孤立局部区域麻醉下的肩袖修复 (AGORA)
孤立局部区域麻醉下的肩袖修复与全身麻醉结合局部区域麻醉：优势的随机对照试验。
肩部肌腱（称为肩袖）受损会导致疼痛和力量丧失，可能需要手术。 该手术在全身麻醉下结合肩部局部区域麻醉进行。 事实上，这种局部区域麻醉可以在手术后数小时内特别抑制肩部的疼痛感。 全身麻醉是通过静脉内注射药物和呼吸麻醉剂蒸气产生的。 仅在局部区域麻醉下修复肩袖由法国的几位外科医生完成，并得到国际专家的推荐。 如果在全身麻醉期间人为降低血压，仅局部区域麻醉就可以维持血压并进行实时临床评估，因为患者是有意识的。
该研究的目的是比较在单独局部区域麻醉或全身麻醉下手术期间测量的血压，这是外科手术团队的两种常见做法。
研究概览
地位
条件
详细说明
肩袖损伤是一种常见的病理，在普通人群中的患病率为 30%。 肩袖撕裂的主要症状是疼痛。 它在偶然时可能很尖锐，或者在肩部受压时表现出来，经常在夜间惊醒患者。 一些患者可能会提供保守治疗，但如果出现长时间疼痛或明显病变，建议进行手术。
肩袖撕裂的金标准治疗是关节镜手术。 所执行的麻醉是与肩部局部区域麻醉 (LRA) 相关的全身麻醉 (GA)。 在全身麻醉前将麻醉剂注入臂丛神经可以更好地控制术后疼痛。 在 LRA 之后，使用催眠剂、箭毒和吗啡的组合对患者给予 GA，以诱导和维持麻醉。
GA 有几个优点：肩袖撕裂患者在手术过程中不会感到疼痛。 对于外科医生来说，GA 很舒服，因为患者在整个手术过程中保持不动。 然而，这需要这些药物的可用性，但也增加了病毒污染的风险，这主要是由于 COVID-19。 在 2020 年 3 月的第一波大流行期间，欧洲多个国家急需箭毒和催眠药。 这些用于麻醉的特定药物优先用于需要紧急 GA 或进行癌手术的患者。 因此，由于肌腱收缩或脂肪渗入肌肉，肩袖撕裂变得无法修复，手术推迟了几个月。
超声的最新发展促进了 LRA 的实现，可以更好地识别臂丛神经，用于注射麻醉剂，从而实现肩部的完全麻醉。 即使单独使用 LRA 的疗效已经被几个小组在非 GA 肩部手术中描述过，但在 2020 年之前，很少有人在关节镜下进行修复肩袖撕裂。
自 COVID-19 以来，法国的几位外科医生仅在 LRA 下进行了肩袖修复，现在已被国际专家推荐。 应特别注意患者的体位，维持脑灌注和氧合。 测量脑灌注或氧合的方法对于实时评估来说太慢了，因此建议避免全身麻醉，以便进行连续的临床神经学评估。 研究假设是仅在 LRA 下进行肩袖修复手术是可能的，同时保持患者的血压
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Vincent WYART, MSc
- 电话号码：0240958176
- 邮箱：vincent.wyart@elsan.care
学习地点
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Nantes、法国、44000
- 招聘中
- Clinique Brétéché
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接触：
- Laurent BAVEREL, Dr
- 电话号码：06 74 10 60 39
- 邮箱：l.baverel@gmail.com
-
Saint-Grégoire、法国、35760
- 尚未招聘
- CHP St Grégoire
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接触：
- Philippe COLLIN, Dr
- 电话号码：02 99 23 33 27
- 邮箱：docphcollin@gmail.com
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Saint-Martin-d'Hères、法国
- 招聘中
- Clinique Belledonne
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接触：
- Rémi CHARVET
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首席研究员：
- Rémi CHARVET, Dr
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Saint-Quentin、法国
- 招聘中
- Hôpital privé St Claude
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接触：
- Didier THEVENIN
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首席研究员：
- Didier THEVENIN, Dr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者，男性或女性，年满 18 岁
- 患有冈上肌损伤或冈上肌和冈下肌损伤需要关节镜肩袖修复手术的患者，肌腱未收缩或微收缩（根据 Patte 评分较低阶段或 = 2）和肌肉很少或没有脂肪浸润（脂肪浸润）根据 Goutallier 分类，渗透小于或 = 2）
- 社会保障计划的附属参与者或受益人。
- 参与者已被告知并给予自由、知情和书面同意（最迟在入选当天和研究要求的任何检查之前）。
排除标准：
- 有肩关节手术史的患者
- 根据 Samilson 分类，>1 期盂肱骨关节炎患者
- 需要相关肩胛下肌修复的患者
- 对 LRA 有禁忌症或对 GA 有禁忌症的患者
- 希望接受某种麻醉的患者
- 有日间手术禁忌症的患者
- 神经病患者
- 有迷走神经、情绪或压力倾向不适病史的患者
- 身体和/或心理健康严重受损的参与者，根据研究者的说法，这可能会影响参与者对研究的依从性。
- 参与另一项研究的患者
- 被排除在另一项研究之外的时期的参与者在纳入时仍在进行中。
- 受保护参与者：受监护、监管或其他法律保护，被司法或行政决定剥夺自由的成年人。
- 孕妇、哺乳期或产妇。
- 参与者未经同意住院。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：局部局部麻醉
仅在 LRA 下进行的关节镜下肩袖修复
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该手术涉及在冈上肌 +/- 冈下肌修复期间进行系统的肩峰成形术，如果是病理性的，有时需要对长二头肌进行肌腱切断术。
Loco Regional Anesthesia 是通过在超声引导下将麻醉剂（10 至 20 毫升纳洛品或希罗卡因）注入肌间沟神经阻滞来进行的
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有源比较器：局部麻醉与全身麻醉相关
在 LRA 和 GA 下进行的关节镜下肩袖修复
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该手术涉及在冈上肌 +/- 冈下肌修复期间进行系统的肩峰成形术，如果是病理性的，有时需要对长二头肌进行肌腱切断术。
Loco 局部麻醉是通过在超声引导下将麻醉剂（10 至 20 毫升纳洛培因或希罗卡因）注射到肌间沟神经阻滞中进行的，这与通过注射得普利麻和奥替瓦进行的全身麻醉相关。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较仅在 LRA 下进行肩袖修复手术的患者与在 LRA 和 GA 下进行肩袖修复手术的患者在手术期间测量的收缩压 (SBP)。
大体时间：第 0 天
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主要评价标准是平均收缩压，在仰卧位、局部区域麻醉前、诱导室、进手术室俯卧位、半坐位、每5分钟测量一次在手术过程中，持续时间因患者而异，在 30 到 45 分钟之间。
将根据可用数据计算收缩压的平均值，至少有 4 个值。
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术期间的液压
大体时间：第 0 天
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手术开始和结束时 arthrpomp 施加的压力差异
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第 0 天
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手术期间出血的强度
大体时间：第 0 天
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手术期间出血的强度，通过进行的清洗次数来评估
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第 0 天
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手术期间对患者进行镇静
大体时间：第 0 天
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通过给予患者的镇静类型评估镇静：无镇静、催眠镇静、吗啡镇静
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第 0 天
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手术后患者疼痛
大体时间：第 1 天到第 21 天
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通过超过 100 毫米的视觉模拟量表评估疼痛，在手术后前 3 天早晚测量一次，然后在手术后第 7 天、第 14 天和第 21 天测量一次。
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第 1 天到第 21 天
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术后 3 周患者满意度
大体时间：3周
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患者对手术的满意度将通过 4 点李克特量表来衡量，正面和负面的分数将在评论中收集
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3周
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单独接受 LRA 手术的患者与接受 LRA 和 GA 手术的患者之间的不良事件。
大体时间：第 0 至 6 个月
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在手术过程中和术后 6 个月内记录的不良事件的数量和类型。
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第 0 至 6 个月
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同一组患者在手术后 21 天内服用的止痛药。
大体时间：第 1 天到第 21 天
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患者每天服用止痛药的情况将在干预后的 21 天内记录在患者日记中
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第 1 天到第 21 天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Laurent BAVEREL, Dr、Clinique Bretéché ELSAN
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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