Riparazione della cuffia dei rotatori in anestesia loco-regionale isolata (AGORA)
Riparazione della cuffia dei rotatori in anestesia loco-regionale isolata contro anestesia generale combinata con anestesia loco-regionale: studio controllato randomizzato di superiorità.
Il danno ai tendini della spalla, chiamato cuffia dei rotatori, provoca dolore e perdita di forza che possono richiedere un intervento chirurgico. Questa operazione viene eseguita in anestesia generale combinata con l'anestesia loco-regionale della spalla. In effetti, questa anestesia loco-regionale consente di sopprimere in modo mirato la sensazione di dolore alla spalla per diverse ore dopo l'intervento. L'anestesia generale viene prodotta iniettando farmaci per via endovenosa e respirando vapori anestetici. La riparazione della cuffia dei rotatori in sola anestesia loco-regionale viene eseguita da diversi chirurghi in Francia ed è raccomandata da esperti internazionali. Se la pressione arteriosa viene abbassata artificialmente durante l'anestesia generale, la sola anestesia loco-regionale consente il mantenimento della pressione arteriosa e la valutazione clinica in tempo reale poiché il paziente è cosciente.
Lo scopo della ricerca è confrontare la pressione arteriosa misurata durante l'intervento di pazienti operati in anestesia loco-regionale da sola o associata all'anestesia generale, due pratiche comuni delle équipe chirurgiche.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La lesione della cuffia dei rotatori è una patologia comune con una prevalenza del 30% nella popolazione generale. Il sintomo principale di una rottura della cuffia dei rotatori è il dolore. Può essere acuta quando è accidentale o manifestarsi quando viene sollecitata la spalla, svegliando frequentemente il paziente durante la notte. In alcuni pazienti può essere offerto un trattamento conservativo, ma in caso di dolore prolungato o lesioni significative, si raccomanda l'intervento chirurgico.
Il trattamento gold standard per le lesioni della cuffia dei rotatori è la chirurgia artroscopica. L'anestesia eseguita è un'anestesia generale (GA) associata ad un'anestesia loco-regionale (LRA) della spalla. L'iniezione di anestetici nel plesso brachiale prima dell'anestesia generale consente un migliore controllo del dolore postoperatorio. GA viene somministrato ai pazienti dopo LRA, utilizzando una combinazione di agenti ipnotici, curaro e morfina, sia per l'induzione che per il mantenimento dell'anestesia.
GA ha diversi vantaggi: i pazienti con una lesione della cuffia dei rotatori non avvertono dolore durante l'intervento chirurgico. Per il chirurgo, l'AG è confortevole poiché il paziente rimane immobile per tutta la durata dell'intervento. Tuttavia, ciò richiede la disponibilità di questi farmaci ma aumenta anche il rischio di contaminazione virale, principalmente a causa di COVID-19. Durante la prima ondata della pandemia nel marzo 2020, diversi paesi in Europa avevano bisogno di curaro e agenti ipnotici. Questi farmaci specifici per l'anestesia sono stati somministrati in via prioritaria ai pazienti che necessitavano di GA d'urgenza o per chirurgia carcinologica. Le rotture della cuffia dei rotatori sono quindi diventate irreparabili, per retrazione del tendine o per infiltrazione di grasso nel muscolo, in pazienti con intervento rimandato di diversi mesi.
Il recente sviluppo degli ultrasuoni facilita la realizzazione del LRA, consentendo una migliore identificazione del plesso brachiale, per l'iniezione dell'anestetico, con conseguente anestesia completa della spalla. Anche se l'efficacia del solo LRA è già stata descritta da diversi gruppi in interventi chirurgici alla spalla non GA, prima del 2020 raramente veniva eseguita per riparare le lesioni della cuffia dei rotatori in artroscopia.
La riparazione della cuffia dei rotatori con la sola LRA è stata eseguita da diversi chirurghi in Francia dal COVID-19 ed è ora raccomandata da esperti internazionali. Particolare attenzione dovrebbe essere prestata al posizionamento del paziente, al mantenimento della perfusione cerebrale e dell'ossigenazione. I metodi di misurazione della perfusione cerebrale o dell'ossigenazione sono troppo lenti per una valutazione in tempo reale, pertanto si raccomanda di evitare l'anestesia generale per consentire una valutazione neurologica clinica continua. L'ipotesi della ricerca è che l'intervento chirurgico di riparazione della cuffia dei rotatori con il solo LRA sia possibile mantenendo la pressione sanguigna del paziente
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vincent WYART, MSc
- Numero di telefono: 0240958176
- Email: vincent.wyart@elsan.care
Luoghi di studio
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-
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Nantes, Francia, 44000
- Reclutamento
- Clinique Brétéché
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Contatto:
- Laurent BAVEREL, Dr
- Numero di telefono: 06 74 10 60 39
- Email: l.baverel@gmail.com
-
Saint-Grégoire, Francia, 35760
- Non ancora reclutamento
- CHP St Grégoire
-
Contatto:
- Philippe COLLIN, Dr
- Numero di telefono: 02 99 23 33 27
- Email: docphcollin@gmail.com
-
Saint-Martin-d'Hères, Francia
- Reclutamento
- Clinique Belledonne
-
Contatto:
- Rémi CHARVET
-
Investigatore principale:
- Rémi CHARVET, Dr
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Saint-Quentin, Francia
- Reclutamento
- Hôpital privé St Claude
-
Contatto:
- Didier THEVENIN
-
Investigatore principale:
- Didier THEVENIN, Dr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente, maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
- Paziente con lesione del sovraspinato o lesioni del sovraspinato e sottospinato che richiedono un intervento chirurgico per la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori, con un tendine non retratto o minimamente retratto (stadio inferiore o = 2 secondo il punteggio di Patte) e un muscolo con poca o nessuna infiltrazione di grasso (grasso infiltrazione inferiore o = 2 secondo la classificazione di Goutallier)
- Partecipante affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale.
- Il partecipante è stato informato e ha dato il proprio consenso libero, informato e scritto (al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca).
Criteri di esclusione:
- Paziente con anamnesi di intervento chirurgico per spalla operata
- Paziente con artrosi gleno-omerale in stadio >1 secondo la classificazione di Samilson
- Paziente che necessita di riparazione sottoscapolare associata
- Paziente con una controindicazione a LRA o una controindicazione a GA
- Paziente che desidera un tipo di anestesia
- Paziente con controindicazione al day surgery
- Paziente con neuropatia
- Pazienti con una storia di disagio vagale, emotivo o soggetto a stress
- - Partecipante la cui salute fisica e/o psicologica è gravemente compromessa, il che, secondo lo sperimentatore, potrebbe influire sulla conformità del partecipante allo studio.
- Pazienti che partecipano a un'altra ricerca
- Partecipante in periodo di esclusione da altra ricerca ancora in corso al momento dell'inserimento.
- Partecipante protetto: adulto sotto tutela, curatela o altra protezione legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
- Donna incinta, che allatta o partoriente.
- Partecipante ricoverato in ospedale senza consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Solo anestesia loco-regionale
Riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori eseguita solo sotto LRA
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L'operazione comporta un'acromioplastica sistematica durante la riparazione del sovraspinato +/- sottospinato e talvolta richiede una tenotomia del bicipite lungo se è patologica.
L'anestesia loco-regionale viene eseguita iniettando anestetico (tra 10 e 20 ml di naropeina o chirocaina) nel blocco del nervo interscalenico sotto guida ecografica
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Comparatore attivo: Anestesia loco-regionale associata ad anestesia generale
Riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori eseguita sotto LRA e GA
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L'operazione comporta un'acromioplastica sistematica durante la riparazione del sovraspinato +/- sottospinato e talvolta richiede una tenotomia del bicipite lungo se è patologica.
L'anestesia loco-regionale viene eseguita iniettando anestetico (tra 10 e 20 ml di naropeina o chirocaina) nel blocco del nervo interscalenico sotto guida ecografica associata all'anestesia generale eseguita mediante iniezione di diprivan e ultiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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confrontare la pressione arteriosa sistolica (SBP) misurata durante l'intervento chirurgico tra i pazienti operati per la riparazione della cuffia dei rotatori solo con LRA e quelli sottoposti a LRA e GA.
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il principale criterio di valutazione sono le pressioni sistoliche medie, misurate in posizione supina, prima dell'anestesia loco-regionale, in sala di induzione, poi in posizione prona all'ingresso in sala operatoria, quindi in posizione semiseduta, e ogni 5 minuti durante l'intervento, la cui durata varia a seconda del paziente tra i 30 ei 45 minuti.
La media delle pressioni sistoliche sarà calcolata sui dati disponibili, con un minimo di 4 valori.
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione idraulica durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 0
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La differenza di pressione esercitata dall'artropompa tra l'inizio e la fine dell'intervento
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Giorno 0
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L'intensità del sanguinamento durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 0
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L'intensità del sanguinamento durante l'intervento chirurgico, valutata dal numero di lavaggi eseguiti
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Giorno 0
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Sedazione somministrata al paziente durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 0
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Sedazione valutata in base al tipo di sedazione somministrata al paziente: nessuna sedazione, sedazione ipnotica, sedazione con morfina
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Giorno 0
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Dolore del paziente dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
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Il dolore viene valutato da una scala analogica visiva superiore a 100 mm, misurata mattina e sera i primi 3 giorni dopo l'intervento, quindi una volta il giorno 7, il giorno 14 e il giorno 21 dopo l'intervento.
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Dal giorno 1 al giorno 21
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Soddisfazione del paziente 3 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 settimane
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La soddisfazione del paziente sull'intervento sarà misurata con una scala Likert a 4 punti e i punti positivi e negativi saranno raccolti nei commenti
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3 settimane
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Eventi avversi tra pazienti operati con LRA da solo e pazienti con LRA e GA.
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 6 mesi
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Il numero e il tipo di eventi avversi rilevati durante la procedura e nei 6 mesi successivi all'operazione.
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Giorno da 0 a 6 mesi
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Farmaci assunti per il dolore tra questi stessi gruppi di pazienti nei 21 giorni successivi all'intervento.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
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Il consumo giornaliero di antidolorifici da parte del paziente verrà registrato in un diario del paziente per 21 giorni dopo l'intervento
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Dal giorno 1 al giorno 21
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laurent BAVEREL, Dr, Clinique Bretéché ELSAN
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-A00499-36
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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