Saint-Quentin, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital privé St Claude
-
Kontakt:
- Didier THEVENIN
-
Huvudutredare:
- Didier THEVENIN, Dr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient, man eller kvinna, 18 år och äldre
- Patient med en supraspinatus lesion eller supraspinatus och infraspinatus lesioner som kräver kirurgi för artroskopisk rotatorcuff reparation, med en icke-indragen eller minimalt indragen sena (lägre stadium eller = 2 enligt Patte-poängen) och en muskel med liten eller ingen fettinfiltration (fettig infiltration mindre än eller = 2 enligt Goutallier-klassificeringen)
- Ansluten deltagare eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem.
- Deltagaren har blivit informerad och har gett sitt fria, informerade och skriftliga samtycke (senast på dagen för inkluderingen och före eventuell undersökning som krävs av forskningen).
Exklusions kriterier:
- Patient med en historia av operation för den opererade axeln
- Patient med stadium >1 glenohumeral artros enligt Samilson-klassificeringen
- Patient som kräver associerad subscapularis-reparation
- Patient med kontraindikation mot LRA eller kontraindikation mot GA
- Patient som önskar en typ av anestesi
- Patient med kontraindikation för dagkirurgi
- Patient med neuropati
- Patienter med en historia av vagala, känslomässiga eller stressbenägna obehag
- Deltagare vars fysiska och/eller psykiska hälsa är allvarligt nedsatt, vilket enligt utredaren kan påverka deltagarens efterlevnad av studien.
- Patienter som deltar i en annan forskning
- Deltagare i uteslutningsperiod från annan forskning som fortfarande pågår vid tidpunkten för inkluderingen.
- Skyddad deltagare: vuxen under förmynderskap, kurator eller annat rättsligt skydd, frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut.
- Gravid, ammande eller förlossande kvinna.
- Deltagare inlagd på sjukhus utan samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Loco regional anestesi ensam
Artroskopisk rotatorcuff-reparation utförd enbart under LRA
|
Operationen innebär systematisk akromioplastik under supra +/- infraspinatus reparationen och kräver ibland en tenotomi av långa biceps om den är patologisk.
Loco Regional Anesthesia utförs genom att injicera bedövningsmedel (mellan 10 och 20 ml naropein eller chirocaine) i interscalene nervblocket under ultraljudsledning
|
|
Aktiv komparator: Loco regional anestesi associerad med generell anestesi
Artroskopisk rotatorcuff-reparation utförd under LRA och GA
|
Operationen innebär systematisk akromioplastik under supra +/- infraspinatus reparationen och kräver ibland en tenotomi av långa biceps om den är patologisk.
Läkemedel: naropein eller kirokain (artroskopisk rotatorcuff-reparation under LRA associerad med GA)
Loco Regional Anesthesia utförs genom att injicera bedövningsmedel (mellan 10 och 20 ml naropein eller chirocaine) i interscalene nervblocket under ultraljudsledning i samband med General Anestesi utförd genom injektion av diprivan och ultiva.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämför systoliskt blodtryck (SBP) uppmätt under operation mellan patienter som opererats för reparation av rotatorcuff under enbart LRA och de under LRA och GA.
Tidsram: Dag 0
|
Det huvudsakliga utvärderingskriteriet är det genomsnittliga systoliska trycket, mätt i ryggläge, före lokoregional anestesi, i induktionsrummet, sedan i bukläge vid inträde i operationssalen, sedan i halvsittande ställning och var 5:e minut under operationen, vars längd varierar beroende på patient mellan 30 och 45 minuter.
Genomsnittet av det systoliska blodtrycket kommer att beräknas på tillgängliga data, med ett minimum av 4 värden.
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hydrauliskt tryck under operation
Tidsram: Dag 0
|
Skillnaden i tryck som administreras av arthrpompen mellan början och slutet av operationen
|
Dag 0
|
|
Blödningens intensitet under operationen
Tidsram: Dag 0
|
Intensiteten av blödning under operation, bedömd av antalet tvättar som utförs
|
Dag 0
|
|
Sedation ges till patienten under operationen
Tidsram: Dag 0
|
Sedation bedöms utifrån typen av sedering som ges till patienten: ingen sedering, hypnotisk sedering, morfinsedation
|
Dag 0
|
|
Patientsmärta efter operation
Tidsram: Dag 1 till dag 21
|
Smärta bedöms med en visuell analog skala över 100 mm, mätt morgon och kväll de första 3 dagarna efter operationen sedan en gång dag 7, dag 14 och dag 21 efter operationen.
|
Dag 1 till dag 21
|
|
Patientnöjdhet 3 veckor efter operationen
Tidsram: 3 veckor
|
Patientnöjdheten med operationen kommer att mätas med en 4-punkts Likert-skala och positiva och negativa poäng kommer att samlas in i kommentarerna
|
3 veckor
|
|
Biverkningar mellan patienter opererade på enbart LRA och patienter på LRA och GA.
Tidsram: Dag 0 till 6 månader
|
Antalet och typen av biverkningar som noterats under proceduren och under 6 månader efter operationen.
|
Dag 0 till 6 månader
|
|
Medicin som tagits för smärta mellan samma grupper av patienter under de 21 dagarna efter operationen.
Tidsram: Dag 1 till dag 21
|
Patientens dagliga konsumtion av smärtstillande läkemedel kommer att registreras i en patientdagbok under 21 dagar efter ingreppet
|
Dag 1 till dag 21
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laurent BAVEREL, Dr, Clinique Bretéché ELSAN
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-A00499-36
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .