Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reparation af rotatormanchet under isoleret loko-regional anæstesi (AGORA)

12. juni 2024 opdateret af: Elsan

Reparation af rotatormanchet under isoleret loko-regional anæstesi versus generel anæstesi kombineret med loko-regional anæstesi: Randomiseret kontrolleret forsøg med overlegenhed.

Skader på skulderens sener, kaldet rotator cuff, forårsager smerte og tab af styrke, der kan kræve operation. Denne operation udføres under generel anæstesi kombineret med loko-regional anæstesi af skulderen. Faktisk gør denne loko-regionale anæstesi det muligt specifikt at undertrykke følelsen af ​​smerte i skulderen i flere timer efter operationen. Generel anæstesi fremstilles ved at indsprøjte lægemidler intravenøst ​​og indånde anæstesidampe. Reparation af rotatormanchetten alene under lokoregional anæstesi udføres af flere kirurger i Frankrig og anbefales af internationale eksperter. Hvis blodtrykket sænkes kunstigt under generel anæstesi, tillader lokoregional anæstesi alene opretholdelse af blodtrykket og klinisk vurdering i realtid, da patienten er ved bevidsthed.

Formålet med forskningen er at sammenligne blodtrykket målt under operation af patienter opereret under lokal-regional anæstesi alene eller forbundet med generel anæstesi, to almindelige praksisser for kirurgiske teams.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rotator cuff skade er en almindelig patologi med en prævalens på 30% i den generelle befolkning. Det vigtigste symptom på en rotator cuff rive er smerte. Det kan være skarpt, når det er tilfældigt eller manifesterer sig, når skulderen er opfordret, og ofte vækker patienten om natten. Konservativ behandling kan tilbydes hos nogle patienter, men ved længerevarende smerter eller betydelige læsioner anbefales operation.

Guldstandardbehandlingen for revner i rotatorcuff er artroskopisk kirurgi. Den udførte anæstesi er en generel anæstesi (GA) forbundet med en loko-regional anæstesi (LRA) af skulderen. Injektion af bedøvelsesmidler i plexus brachialis før generel anæstesi giver bedre kontrol over postoperative smerter. GA gives til patienter efter LRA ved hjælp af en kombination af hypnotiske midler, curare og morfin, både til induktion og vedligeholdelse af anæstesi.

GA har flere fordele: Patienter med en rotatormanchetrivning oplever ikke smerter under operationen. For kirurgen er GA behagelig, da patienten forbliver ubevægelig under hele operationens varighed. Ikke desto mindre kræver dette, at disse lægemidler er tilgængelige, men det øger også risikoen for viral kontaminering, primært på grund af COVID-19. Under den første bølge af pandemien i marts 2020 havde flere lande i Europa brug for kurere og hypnotiske midler. Disse specifikke lægemidler til anæstesi blev givet prioriteret til patienter, der havde behov for akut GA eller til karcinologisk kirurgi. Rotator cuff-rivninger er derfor blevet uoprettelige, på grund af senetilbagetrækning eller fedtinfiltration i musklen, hos patienter med udskudt operation i flere måneder.

Den seneste udvikling af ultralyd letter realiseringen af ​​LRA, hvilket muliggør en bedre identifikation af plexus brachialis, til injektion af bedøvelsesmidlet, hvilket resulterer i en fuldstændig anæstesi af skulderen. Selvom effektiviteten af ​​LRA alene allerede er blevet beskrevet af flere grupper i ikke-GA-skulderoperationer, blev det før 2020 sjældent udført for at reparere rotator cuff-revner under artroskopi.

Rotator cuff reparation under LRA alene er blevet udført af adskillige kirurger i Frankrig siden COVID-19 og anbefales nu af internationale eksperter. Der bør lægges særlig vægt på at placere patienten, opretholde cerebral perfusion og iltning. Metoder til måling af cerebral perfusion eller iltning er for langsomme til vurdering i realtid, så det anbefales at undgå generel anæstesi for at tillade kontinuerlig klinisk neurologisk vurdering. Forskningshypotesen er, at rotator cuff reparationskirurgi under LRA alene er mulig, mens patientens blodtryk opretholdes

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Rekruttering
        • Clinique Brétéché
        • Kontakt:
      • Saint-Grégoire, Frankrig, 35760
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHP St Grégoire
        • Kontakt:
      • Saint-Martin-d'Hères, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique Belledonne
        • Kontakt:
          • Rémi CHARVET
        • Ledende efterforsker:
          • Rémi CHARVET, Dr
      • Saint-Quentin, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital privé St Claude
        • Kontakt:
          • Didier THEVENIN
        • Ledende efterforsker:
          • Didier THEVENIN, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, mand eller kvinde, på 18 år og derover
  • Patient med en supraspinatus-læsion eller supraspinatus- og infraspinatus-læsioner, der kræver operation til arthroskopisk rotator cuff-reparation, med en ikke-tilbagetrukket eller minimalt tilbagetrukket sene (lavere stadium eller = 2 ifølge Patte-score) og en muskel med ringe eller ingen fedtinfiltration (fedt infiltration mindre end eller = 2 ifølge Goutallier-klassifikationen)
  • Tilknyttet deltager eller begunstiget af en social sikringsordning.
  • Deltageren er blevet informeret og har givet deres gratis, informerede og skriftlige samtykke (senest på dagen for optagelsen og før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen).

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med tidligere operation for den opererede skulder
  • Patient med stadium >1 glenohumeral slidgigt i henhold til Samilson-klassifikationen
  • Patient, der kræver associeret subscapularis-reparation
  • Patient med kontraindikation mod LRA eller kontraindikation mod GA
  • Patient, der ønsker en form for anæstesi
  • Patient med kontraindikation til dagkirurgi
  • Patient med neuropati
  • Patienter med en historie med vagalt, følelsesmæssigt eller stresstilbøjeligt ubehag
  • Deltager hvis fysiske og/eller psykiske helbred er alvorligt svækket, hvilket ifølge investigator kan påvirke deltagerens efterlevelse af undersøgelsen.
  • Patienter, der deltager i en anden forskning
  • Deltager i udelukkelsesperiode fra en anden forskning, der stadig er i gang på optagelsestidspunktet.
  • Beskyttet deltager: voksen under værgemål, kuratorskab eller anden juridisk beskyttelse, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse.
  • Gravid, ammende eller fødende kvinde.
  • Deltager indlagt uden samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Loco regional anæstesi alene
Artroskopisk rotator cuff reparation udført under LRA alene
Procedure: Reparation af artroskopisk rotatormanchet
Operationen involverer systematisk akromioplastik under supra +/- infraspinatus reparationen og kræver nogle gange en tenotomi af den lange biceps, hvis den er patologisk.
Medicin: naropein eller chirocain (artroskopisk rotator cuff reparation under LRA)
Loco Regional Anesthesia udføres ved at injicere bedøvelsesmiddel (mellem 10 og 20 ml naropein eller chirocain) i interscalene nerveblok under ultralydsvejledning
Aktiv komparator: Loco regional anæstesi forbundet med generel anæstesi
Artroskopisk rotator cuff reparation udført under LRA og GA
Procedure: Reparation af artroskopisk rotatormanchet
Operationen involverer systematisk akromioplastik under supra +/- infraspinatus reparationen og kræver nogle gange en tenotomi af den lange biceps, hvis den er patologisk.
Medicin: naropein eller chirocain (artroskopisk rotator cuff reparation under LRA forbundet med GA)
Loco Regional Anæstesi udføres ved at injicere bedøvelsesmiddel (mellem 10 og 20 ml naropein eller chirocain) i interscalene nerveblok under ultralydsvejledning i forbindelse med generel anæstesi udført ved injektion af diprivan og ultiva.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne systolisk blodtryk (SBP) målt under operation mellem patienter opereret til rotator cuff reparation under LRA alene og dem under LRA og GA.
Tidsramme: Dag 0
Det vigtigste evalueringskriterium er det gennemsnitlige systoliske tryk, målt i liggende stilling, før loko-regional anæstesi, i induktionsstuen, derefter i liggende stilling ved indtræden i operationsstuen, derefter i halvsiddende stilling og hvert 5. minut under operationen, hvis varighed varierer afhængigt af patienten mellem 30 og 45 minutter. Gennemsnittet af de systoliske blodtryk vil blive beregnet på de tilgængelige data med minimum 4 værdier.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hydraulisk tryk under operationen
Tidsramme: Dag 0
Forskellen i tryk administreret af arthrpompen mellem begyndelsen og slutningen af ​​operationen
Dag 0
Intensiteten af ​​blødning under operationen
Tidsramme: Dag 0
Intensiteten af ​​blødning under operationen, vurderet ved antallet af udførte vaske
Dag 0
Sedation administreret til patienten under operationen
Tidsramme: Dag 0
Sedation vurderet ud fra typen af ​​sedation administreret til patienten: ingen sedation, hypnotisk sedation, morfinsedation
Dag 0
Patientsmerter efter operation
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
Smerter vurderes ved en visuel analog skala over 100 mm, målt morgen og aften de første 3 dage efter operationen, derefter en gang på dag 7, dag 14 og dag 21 efter operationen.
Dag 1 til dag 21
Patienttilfredshed 3 uger efter operationen
Tidsramme: 3 uger
Patienttilfredshed med operationen vil blive målt ved en 4-punkts Likert-skala, og positive og negative point vil blive indsamlet i kommentarer
3 uger
Bivirkninger mellem patienter opereret på LRA alene og patienter på LRA og GA.
Tidsramme: Dag 0 til 6 måneder
Antallet og typen af ​​bivirkninger noteret under proceduren og i de 6 måneder efter operationen.
Dag 0 til 6 måneder
Medicin taget mod smerter mellem de samme grupper af patienter i de 21 dage efter operationen.
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
Patientens daglige forbrug af smertestillende medicin vil blive registreret i en patientdagbog i 21 dage efter indgrebet
Dag 1 til dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elsan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent BAVEREL, Dr, Clinique Bretéché ELSAN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-A00499-36

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reparation af artroskopisk rotatormanchet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner