고립 국부 마취하에 회전근개 봉합술 (AGORA)
국소 국소 마취와 국소 마취를 병용한 전신 마취 대 국소 마취 하의 회전근 개 봉합: 우월성에 대한 무작위 통제 시험.
회전근개라고 하는 어깨 힘줄 손상은 수술이 필요할 수 있는 통증과 근력 상실을 유발합니다. 이 수술은 전신 마취와 어깨 부위 국소 마취를 병행하여 시행합니다. 실제로, 이 국소 마취는 수술 후 몇 시간 동안 어깨 통증의 감각을 구체적으로 억제하는 것을 가능하게 합니다. 전신 마취는 약물을 정맥 주사하고 마취 증기를 흡입하여 생성됩니다. 국부 마취 하의 회전근개 봉합술은 프랑스의 여러 외과의사에 의해 시행되고 있으며 국제 전문가들에 의해 권장되고 있습니다. 전신마취 시 인위적으로 혈압을 낮추는 경우 국소마취만으로도 환자의 의식이 있기 때문에 혈압 유지 및 실시간 임상 평가가 가능합니다.
이 연구의 목적은 수술 팀의 두 가지 일반적인 관행인 국소 마취 단독 또는 전신 마취와 관련된 환자의 수술 중 측정된 혈압을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
회전근개 손상은 일반 인구에서 30%의 유병률을 보이는 흔한 병리학입니다. 회전근 개 파열의 주요 증상은 통증입니다. 그것은 우발적일 때 날카로울 수 있고 어깨가 간청될 때 나타나서 밤에 환자를 자주 깨울 수 있습니다. 일부 환자의 경우 보존적 치료를 시행할 수 있으나, 통증이 지속되거나 심각한 병변이 있는 경우에는 수술을 권장합니다.
회전근개 파열의 표준 치료법은 관절경 수술입니다. 수행되는 마취는 어깨의 국소 국소 마취(LRA)와 관련된 전신 마취(GA)입니다. 전신 마취 전에 상완 신경총에 마취제를 주입하면 수술 후 통증을 더 잘 조절할 수 있습니다. GA는 마취 유도 및 유지를 위해 수면제, 큐라레 및 모르핀의 조합을 사용하여 LRA 후 환자에게 제공됩니다.
GA에는 몇 가지 장점이 있습니다. 회전근 개 파열 환자는 수술 중 통증을 경험하지 않습니다. 외과 의사의 경우 GA는 환자가 수술 기간 내내 움직이지 않기 때문에 편안합니다. 그럼에도 불구하고 이를 위해서는 이러한 약물의 가용성이 필요하지만 주로 COVID-19로 인해 바이러스 오염 위험이 증가합니다. 2020년 3월 팬데믹의 첫 번째 물결 동안 유럽의 여러 국가에서 큐라레 및 최면제가 필요했습니다. 마취에 대한 이러한 특정 약물은 응급 GA가 필요한 환자 또는 암 수술을 위해 우선적으로 투여되었습니다. 따라서 회전근 개 파열은 수술을 몇 달 연기한 환자에서 힘줄 수축 또는 근육으로의 지방 침윤으로 인해 돌이킬 수 없게 되었습니다.
최근 초음파의 발달은 LRA의 구현을 용이하게 하여 상완 신경총의 더 나은 식별을 가능하게 하여 마취제 주입을 위해 어깨의 완전한 마취를 초래합니다. LRA 단독의 효능은 비 GA 어깨 수술에서 이미 여러 그룹에서 설명되었지만 2020년 이전에는 관절경 하에서 회전근 개 파열을 치료하기 위해 거의 수행되지 않았습니다.
LRA 단독으로 회전근 개 봉합술은 COVID-19 이후 프랑스의 여러 외과 의사에 의해 수행되었으며 현재 국제 전문가들에 의해 권장됩니다. 환자의 자세, 대뇌 관류 및 산소 공급 유지에 특별한 주의를 기울여야 합니다. 대뇌 관류 또는 산소화를 측정하는 방법은 실시간 평가에는 너무 느리므로 지속적인 임상 신경학적 평가가 가능하도록 전신 마취를 피하는 것이 좋습니다. 연구 가설은 환자의 혈압을 유지하면서 LRA 단독으로 회전근 개 봉합술이 가능하다는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vincent WYART, MSc
- 전화번호: 0240958176
- 이메일: vincent.wyart@elsan.care
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44000
- 모병
- Clinique Brétéché
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연락하다:
- Laurent BAVEREL, Dr
- 전화번호: 06 74 10 60 39
- 이메일: l.baverel@gmail.com
-
Saint-Grégoire, 프랑스, 35760
- 아직 모집하지 않음
- CHP St Grégoire
-
연락하다:
- Philippe COLLIN, Dr
- 전화번호: 02 99 23 33 27
- 이메일: docphcollin@gmail.com
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Saint-Martin-d'Hères, 프랑스
- 모병
- Clinique Belledonne
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연락하다:
- Rémi CHARVET
-
수석 연구원:
- Rémi CHARVET, Dr
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Saint-Quentin, 프랑스
- 모병
- Hôpital privé St Claude
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연락하다:
- Didier THEVENIN
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수석 연구원:
- Didier THEVENIN, Dr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자, 남성 또는 여성, 18세 이상
- 관절경적 회전근개 봉합술을 위해 수술이 필요한 극상근 병변 또는 극상근 및 극하근 병변이 있고 힘줄이 수축되지 않았거나 최소로 수축된 환자(하위 단계 또는 Patte 점수에 따라 = 2) 및 지방 침윤이 거의 또는 전혀 없는 근육(지방 Goutallier 분류에 따라 2 이하의 침투)
- 사회보장 제도의 제휴 참여자 또는 수혜자.
- 참가자에게 정보를 제공하고 무료, 정보 및 서면 동의를 제공했습니다(최소한 포함 당일 및 연구에서 요구하는 모든 검사 이전).
제외 기준:
- 수술된 어깨 수술 이력이 있는 환자
- Samilson 분류에 따른 1기 이상의 견갑상완 골관절염 환자
- 관련 견갑하근 수리가 필요한 환자
- LRA에 대한 금기 또는 GA에 대한 금기인 환자
- 일종의 마취를 원하는 환자
- 당일 수술이 금기인 환자
- 신경 병증 환자
- 미주 신경, 정서적 또는 스트레스에 취약한 불편의 병력이 있는 환자
- 신체적 및/또는 심리적 건강이 심각하게 손상되어 조사관에 따르면 참가자의 연구 순응도에 영향을 미칠 수 있는 참가자.
- 다른 연구에 참여하는 환자
- 포함 시점에 아직 진행 중인 다른 연구에서 배제된 기간의 참가자.
- 보호받는 참가자: 법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 후견인, 큐레이터 또는 기타 법적 보호를 받는 성인.
- 임신, 모유 수유 또는 분만 여성.
- 참가자가 동의 없이 입원했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로코 국소 마취 단독
LRA 단독으로 시행한 관절경 회전근개 봉합술
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수술은 supra +/- infraspinatus 수리 동안 체계적인 acromioplasty를 포함하며 때때로 병리학적인 경우 긴 이두근의 건 절단술이 필요합니다.
로코부위마취는 초음파 유도하에 비늘간신경차단에 마취제(나로페인 또는 키로카인 10~20ml)를 주입하여 시행합니다.
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활성 비교기: 전신 마취와 관련된 국소 마취
LRA 및 GA에서 수행된 관절경 회전근개 봉합술
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수술은 supra +/- infraspinatus 수리 동안 체계적인 acromioplasty를 포함하며 때때로 병리학적인 경우 긴 이두근의 건 절단술이 필요합니다.
로코 부위 마취는 디프리반과 울티바 주사로 시행하는 전신 마취와 관련하여 초음파 유도 하에 비늘간 신경차단에 마취제(나로페인 또는 키로카인 10~20ml)를 주입하여 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LRA 단독 하에서 회전근 개 봉합술을 위해 수술을 받은 환자와 LRA 및 GA 하에서 수술 중 측정된 수축기 혈압(SBP)을 비교합니다.
기간: 0일
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주요 평가 기준은 앙와위, 국소마취 전, 유도실, 수술실 입실 시 엎드린 자세, 반쯤 앉은 자세, 그리고 5분 간격으로 측정한 평균 수축기압이다. 수술 시간은 환자에 따라 30분에서 45분 사이로 다릅니다.
수축기 혈압의 평균은 사용 가능한 데이터에서 최소 4개의 값으로 계산됩니다.
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 수압
기간: 0일
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수술 시작과 끝 사이에 arthrpomp에 의해 관리되는 압력의 차이
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0일
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수술 중 출혈의 강도
기간: 0일
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수행된 세척 횟수로 평가된 수술 중 출혈의 강도
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0일
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수술 중 환자에게 투여되는 진정제
기간: 0일
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환자에게 투여된 진정의 유형에 따라 평가된 진정: 진정 없음, 최면 진정, 모르핀 진정
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0일
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수술 후 환자의 고통
기간: 1일차 ~ 21일차
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통증은 수술 후 첫 3일 동안 아침 저녁으로 측정한 다음 수술 후 7일, 14일 및 21일에 한 번씩 100 mm 이상의 시각 아날로그 척도로 평가합니다.
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1일차 ~ 21일차
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수술 3주 후 환자 만족도
기간: 3 주
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수술에 대한 환자의 만족도는 4점 리커트 척도로 측정하고 긍부정 점수는 댓글로 수집한다.
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3 주
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LRA 단독 수술 환자와 LRA 및 GA 수술 환자 간의 부작용.
기간: 0일 ~ 6개월
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시술 중 및 수술 후 6개월 동안 기록된 부작용의 수와 유형.
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0일 ~ 6개월
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수술 후 21일 동안 동일한 환자 그룹 간에 통증을 위해 복용한 약물.
기간: 1일차 ~ 21일차
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환자의 일일 진통제 소비량은 개입 후 21일 동안 환자 다이어리에 기록됩니다.
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1일차 ~ 21일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Laurent BAVEREL, Dr, Clinique Bretéché ELSAN
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-A00499-36
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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