Восстановление вращательной манжеты плеча под изолированной локо-регионарной анестезией (AGORA)
Восстановление ротаторной манжеты под изолированной локо-регионарной анестезией по сравнению с общей анестезией в сочетании с локо-регионарной анестезией: рандомизированное контролируемое исследование превосходства.
Повреждение сухожилий плеча, называемое ротаторной манжетой, вызывает боль и потерю силы, что может потребовать хирургического вмешательства. Эта операция выполняется под общей анестезией в сочетании с местно-регионарной анестезией плеча. Действительно, эта местно-регионарная анестезия позволяет специфически подавить ощущение боли в плече в течение нескольких часов после операции. Общая анестезия производится путем внутривенного введения препаратов и вдыхания паров анестетиков. Восстановление ротаторной манжеты только под местной анестезией выполняется несколькими хирургами во Франции и рекомендуется международными экспертами. Если артериальное давление искусственно снижается во время общей анестезии, местно-регионарная анестезия сама по себе позволяет поддерживать артериальное давление и проводить клиническую оценку в режиме реального времени, поскольку пациент находится в сознании.
Цель исследования — сравнить артериальное давление, измеренное во время хирургического вмешательства у пациентов, оперированных только под местно-регионарной анестезией или в сочетании с общей анестезией, двух распространенных практик хирургических бригад.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Повреждение вращательной манжеты плеча является распространенной патологией с распространенностью 30% в общей популяции. Основным симптомом разрыва вращательной манжеты плеча является боль. Он может быть резким, если он случайный, или проявляется при взмахе плеча, часто будя больного ночью. Некоторым пациентам может быть предложено консервативное лечение, но в случае длительной боли или значительных поражений рекомендуется хирургическое вмешательство.
Золотым стандартом лечения разрывов вращательной манжеты плеча является артроскопическая хирургия. Выполняемая анестезия представляет собой общую анестезию (ОА), связанную с местно-регионарной анестезией (ЛРА) плеча. Введение анестетиков в плечевое сплетение перед общей анестезией позволяет лучше контролировать послеоперационную боль. ГА назначается пациентам после LRA с использованием комбинации снотворных средств, кураре и морфина, как для индукции, так и для поддержания анестезии.
ГА имеет ряд преимуществ: пациенты с разрывом вращательной манжеты плеча не испытывают боли во время операции. Для хирурга ГА удобна, так как пациент остается неподвижным на протяжении всей операции. Тем не менее, это требует наличия этих препаратов, но также увеличивает риск вирусного заражения, в основном из-за COVID-19. Во время первой волны пандемии в марте 2020 года несколько стран Европы нуждались в кураре и снотворных средствах. Эти специфические препараты для анестезии назначались в первую очередь пациентам, нуждающимся в неотложной ГА или онкологической хирургии. Таким образом, разрывы вращательной манжеты плеча стали непоправимыми из-за ретракции сухожилия или жировой инфильтрации в мышцу у пациентов с операцией, отложенной на несколько месяцев.
Недавнее развитие ультразвука облегчает выполнение LRA, позволяя лучше идентифицировать плечевое сплетение для инъекции анестетика, что приводит к полной анестезии плеча. Несмотря на то, что эффективность одной только LRA уже была описана несколькими группами при операциях на плече без ГА, до 2020 года она редко выполнялась для восстановления разрывов вращательной манжеты под артроскопией.
После COVID-19 восстановление ротаторной манжеты только под LRA было выполнено несколькими хирургами во Франции и теперь рекомендовано международными экспертами. Особое внимание следует уделить позиционированию пациента, поддержанию церебральной перфузии и оксигенации. Методы измерения церебральной перфузии или оксигенации слишком медленны для оценки в режиме реального времени, поэтому рекомендуется избегать общей анестезии, чтобы обеспечить непрерывную клиническую неврологическую оценку. Гипотеза исследования состоит в том, что операция по восстановлению вращательной манжеты плеча только при LRA возможна при сохранении артериального давления пациента.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vincent WYART, MSc
- Номер телефона: 0240958176
- Электронная почта: vincent.wyart@elsan.care
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44000
- Рекрутинг
- Clinique Brétéché
-
Контакт:
- Laurent BAVEREL, Dr
- Номер телефона: 06 74 10 60 39
- Электронная почта: l.baverel@gmail.com
-
Saint-Grégoire, Франция, 35760
- Еще не набирают
- CHP St Grégoire
-
Контакт:
- Philippe COLLIN, Dr
- Номер телефона: 02 99 23 33 27
- Электронная почта: docphcollin@gmail.com
-
Saint-Martin-d'Hères, Франция
- Рекрутинг
- Clinique Belledonne
-
Контакт:
- Rémi CHARVET
-
Главный следователь:
- Rémi CHARVET, Dr
-
Saint-Quentin, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital privé St Claude
-
Контакт:
- Didier THEVENIN
-
Главный следователь:
- Didier THEVENIN, Dr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент, мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше
- Пациент с поражением надостной или надостной и подостной мышц, требующим хирургического вмешательства для артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча, с неретрактированным или минимально ретрактированным сухожилием (нижняя стадия или = 2 по шкале Патте) и мышцей с незначительной жировой инфильтрацией или без нее (жировая инфильтрация менее или = 2 по классификации Гуталье)
- Аффилированный участник или бенефициар схемы социального обеспечения.
- Участник был проинформирован и дал свое свободное, информированное и письменное согласие (не позднее дня включения и до любого обследования, требуемого исследованием).
Критерий исключения:
- Пациент с операцией на оперированном плече в анамнезе
- Пациент с плечелопаточным остеоартрозом >1 стадии по классификации Samilson
- Пациент, нуждающийся в сопутствующей пластике подлопаточной мышцы
- Пациент с противопоказанием к LRA или противопоказанием к GA
- Пациент желает тип анестезии
- Пациент с противопоказанием к дневному хирургическому вмешательству
- Пациент с невропатией
- Пациенты с вагусным, эмоциональным или стрессовым дискомфортом в анамнезе
- Участник, чье физическое и/или психологическое здоровье серьезно нарушено, что, по мнению исследователя, может повлиять на соблюдение участником исследования.
- Пациенты, участвующие в другом исследовании
- Участник в период исключения из другого исследования, которое все еще продолжалось на момент включения.
- Охраняемый участник: совершеннолетнее лицо, находящееся под опекой, попечительством или иной правовой защитой, лишенное свободы по судебному или административному решению.
- Беременная, кормящая или роженица.
- Участник госпитализирован без согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только местная регионарная анестезия
Артроскопическая коррекция вращательной манжеты плеча, выполненная только под LRA
|
Операция включает систематическую акромиопластику во время восстановления надостной +/- подостной мышцы и иногда требует тенотомии длинной двуглавой мышцы, если она патологическая.
Местная регионарная анестезия выполняется путем введения анестетика (от 10 до 20 мл наропеина или хирокаина) в блокаду межлестничного нерва под ультразвуковым контролем.
|
|
Активный компаратор: Местная регионарная анестезия, связанная с общей анестезией
Артроскопическая коррекция вращательной манжеты плеча, выполненная под LRA и GA
|
Операция включает систематическую акромиопластику во время восстановления надостной +/- подостной мышцы и иногда требует тенотомии длинной двуглавой мышцы, если она патологическая.
Местная регионарная анестезия выполняется путем введения анестетика (от 10 до 20 мл наропеина или хирокаина) в межлестничную блокаду нерва под ультразвуковым контролем, как и общая анестезия, выполняемая путем инъекции дипривана и ультива.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравните систолическое артериальное давление (САД), измеренное во время операции у пациентов, оперированных по поводу восстановления вращательной манжеты плеча только при LRA, и у пациентов, которым выполняли LRA и GA.
Временное ограничение: День 0
|
Основным критерием оценки является среднее систолическое давление, измеренное в положении лежа на спине, перед локорегионарной анестезией, в вводной, затем в положении лежа при входе в операционную, затем в положении полусидя и каждые 5 минут. во время операции, продолжительность которой варьируется в зависимости от пациента от 30 до 45 минут.
Среднее значение систолического артериального давления будет рассчитано на основе имеющихся данных с минимум 4 значениями.
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гидравлическое давление во время операции
Временное ограничение: День 0
|
Разница в давлении, создаваемом артрпомпом, между началом и концом операции.
|
День 0
|
|
Интенсивность кровотечения во время операции
Временное ограничение: День 0
|
Интенсивность кровотечения во время операции, оцениваемая по количеству выполненных промываний
|
День 0
|
|
Седация, введенная пациенту во время операции
Временное ограничение: День 0
|
Седация оценивается по типу седации, применяемой к пациенту: отсутствие седации, гипнотическая седация, морфиновая седация
|
День 0
|
|
Боль пациента после операции
Временное ограничение: С 1 по 21 день
|
Боль оценивают по визуальной аналоговой шкале свыше 100 мм, измеряют утром и вечером в первые 3 дня после операции, затем однократно на 7-е, 14-е и 21-е сутки после операции.
|
С 1 по 21 день
|
|
Удовлетворенность пациентов через 3 недели после операции
Временное ограничение: 3 недели
|
Удовлетворенность пациента операцией будет измеряться по 4-балльной шкале Лайкерта, а положительные и отрицательные баллы будут собраны в комментариях.
|
3 недели
|
|
Нежелательные явления между пациентами, оперированными только на ЛРА, и пациентами на ЛРА и ГА.
Временное ограничение: День от 0 до 6 месяцев
|
Количество и тип нежелательных явлений, отмеченных во время процедуры и в течение 6 месяцев после операции.
|
День от 0 до 6 месяцев
|
|
Лекарства, принимаемые от боли между этими же группами пациентов в течение 21 дня после операции.
Временное ограничение: С 1 по 21 день
|
Ежедневное потребление пациентом обезболивающих будет регистрироваться в дневнике пациента в течение 21 дня после вмешательства.
|
С 1 по 21 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laurent BAVEREL, Dr, Clinique Bretéché ELSAN
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A00499-36
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .