Kiertäjämansetin korjaus eristetyssä paikallispuudutuksessa (AGORA)
Kiertäjämansetin korjaus eristetyssä paikallispuudutuksessa vs. yleinen anestesia yhdistettynä paikallispuudutukseen: satunnaistettu, kontrolloitu paremmuuskoe.
Olkapään jänteiden vaurio, jota kutsutaan rotaattorimansetiksi, aiheuttaa kipua ja voiman menetystä, joka voi vaatia leikkausta. Tämä leikkaus suoritetaan yleisanestesiassa yhdistettynä olkapään paikallispuudutukseen. Itse asiassa tämä paikallispuudutus mahdollistaa kivun tunteen tukahduttamisen olkapäässä useiden tuntien ajan leikkauksen jälkeen. Yleisanestesia tuotetaan ruiskuttamalla lääkkeitä suonensisäisesti ja hengittämällä anestesiahöyryjä. Useat ranskalaiset kirurgit tekevät kiertomansetin korjauksen pelkästään paikallispuudutuksessa, ja sitä suosittelevat kansainväliset asiantuntijat. Jos verenpainetta alennetaan keinotekoisesti yleisanestesian aikana, pelkkä paikallispuudutus mahdollistaa verenpaineen ylläpitämisen ja reaaliaikaisen kliinisen arvioinnin, koska potilas on tajuissaan.
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata leikkauksen aikana mitattuja verenpainetta pelkästään paikallispuudutuksessa tai yleisanestesiassa leikattujen potilaiden leikkauksen aikana, kaksi yleistä leikkaustiimien käytäntöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiertäjämansettivaurio on yleinen patologia, jonka esiintyvyys on 30 % väestöstä. Kiertäjämansetin repeämän tärkein oire on kipu. Se voi olla terävä, kun se on vahingossa tai ilmenee, kun olkapäätä pyydetään, herättäen potilasta usein yöllä. Joillekin potilaille voidaan tarjota konservatiivista hoitoa, mutta pitkittyneen kivun tai merkittävien leesioiden tapauksessa suositellaan leikkausta.
Kiertäjämansetin repeämien kultainen standardihoito on artroskooppinen leikkaus. Suoritettu anestesia on yleisanestesia (GA), joka liittyy olkapään loko-aluepuudutukseen (LRA). Anestesia-aineiden injektio olkapääpunkoon ennen yleispuudutusta mahdollistaa paremman leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan. GA:ta annetaan potilaille LRA:n jälkeen käyttämällä hypnoottisten aineiden, curaren ja morfiinin yhdistelmää sekä anestesian induktioon että ylläpitoon.
GA:lla on useita etuja: potilaat, joilla on rotaattorimansetin repeämä, eivät tunne kipua leikkauksen aikana. Kirurgille GA on mukava, koska potilas pysyy liikkumattomana koko leikkauksen ajan. Tämä kuitenkin edellyttää näiden lääkkeiden saatavuutta, mutta lisää myös viruskontaminaation riskiä, joka johtuu pääasiassa COVID-19:stä. Pandemian ensimmäisen aallon aikana maaliskuussa 2020 useat Euroopan maat tarvitsivat curarea ja hypnoottisia aineita. Näitä spesifisiä anestesialääkkeitä annettiin ensisijaisesti potilaille, jotka tarvitsivat kiireellistä GA:ta tai karsinologista leikkausta. Kiertäjämansetin repeämät ovat siksi tulleet korjaamattomiksi jänteen vetäytymisen tai rasvan tunkeutumisen vuoksi lihakseen potilailla, joiden leikkausta on lykätty useilla kuukausilla.
Ultraäänen viimeaikainen kehitys helpottaa LRA:n toteuttamista, mikä mahdollistaa brachial plexuksen paremman tunnistamisen anestesia-injektiota varten, mikä johtaa täydelliseen olkapään anestesiaan. Vaikka LRA:n tehoa yksinään on jo kuvattu useissa ei-GA-olkapääleikkauksissa, ennen vuotta 2020 sitä tehtiin harvoin rotaattorimansetin repeämien korjaamiseksi artroskopialla.
Useat kirurgit Ranskassa COVID-19-taudin jälkeen ovat tehneet pyöritysmansettikorjauksen yksinomaan LRA:lla, ja nyt kansainväliset asiantuntijat suosittelevat sitä. Erityistä huomiota tulee kiinnittää potilaan sijoittamiseen, aivojen perfuusion ja hapetuksen ylläpitämiseen. Aivojen perfuusion tai hapetuksen mittausmenetelmät ovat liian hitaita reaaliaikaiseen arviointiin, joten on suositeltavaa välttää yleisanestesiat jatkuvan kliinisen neurologisen arvioinnin mahdollistamiseksi. Tutkimushypoteesi on, että kiertomansettien korjausleikkaus pelkällä LRA:lla on mahdollista samalla kun potilaan verenpaine säilyy.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vincent WYART, MSc
- Puhelinnumero: 0240958176
- Sähköposti: vincent.wyart@elsan.care
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44000
- Rekrytointi
- Clinique Brétéché
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent BAVEREL, Dr
- Puhelinnumero: 06 74 10 60 39
- Sähköposti: l.baverel@gmail.com
-
Saint-Grégoire, Ranska, 35760
- Ei vielä rekrytointia
- CHP St Grégoire
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe COLLIN, Dr
- Puhelinnumero: 02 99 23 33 27
- Sähköposti: docphcollin@gmail.com
-
Saint-Martin-d'Hères, Ranska
- Rekrytointi
- Clinique Belledonne
-
Ottaa yhteyttä:
- Rémi CHARVET
-
Päätutkija:
- Rémi CHARVET, Dr
-
Saint-Quentin, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital privé St Claude
-
Ottaa yhteyttä:
- Didier THEVENIN
-
Päätutkija:
- Didier THEVENIN, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- Potilas, jolla on supraspinatus-leesio tai supraspinatus- ja infraspinatus-leesiot, jotka vaativat leikkausta arthroscopic-rotaattorimansetin korjaamiseksi, jänne ei ole vetäytynyt tai vähän vetäytynyt (alempi vaihe tai = 2 Patten pistemäärän mukaan) ja lihas, jossa on vähän tai ei lainkaan rasvaa (rasva-infiltraatiota) infiltraatio pienempi tai = 2 Goutallier-luokituksen mukaan)
- Sosiaaliturvajärjestelmän jäsen tai edunsaaja.
- Osallistujalle on ilmoitettu ja joka on antanut vapaan, tietoisen ja kirjallisen suostumuksensa (viimeistään osallistumispäivänä ja ennen tutkimuksen edellyttämää tutkimusta).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on ollut leikatun olkapään leikkaus
- Potilas, jolla on vaiheen >1 glenohumeraalinen nivelrikko Samilson-luokituksen mukaan
- Potilas, joka tarvitsee siihen liittyvää lapaluun korjausta
- Potilas, jolla on vasta-aihe LRA:lle tai vasta-aihe GA:lle
- Potilas, joka haluaa tietyntyyppistä anestesiaa
- Potilas, jolla on vasta-aihe päiväkirurgiaan
- Potilas, jolla on neuropatia
- Potilaat, joilla on esiintynyt emotionaalista tai stressialtista epämukavuutta
- Osallistuja, jonka fyysinen ja/tai psyykkinen terveys on vakavasti heikentynyt, mikä voi tutkijan mukaan vaikuttaa osallistujan tutkimukseen.
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen
- Osallistuja poissulkemisjaksoon toisesta tutkimuksesta, joka on vielä kesken sisällyttämishetkellä.
- Suojattu osallistuja: täysi-ikäinen holhouksen, huoltajan tai muun laillisen suojan alainen, vapaus riistetty oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä.
- Raskaana oleva, imettävä tai synnyttävä nainen.
- Osallistuja joutui sairaalaan ilman suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Loco aluepuudutus yksin
Artroskooppinen rotaattorimansetin korjaus tehty yksin LRA:lla
|
Leikkaus sisältää systemaattisen akromioplastian supra +/- infraspinatus -korjauksen aikana ja vaatii joskus pitkän hauislihaksen tenotomiaa, jos se on patologinen.
Loco Regional Anestesia suoritetaan ruiskuttamalla anestesiaa (10-20 ml naropeiinia tai kirokaiinia) interscalene-hermolohkoon ultraääniohjauksessa
|
|
Active Comparator: Yleisanestesiaan liittyvä paikallispuudutus
Artroskooppinen rotaattorimansetin korjaus suoritettu LRA:n ja GA:n alla
|
Leikkaus sisältää systemaattisen akromioplastian supra +/- infraspinatus -korjauksen aikana ja vaatii joskus pitkän hauislihaksen tenotomiaa, jos se on patologinen.
Loco Regional Anestesia suoritetaan ruiskuttamalla anestesiaa (10-20 ml naropeiinia tai kirokaiinia) interscalene-hermoblokkiin yleisanestesiaan liittyvän ultraääniohjauksen alaisena diprivan- ja ultiva-injektiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertaa leikkauksen aikana mitattua systolista verenpainetta (SBP) potilaiden välillä, joille on tehty rotaattorimansetin korjausleikkaus pelkällä LRA:lla sekä LRA- ja GA-potilailla.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Pääasiallinen arviointikriteeri on keskimääräiset systoliset paineet mitattuna makuuasennossa, ennen paikallispuudutusta, induktiohuoneessa, sitten makuuasennossa leikkaussaliin tullessa, sitten puoli-istuvassa asennossa ja 5 minuutin välein. leikkauksen aikana, jonka kesto vaihtelee potilaan mukaan 30-45 minuutin välillä.
Systolisten verenpaineiden keskiarvo lasketaan saatavilla olevien tietojen perusteella, vähintään 4 arvolla.
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hydraulinen paine leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Arthropompin antama paine-ero leikkauksen alun ja lopun välillä
|
Päivä 0
|
|
Verenvuodon voimakkuus leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Verenvuodon voimakkuus leikkauksen aikana, arvioituna suoritettujen pesujen lukumäärällä
|
Päivä 0
|
|
Potilaalle annettu sedaatio leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Sedaatio arvioituna potilaalle annetun sedaation tyypin mukaan: ei sedaatiota, hypnoottinen sedaatio, morfiinisedaatio
|
Päivä 0
|
|
Potilaan kipu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 21
|
Kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla yli 100 mm, mitattuna aamulla ja illalla ensimmäisten 3 päivän aikana leikkauksen jälkeen, sitten kerran päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21 leikkauksen jälkeen.
|
Päivä 1 - päivä 21
|
|
Potilastyytyväisyys 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Potilaan tyytyväisyyttä leikkausta mitataan 4 pisteen Likert-asteikolla ja positiiviset ja negatiiviset pisteet kerätään kommentteihin
|
3 viikkoa
|
|
Haittatapahtumat pelkällä LRA:lla leikattujen potilaiden ja LRA- ja GA-potilaiden välillä.
Aikaikkuna: Päivä 0-6 kuukautta
|
Toimenpiteen aikana ja 6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen havaittujen haittatapahtumien määrä ja tyyppi.
|
Päivä 0-6 kuukautta
|
|
Lääkkeet, joita otettiin kipuun näiden samojen potilasryhmien välillä 21 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 21
|
Potilaan päivittäinen kipulääkkeiden kulutus kirjataan potilaspäiväkirjaan 21 päivän ajan toimenpiteen jälkeen
|
Päivä 1 - päivä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laurent BAVEREL, Dr, Clinique Bretéché ELSAN
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A00499-36
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .