Réparation de la coiffe des rotateurs sous anesthésie loco-régionale isolée (AGORA)
Réparation de la coiffe des rotateurs sous anesthésie loco-régionale isolée versus anesthésie générale associée à une anesthésie loco-régionale : essai contrôlé randomisé de supériorité.
Les dommages aux tendons de l'épaule, appelés coiffe des rotateurs, provoquent des douleurs et une perte de force pouvant nécessiter une intervention chirurgicale. Cette opération est réalisée sous anesthésie générale associée à une anesthésie loco-régionale de l'épaule. En effet, cette anesthésie loco-régionale permet de supprimer spécifiquement la sensation de douleur à l'épaule pendant plusieurs heures après l'intervention. L'anesthésie générale est produite en injectant des médicaments par voie intraveineuse et en respirant des vapeurs anesthésiques. La réparation de la coiffe des rotateurs sous anesthésie loco-régionale seule est réalisée par plusieurs chirurgiens en France et est recommandée par des experts internationaux. Si la tension artérielle est artificiellement abaissée au cours d'une anesthésie générale, l'anesthésie loco-régionale seule permet le maintien de la tension artérielle et l'évaluation clinique en temps réel puisque le patient est conscient.
L'objectif de la recherche est de comparer la pression artérielle mesurée au cours de la chirurgie de patients opérés sous anesthésie loco-régionale seule ou associée à une anesthésie générale, deux pratiques courantes des équipes chirurgicales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lésion de la coiffe des rotateurs est une pathologie fréquente avec une prévalence de 30 % dans la population générale. Le principal symptôme d'une déchirure de la coiffe des rotateurs est la douleur. Elle peut être aiguë lorsqu'elle est accidentelle ou se manifeste lorsque l'épaule est sollicitée, réveillant fréquemment le patient la nuit. Un traitement conservateur peut être proposé chez certains patients, mais en cas de douleurs prolongées ou de lésions importantes, la chirurgie est recommandée.
Le traitement de référence des ruptures de la coiffe des rotateurs est la chirurgie arthroscopique. L'anesthésie pratiquée est une anesthésie générale (AG) associée à une anesthésie loco-régionale (ALR) de l'épaule. L'injection d'anesthésiques dans le plexus brachial avant l'anesthésie générale permet un meilleur contrôle de la douleur postopératoire. L'AG est administré aux patients après ARL, en utilisant une combinaison d'agents hypnotiques, de curare et de morphine, à la fois pour l'induction et le maintien de l'anesthésie.
L'AG présente plusieurs avantages : les patients présentant une déchirure de la coiffe des rotateurs ne ressentent aucune douleur pendant l'intervention. Pour le chirurgien, l'AG est confortable puisque le patient reste immobile pendant toute la durée de l'intervention. Néanmoins, cela nécessite la disponibilité de ces médicaments mais augmente également le risque de contamination virale, principalement due au COVID-19. Lors de la première vague de la pandémie en mars 2020, plusieurs pays d'Europe avaient besoin de curare et d'agents hypnotiques. Ces médicaments spécifiques à l'anesthésie étaient administrés en priorité aux patients nécessitant une AG en urgence ou pour une chirurgie carcinologique. Les déchirures de la coiffe des rotateurs sont donc devenues irréparables, par rétraction tendineuse ou infiltration graisseuse dans le muscle, chez les patients dont la chirurgie a été repoussée de plusieurs mois.
Le développement récent de l'échographie facilite la réalisation de l'ERL, permettant un meilleur repérage du plexus brachial, pour l'injection de l'anesthésique, aboutissant à une anesthésie complète de l'épaule. Même si l'efficacité de la LRA seule a déjà été décrite par plusieurs groupes dans les chirurgies de l'épaule non AG, elle était rarement pratiquée avant 2020 pour réparer les ruptures de la coiffe des rotateurs sous arthroscopie.
La réparation de la coiffe des rotateurs sous LRA seule a été pratiquée par plusieurs chirurgiens en France depuis le COVID-19 et est désormais recommandée par des experts internationaux. Une attention particulière doit être portée au positionnement du patient, au maintien de la perfusion cérébrale et de l'oxygénation. Les méthodes de mesure de la perfusion cérébrale ou de l'oxygénation sont trop lentes pour une évaluation en temps réel, il est donc recommandé d'éviter l'anesthésie générale pour permettre une évaluation neurologique clinique continue. L'hypothèse de recherche est que la chirurgie réparatrice de la coiffe des rotateurs sous LRA seule est possible tout en maintenant la tension artérielle du patient
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vincent WYART, MSc
- Numéro de téléphone: 0240958176
- E-mail: vincent.wyart@elsan.care
Lieux d'étude
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Nantes, France, 44000
- Recrutement
- Clinique Brétéché
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Contact:
- Laurent BAVEREL, Dr
- Numéro de téléphone: 06 74 10 60 39
- E-mail: l.baverel@gmail.com
-
Saint-Grégoire, France, 35760
- Pas encore de recrutement
- CHP St Grégoire
-
Contact:
- Philippe COLLIN, Dr
- Numéro de téléphone: 02 99 23 33 27
- E-mail: docphcollin@gmail.com
-
Saint-Martin-d'Hères, France
- Recrutement
- Clinique Belledonne
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Contact:
- Rémi CHARVET
-
Chercheur principal:
- Rémi CHARVET, Dr
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Saint-Quentin, France
- Recrutement
- Hôpital privé St Claude
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Contact:
- Didier THEVENIN
-
Chercheur principal:
- Didier THEVENIN, Dr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient, homme ou femme, âgé de 18 ans et plus
- Patient présentant une lésion sus-épineuse ou des lésions sus-épineuses et sous-épineuses nécessitant une intervention chirurgicale pour réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs, avec un tendon non rétracté ou peu rétracté (stade inférieur ou = 2 selon le score de Patte) et un muscle peu ou pas infiltré de graisse infiltration inférieure ou = 2 selon la classification de Goutallier)
- Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
- Participant ayant été informé et ayant donné son consentement libre, éclairé et écrit (au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout examen requis par la recherche).
Critère d'exclusion:
- Patient avec antécédent de chirurgie de l'épaule opérée
- Patient avec arthrose gléno-humérale stade >1 selon la classification de Samilson
- Patient nécessitant une réparation sous-scapulaire associée
- Patient avec une contre-indication à l'ARL ou une contre-indication à l'AG
- Patient souhaitant un type d'anesthésie
- Patient avec une contre-indication à la chirurgie ambulatoire
- Patient atteint de neuropathie
- Patients ayant des antécédents d'inconfort vagal, émotionnel ou sujet au stress
- Participant dont la santé physique et/ou psychologique est gravement altérée, ce qui, selon l'investigateur, peut affecter la conformité du participant à l'étude.
- Patients participant à une autre recherche
- Participant en période d'exclusion d'une autre recherche encore en cours au moment de l'inclusion.
- Participant protégé : majeur sous tutelle, curatelle ou autre protection légale, privé de liberté par décision judiciaire ou administrative.
- Femme enceinte, allaitante ou parturiente.
- Participant hospitalisé sans consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anesthésie locorégionale seule
Réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs réalisée sous LRA seule
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L'intervention consiste en une acromioplastie systématique lors de la réparation supra +/- infraspinatus et nécessite parfois une ténotomie du long biceps si elle est pathologique.
L'anesthésie locorégionale est réalisée en injectant un anesthésique (entre 10 et 20 ml de naropéine ou de chirocaïne) dans le bloc nerveux interscalénique sous contrôle échographique
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Comparateur actif: Anesthésie loco-régionale associée à une anesthésie générale
Réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs réalisée sous LRA et GA
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L'intervention consiste en une acromioplastie systématique lors de la réparation supra +/- infraspinatus et nécessite parfois une ténotomie du long biceps si elle est pathologique.
L'Anesthésie Loco Régionale est réalisée par injection d'anesthésique (entre 10 et 20 ml de naropéine ou de chirocaïne) dans le bloc nerveux interscalénique sous contrôle échographique associé à une Anesthésie Générale réalisée par injection de diprivan et d'ultiva.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comparer la pression artérielle systolique (PAS) mesurée au cours de la chirurgie entre les patients opérés pour réparation de la coiffe des rotateurs sous LRA seul et ceux sous LRA et AG.
Délai: Jour 0
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Le principal critère d'évaluation est la moyenne des pressions systoliques, mesurées en décubitus dorsal, avant l'anesthésie loco-régionale, en salle d'induction, puis en décubitus ventral à l'entrée au bloc opératoire, puis en position semi-assise, et toutes les 5 minutes pendant l'intervention dont la durée varie selon les patients entre 30 et 45 minutes.
La moyenne des pressions artérielles systoliques sera calculée sur les données disponibles, avec un minimum de 4 valeurs.
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression hydraulique pendant la chirurgie
Délai: Jour 0
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La différence de pression administrée par l'arthrpompe entre le début et la fin de l'intervention
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Jour 0
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L'intensité des saignements pendant la chirurgie
Délai: Jour 0
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L'intensité du saignement pendant la chirurgie, évaluée par le nombre de lavages effectués
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Jour 0
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Sédation administrée au patient pendant la chirurgie
Délai: Jour 0
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Sédation évaluée par le type de sédation administré au patient : pas de sédation, sédation hypnotique, sédation morphinique
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Jour 0
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Douleur du patient après la chirurgie
Délai: Jour 1 à jour 21
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La douleur est évaluée par une échelle visuelle analogique sur 100 mm, mesurée matin et soir les 3 premiers jours après l'intervention puis une fois le jour 7, le jour 14 et le jour 21 après l'intervention.
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Jour 1 à jour 21
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Satisfaction des patients 3 semaines après la chirurgie
Délai: 3 semaines
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La satisfaction des patients sur la chirurgie sera mesurée par une échelle de Likert à 4 points et les points positifs et négatifs seront collectés en commentaires
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3 semaines
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Evénements indésirables entre patients opérés sur LRA seule et patients sous LRA et AG.
Délai: Jour 0 à 6 mois
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Le nombre et le type d'événements indésirables constatés au cours de la procédure et dans les 6 mois suivant l'opération.
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Jour 0 à 6 mois
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Médicaments contre la douleur pris entre ces mêmes groupes de patients dans les 21 jours suivant la chirurgie.
Délai: Jour 1 à jour 21
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La consommation quotidienne d'analgésiques du patient sera enregistrée dans un journal du patient pendant 21 jours après l'intervention
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Jour 1 à jour 21
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurent BAVEREL, Dr, Clinique Bretéché ELSAN
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A00499-36
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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