- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05848375
Reparo do manguito rotador sob anestesia loco-regional isolada (AGORA)
Reparação do manguito rotador sob anestesia loco-regional isolada versus anestesia geral combinada com anestesia locorregional: ensaio controlado randomizado de superioridade.
Danos aos tendões do ombro, chamados de manguito rotador, causam dor e perda de força que podem exigir cirurgia. Esta operação é realizada sob anestesia geral combinada com anestesia locorregional do ombro. Com efeito, esta anestesia loco-regional permite suprimir especificamente a sensação de dor no ombro durante várias horas após a cirurgia. A anestesia geral é produzida pela injeção de drogas por via intravenosa e pela respiração de vapores anestésicos. O reparo do manguito rotador apenas sob anestesia loco-regional é realizado por vários cirurgiões na França e é recomendado por especialistas internacionais. Se a pressão arterial for artificialmente reduzida durante a anestesia geral, a anestesia locorregional sozinha permite a manutenção da pressão arterial e a avaliação clínica em tempo real, desde que o paciente esteja consciente.
O objetivo da pesquisa é comparar a pressão arterial aferida durante a cirurgia de pacientes operados sob anestesia locorregional isolada ou associada à anestesia geral, duas práticas comuns das equipes cirúrgicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A lesão do manguito rotador é uma patologia comum com prevalência de 30% na população geral. O principal sintoma de uma ruptura do manguito rotador é a dor. Pode ser aguda quando for acidental ou se manifestar quando o ombro é solicitado, acordando frequentemente o paciente durante a noite. O tratamento conservador pode ser oferecido em alguns pacientes, mas em caso de dor prolongada ou lesões significativas, a cirurgia é recomendada.
O tratamento padrão-ouro para rupturas do manguito rotador é a cirurgia artroscópica. A anestesia realizada é uma anestesia geral (GA) associada a uma anestesia locorregional (ALR) do ombro. A injeção de anestésicos no plexo braquial antes da anestesia geral permite um melhor controle da dor pós-operatória. GA é administrado a pacientes após LRA, usando uma combinação de agentes hipnóticos, curare e morfina, tanto para indução quanto para manutenção da anestesia.
A GA tem várias vantagens: pacientes com ruptura do manguito rotador não sentem dor durante a cirurgia. Para o cirurgião, a AG é confortável, pois o paciente permanece imóvel durante todo o tempo cirúrgico. No entanto, isso requer a disponibilidade desses medicamentos, mas também aumenta o risco de contaminação viral, principalmente devido ao COVID-19. Durante a primeira onda da pandemia em março de 2020, vários países da Europa necessitavam de curare e agentes hipnóticos. Essas drogas específicas para anestesia foram administradas prioritariamente em pacientes que necessitavam de AG de emergência ou para cirurgia carcinológica. As roturas do manguito rotador tornaram-se, portanto, irreparáveis, por retração do tendão ou infiltração gordurosa no músculo, em pacientes com cirurgia adiada por vários meses.
O desenvolvimento recente da ultrassonografia facilita a realização da ALR, permitindo uma melhor identificação do plexo braquial, para a injeção do anestésico, resultando em uma anestesia completa do ombro. Mesmo que a eficácia da ALR isoladamente já tenha sido descrita por vários grupos em cirurgias de ombro não GA, antes de 2020 raramente era realizada para reparar rupturas do manguito rotador sob artroscopia.
O reparo do manguito rotador apenas sob LRA foi realizado por vários cirurgiões na França desde o COVID-19 e agora é recomendado por especialistas internacionais. Atenção especial deve ser dada ao posicionamento do paciente, mantendo a perfusão e oxigenação cerebral. Os métodos de medição da perfusão ou oxigenação cerebral são muito lentos para avaliação em tempo real, por isso é recomendável evitar a anestesia geral para permitir a avaliação neurológica clínica contínua. A hipótese da pesquisa é que a cirurgia de reparo do manguito rotador sob LRA sozinha é possível, mantendo a pressão arterial do paciente
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vincent WYART, MSc
- Número de telefone: 0240958176
- E-mail: vincent.wyart@elsan.care
Locais de estudo
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-
Nantes, França, 44000
- Recrutamento
- Clinique Breteche
-
Contato:
- Laurent BAVEREL, Dr
- Número de telefone: 06 74 10 60 39
- E-mail: l.baverel@gmail.com
-
Saint-Grégoire, França, 35760
- Ainda não está recrutando
- CHP St Grégoire
-
Contato:
- Philippe COLLIN, Dr
- Número de telefone: 02 99 23 33 27
- E-mail: docphcollin@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente, homem ou mulher, com 18 anos ou mais
- Paciente com lesão do supraespinal ou supraespinhal e infraespinhal com necessidade de cirurgia para reparo artroscópico do manguito rotador, com tendão não retraído ou minimamente retraído (estágio inferior ou = 2 pelo escore de Patte) e músculo com pouca ou nenhuma infiltração gordurosa (gordura infiltração menor ou = 2 de acordo com a classificação de Goutallier)
- Participante filiado ou beneficiário de um regime de segurança social.
- Participante tendo sido informado e tendo dado seu consentimento livre, informado e por escrito (o mais tardar no dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pela pesquisa).
Critério de exclusão:
- Paciente com história de cirurgia no ombro operado
- Paciente com osteoartrite glenoumeral estágio >1 de acordo com a classificação de Samilson
- Paciente que requer reparo do subescapular associado
- Paciente com contraindicação para LRA ou contraindicação para GA
- Paciente desejando um tipo de anestesia
- Paciente com contraindicação para cirurgia ambulatorial
- Paciente com neuropatia
- Pacientes com história de desconforto vagal, emocional ou propenso ao estresse
- Participante cuja saúde física e/ou psicológica esteja gravemente prejudicada, o que segundo o investigador pode afetar a adesão do participante ao estudo.
- Pacientes participantes de outra pesquisa
- Participante em período de exclusão de outra pesquisa ainda em andamento no momento da inclusão.
- Participante protegido: adulto sob tutela, curatela ou outra proteção legal, privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
- Mulher grávida, amamentando ou parturiente.
- Participante hospitalizado sem consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anestesia locorregional isolada
Reparo artroscópico do manguito rotador realizado apenas com LRA
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A operação envolve acromioplastia sistemática durante o reparo supra +/- infraespinhal e, às vezes, requer uma tenotomia do bíceps longo se for patológica.
A Anestesia Loco Regional é realizada pela injeção de anestésico (entre 10 e 20 ml de naropeína ou chirocaína) no bloqueio do nervo interescalênico sob orientação de ultrassom
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Comparador Ativo: Anestesia locorregional associada à anestesia geral
Reparo artroscópico do manguito rotador realizado sob LRA e GA
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A operação envolve acromioplastia sistemática durante o reparo supra +/- infraespinhal e, às vezes, requer uma tenotomia do bíceps longo se for patológica.
A Anestesia Loco Regional é realizada pela injeção de anestésico (entre 10 e 20 ml de naropeína ou chirocaína) no bloqueio do nervo interescalênico guiado por ultrassom associado à Anestesia Geral realizada por injeção de diprivan e ultiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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comparar a pressão arterial sistólica (PAS) aferida durante a cirurgia entre pacientes operados para reparo do manguito rotador apenas com ALR e aqueles sob ALR e AG.
Prazo: Dia 0
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O principal critério de avaliação são as pressões sistólicas médias, medidas em decúbito dorsal, antes da anestesia loco-regional, na sala de indução, depois em decúbito ventral ao entrar na sala cirúrgica, depois em posição semissentada e a cada 5 minutos durante a cirurgia, cuja duração varia de acordo com o paciente entre 30 e 45 minutos.
A média das pressões arteriais sistólicas será calculada com base nos dados disponíveis, com um mínimo de 4 valores.
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão hidráulica durante a cirurgia
Prazo: Dia 0
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A diferença de pressão administrada pelo arthrpomp entre o início e o final da cirurgia
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Dia 0
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A intensidade do sangramento durante a cirurgia
Prazo: Dia 0
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A intensidade do sangramento durante a cirurgia, avaliada pelo número de lavagens realizadas
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Dia 0
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Sedação administrada ao paciente durante a cirurgia
Prazo: Dia 0
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Sedação avaliada pelo tipo de sedação administrada ao paciente: sem sedação, sedação hipnótica, sedação com morfina
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Dia 0
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Dor do paciente após a cirurgia
Prazo: Dia 1 ao dia 21
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A dor é avaliada por uma escala visual analógica de mais de 100 mm, medida de manhã e à noite nos primeiros 3 dias após a cirurgia, depois uma vez no dia 7, dia 14 e dia 21 após a cirurgia.
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Dia 1 ao dia 21
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Satisfação do paciente 3 semanas após a cirurgia
Prazo: 3 semanas
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A satisfação do paciente com a cirurgia será medida por uma escala Likert de 4 pontos e os pontos positivos e negativos serão coletados nos comentários
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3 semanas
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Eventos adversos entre pacientes operados apenas com LRA e pacientes com LRA e AG.
Prazo: Dia 0 a 6 meses
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O número e o tipo de eventos adversos observados durante o procedimento e nos 6 meses pós-operatório.
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Dia 0 a 6 meses
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Medicação tomada para dor entre esses mesmos grupos de pacientes nos 21 dias após a cirurgia.
Prazo: Dia 1 ao dia 21
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O consumo diário de analgésicos do paciente será registrado em um diário do paciente por 21 dias após a intervenção
|
Dia 1 ao dia 21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent BAVEREL, Dr, Clinique Bretéché ELSAN
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A00499-36
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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