Rotator cuff reparatie onder geïsoleerde locoregionale anesthesie (AGORA)
Rotator Cuff-reparatie onder geïsoleerde locoregionale anesthesie versus algemene anesthesie gecombineerd met locoregionale anesthesie: gerandomiseerde gecontroleerde trial van superioriteit.
Schade aan de pezen van de schouder, rotator cuff genaamd, veroorzaakt pijn en krachtverlies waarvoor een operatie nodig kan zijn. Deze operatie wordt uitgevoerd onder algehele anesthesie in combinatie met locoregionale anesthesie van de schouder. Deze locoregionale anesthesie maakt het immers mogelijk om het pijngevoel in de schouder enkele uren na de operatie gericht te onderdrukken. Algemene anesthesie wordt geproduceerd door intraveneus drugs te injecteren en verdovende dampen in te ademen. Reparatie van de rotator cuff alleen onder locoregionale anesthesie wordt uitgevoerd door verschillende chirurgen in Frankrijk en wordt aanbevolen door internationale experts. Als de bloeddruk kunstmatig wordt verlaagd tijdens algemene anesthesie, maakt locoregionale anesthesie alleen het handhaven van de bloeddruk en real-time klinische beoordeling mogelijk, aangezien de patiënt bij bewustzijn is.
Het doel van het onderzoek is het vergelijken van de bloeddruk gemeten tijdens operaties van patiënten die alleen onder locoregionale anesthesie worden geopereerd of in combinatie met algemene anesthesie, twee gangbare praktijken van chirurgische teams.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Rotator cuff letsel is een veel voorkomende pathologie met een prevalentie van 30% in de algemene bevolking. Het belangrijkste symptoom van een scheur in de rotatorcuff is pijn. Het kan scherp zijn als het per ongeluk is of manifesteert zich wanneer de schouder wordt gevraagd, waardoor de patiënt 's nachts vaak wakker wordt. Bij sommige patiënten kan een conservatieve behandeling worden aangeboden, maar in het geval van langdurige pijn of significante laesies wordt een operatie aanbevolen.
De gouden standaardbehandeling voor rotator cuff-scheuren is arthroscopische chirurgie. De uitgevoerde anesthesie is een algemene anesthesie (GA) geassocieerd met een locoregionale anesthesie (LRA) van de schouder. De injectie van anesthetica in de brachiale plexus vóór algehele anesthesie zorgt voor een betere controle van postoperatieve pijn. GA wordt aan patiënten gegeven na LRA, waarbij een combinatie van hypnotica, curare en morfine wordt gebruikt, zowel voor inductie als onderhoud van anesthesie.
GA heeft meerdere voordelen: patiënten met een rotator cuff scheur ervaren geen pijn tijdens de operatie. Voor de chirurg is de GA comfortabel omdat de patiënt gedurende de hele operatie onbeweeglijk blijft. Dit vereist echter de beschikbaarheid van deze medicijnen, maar verhoogt ook het risico op virale besmetting, voornamelijk als gevolg van COVID-19. Tijdens de eerste golf van de pandemie in maart 2020 hadden verschillende landen in Europa nood aan curare en hypnotica. Deze specifieke geneesmiddelen voor anesthesie werden met voorrang toegediend aan patiënten die spoedeisende GA nodig hadden of voor carcinologische chirurgie. Rotator cuff-scheuren zijn daarom onherstelbaar geworden, als gevolg van peesretractie of vetinfiltratie in de spier, bij patiënten bij wie een operatie enkele maanden is uitgesteld.
De recente ontwikkeling van ultrageluid vergemakkelijkt de realisatie van de LRA, waardoor een betere identificatie van de brachiale plexus mogelijk is, voor de injectie van het verdovingsmiddel, resulterend in een volledige anesthesie van de schouder. Hoewel de werkzaamheid van LRA alleen al door verschillende groepen is beschreven bij niet-GA-schouderoperaties, werd het vóór 2020 zelden uitgevoerd om rotator cuff-scheuren onder artroscopie te herstellen.
Rotatorcuff-reparatie alleen onder LRA is sinds COVID-19 door verschillende chirurgen in Frankrijk uitgevoerd en wordt nu aanbevolen door internationale experts. Bijzondere aandacht moet worden besteed aan het positioneren van de patiënt, het handhaven van cerebrale perfusie en oxygenatie. Methoden voor het meten van cerebrale perfusie of oxygenatie zijn te traag voor real-time beoordeling, dus het wordt aanbevolen om algemene anesthesie te vermijden om continue klinische neurologische beoordeling mogelijk te maken. De onderzoekshypothese is dat hersteloperaties aan de rotator cuff alleen onder LRA mogelijk zijn terwijl de bloeddruk van de patiënt op peil blijft
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vincent WYART, MSc
- Telefoonnummer: 0240958176
- E-mail: vincent.wyart@elsan.care
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Werving
- Clinique Brétéché
-
Contact:
- Laurent BAVEREL, Dr
- Telefoonnummer: 06 74 10 60 39
- E-mail: l.baverel@gmail.com
-
Saint-Grégoire, Frankrijk, 35760
- Nog niet aan het werven
- CHP St Grégoire
-
Contact:
- Philippe COLLIN, Dr
- Telefoonnummer: 02 99 23 33 27
- E-mail: docphcollin@gmail.com
-
Saint-Martin-d'Hères, Frankrijk
- Werving
- Clinique Belledonne
-
Contact:
- Rémi CHARVET
-
Hoofdonderzoeker:
- Rémi CHARVET, Dr
-
Saint-Quentin, Frankrijk
- Werving
- Hôpital privé St Claude
-
Contact:
- Didier THEVENIN
-
Hoofdonderzoeker:
- Didier THEVENIN, Dr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt, man of vrouw, 18 jaar en ouder
- Patiënt met een supraspinatus-laesie of supraspinatus- en infraspinatus-laesies die een operatie vereisen voor arthroscopisch herstel van de rotatorcuff, met een niet-retractieve of minimaal geretracteerde pees (onderste stadium of = 2 volgens de Patte-score) en een spier met weinig of geen vetinfiltratie (fatty infiltratie minder dan of = 2 volgens de Goutallier-classificatie)
- Aangesloten deelnemer of begunstigde van een sociale zekerheidsregeling.
- Deelnemer die op de hoogte is gebracht en zijn vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming heeft gegeven (uiterlijk op de dag van opname en vóór elk onderzoek dat vereist is voor het onderzoek).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een voorgeschiedenis van een operatie aan de geopereerde schouder
- Patiënt met stadium >1 glenohumerale artrose volgens de Samilson-classificatie
- Patiënt die bijbehorende subscapularis-reparatie nodig heeft
- Patiënt met een contra-indicatie voor LRA of een contra-indicatie voor GA
- Patiënt die een vorm van anesthesie wenst
- Patiënt met een contra-indicatie voor dagchirurgie
- Patiënt met neuropathie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van vagaal, emotioneel of stressgevoelig ongemak
- Deelnemer wiens lichamelijke en/of psychische gezondheid ernstig is aangetast, hetgeen volgens de onderzoeker van invloed kan zijn op de deelname van de deelnemer aan het onderzoek.
- Patiënten die deelnemen aan een ander onderzoek
- Deelnemer in periode van uitsluiting van een ander onderzoek dat nog loopt op het moment van opname.
- Beschermde deelnemer: meerderjarige onder curatele, curatele of andere wettelijke bescherming, bij rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid beroofd.
- Zwangere, zogende of barende vrouw.
- Deelnemer opgenomen in het ziekenhuis zonder toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Loco regionale anesthesie alleen
Artroscopische rotatorcuff-reparatie alleen uitgevoerd onder LRA
|
De operatie omvat systematische acromioplastiek tijdens de supra +/- infraspinatus-reparatie en vereist soms een tenotomie van de lange biceps als deze pathologisch is.
Loco regionale anesthesie wordt uitgevoerd door verdoving (tussen 10 en 20 ml naropeïne of chirocaïne) in de interscalene zenuwblokkade te injecteren onder echogeleide
|
|
Actieve vergelijker: Loco regionale anesthesie geassocieerd met algemene anesthesie
Artroscopische rotator cuff reparatie uitgevoerd onder LRA en GA
|
De operatie omvat systematische acromioplastiek tijdens de supra +/- infraspinatus-reparatie en vereist soms een tenotomie van de lange biceps als deze pathologisch is.
Loco Regionale Anesthesie wordt uitgevoerd door verdoving (tussen 10 en 20 ml naropeïne of chirocaïne) te injecteren in het interscalene zenuwblok onder ultrasone begeleiding geassocieerd met algemene anesthesie uitgevoerd door injectie van diprivan en ultiva.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijk de systolische bloeddruk (SBP) gemeten tijdens de operatie tussen patiënten die geopereerd zijn voor herstel van de rotator cuff alleen onder LRA en die onder LRA en GA.
Tijdsspanne: Dag 0
|
Het belangrijkste evaluatiecriterium is de gemiddelde systolische druk, gemeten in rugligging, vóór locoregionale anesthesie, in de inductiekamer, vervolgens in buikligging bij binnenkomst in de operatiekamer, vervolgens in halfzittende positie en elke 5 minuten tijdens de operatie, waarvan de duur afhankelijk van de patiënt tussen 30 en 45 minuten varieert.
Het gemiddelde van de systolische bloeddruk wordt berekend op basis van de beschikbare gegevens, met een minimum van 4 waarden.
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hydraulische druk tijdens de operatie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Het verschil in druk toegediend door de artrpomp tussen het begin en het einde van de operatie
|
Dag 0
|
|
De intensiteit van het bloeden tijdens de operatie
Tijdsspanne: Dag 0
|
De intensiteit van het bloeden tijdens de operatie, beoordeeld aan de hand van het aantal uitgevoerde wasbeurten
|
Dag 0
|
|
Sedatie toegediend aan de patiënt tijdens de operatie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Sedatie beoordeeld aan de hand van het type sedatie dat aan de patiënt is toegediend: geen sedatie, hypnotische sedatie, morfinesedatie
|
Dag 0
|
|
Patiënt pijn na de operatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 21
|
Pijn wordt beoordeeld met een visueel analoge schaal van meer dan 100 mm, 's morgens en' s avonds gemeten gedurende de eerste 3 dagen na de operatie, daarna eenmaal op dag 7, dag 14 en dag 21 na de operatie.
|
Dag 1 tot dag 21
|
|
Patiënttevredenheid 3 weken na de operatie
Tijdsspanne: 3 weken
|
De tevredenheid van de patiënt over de operatie wordt gemeten met een 4-punts Likert-schaal en positieve en negatieve punten worden verzameld in opmerkingen
|
3 weken
|
|
Bijwerkingen tussen patiënten die alleen op LRA zijn geopereerd en patiënten op LRA en GA.
Tijdsspanne: Dag 0 tot 6 maanden
|
Het aantal en type bijwerkingen dat is opgemerkt tijdens de procedure en in de 6 maanden na de operatie.
|
Dag 0 tot 6 maanden
|
|
Medicatie tegen pijn tussen dezelfde groepen patiënten in de 21 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 21
|
Gedurende 21 dagen na de ingreep wordt het dagelijkse gebruik van pijnstillers door de patiënt bijgehouden in een patiëntendagboek
|
Dag 1 tot dag 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurent BAVEREL, Dr, Clinique Bretéché ELSAN
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A00499-36
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .