Rekonstruktion der Rotatorenmanschette unter isolierter lokoregionaler Anästhesie (AGORA)
Reparatur der Rotatorenmanschette unter isolierter lokoregionaler Anästhesie versus Vollnarkose in Kombination mit lokoregionaler Anästhesie: Randomisierte kontrollierte Studie zur Überlegenheit.
Schäden an den Sehnen der Schulter, Rotatorenmanschette genannt, verursachen Schmerzen und Kraftverlust, die eine Operation erfordern können. Diese Operation wird in Vollnarkose in Kombination mit einer lokoregionären Anästhesie der Schulter durchgeführt. Diese lokoregionäre Anästhesie ermöglicht es nämlich, das Schmerzempfinden in der Schulter für mehrere Stunden nach der Operation gezielt zu unterdrücken. Eine Vollnarkose wird durch intravenöse Injektion von Medikamenten und Einatmen von Anästhesiedämpfen erzeugt. Die Reparatur der Rotatorenmanschette allein unter lokoregionaler Anästhesie wird von mehreren Chirurgen in Frankreich durchgeführt und von internationalen Experten empfohlen. Wenn der Blutdruck während einer Vollnarkose künstlich gesenkt wird, ermöglicht die lokoregionale Anästhesie allein die Aufrechterhaltung des Blutdrucks und eine klinische Bewertung in Echtzeit, da der Patient bei Bewusstsein ist.
Der Zweck der Forschung besteht darin, den Blutdruck zu vergleichen, der während der Operation von Patienten gemessen wird, die nur unter lokoregionärer Anästhesie oder in Verbindung mit Vollnarkose operiert wurden, zwei übliche Praktiken von Operationsteams.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verletzungen der Rotatorenmanschette sind eine häufige Pathologie mit einer Prävalenz von 30 % in der Allgemeinbevölkerung. Das Hauptsymptom eines Rotatorenmanschettenrisses sind Schmerzen. Es kann scharf sein, wenn es zufällig ist, oder sich manifestieren, wenn die Schulter erbeten wird, wodurch der Patient nachts häufig geweckt wird. Bei einigen Patienten kann eine konservative Behandlung angeboten werden, aber im Falle anhaltender Schmerzen oder signifikanter Läsionen wird eine Operation empfohlen.
Der Goldstandard für die Behandlung von Rotatorenmanschettenrissen ist die arthroskopische Operation. Die durchgeführte Anästhesie ist eine Vollnarkose (GA) verbunden mit einer lokoregionalen Anästhesie (LRA) der Schulter. Die Injektion von Anästhetika in den Plexus brachialis vor der Vollnarkose ermöglicht eine bessere Kontrolle postoperativer Schmerzen. GA wird Patienten nach LRA unter Verwendung einer Kombination aus Hypnotika, Curare und Morphin verabreicht, sowohl zur Einleitung als auch zur Aufrechterhaltung der Anästhesie.
GA hat mehrere Vorteile: Patienten mit einem Rotatorenmanschettenriss haben während der Operation keine Schmerzen. Für den Chirurgen ist die GA komfortabel, da der Patient während der gesamten Dauer der Operation bewegungslos bleibt. Dies erfordert jedoch die Verfügbarkeit dieser Medikamente, erhöht aber auch das Risiko einer Viruskontamination, hauptsächlich aufgrund von COVID-19. Während der ersten Welle der Pandemie im März 2020 benötigten mehrere Länder in Europa Curare und Hypnotika. Diese spezifischen Medikamente zur Anästhesie wurden vorrangig Patienten verabreicht, die eine Notfall-GA oder eine karzinologische Operation benötigten. Rotatorenmanschettenrisse sind daher bei Patienten, deren Operation um mehrere Monate verschoben wurde, durch Sehnenretraktion oder Fettinfiltration in den Muskel irreparabel geworden.
Die jüngste Entwicklung des Ultraschalls erleichtert die Realisierung des LRA und ermöglicht eine bessere Identifizierung des Plexus brachialis für die Injektion des Anästhetikums, was zu einer vollständigen Anästhesie der Schulter führt. Auch wenn die Wirksamkeit der LRA allein bereits von mehreren Gruppen bei Nicht-GA-Schulteroperationen beschrieben wurde, wurde sie vor 2020 selten zur Reparatur von Rotatorenmanschettenrissen unter Arthroskopie durchgeführt.
Die Reparatur der Rotatorenmanschette allein unter LRA wurde seit COVID-19 von mehreren Chirurgen in Frankreich durchgeführt und wird jetzt von internationalen Experten empfohlen. Besondere Aufmerksamkeit sollte der Positionierung des Patienten, der Aufrechterhaltung der zerebralen Perfusion und Sauerstoffversorgung geschenkt werden. Methoden zur Messung der zerebralen Perfusion oder Oxygenierung sind für eine Echtzeit-Bewertung zu langsam, daher wird empfohlen, eine Vollnarkose zu vermeiden, um eine kontinuierliche klinisch-neurologische Bewertung zu ermöglichen. Die Forschungshypothese lautet, dass eine Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette allein unter LRA möglich ist, während der Blutdruck des Patienten erhalten bleibt
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vincent WYART, MSc
- Telefonnummer: 0240958176
- E-Mail: vincent.wyart@elsan.care
Studienorte
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Nantes, Frankreich, 44000
- Rekrutierung
- Clinique Breteche
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Kontakt:
- Laurent BAVEREL, Dr
- Telefonnummer: 06 74 10 60 39
- E-Mail: l.baverel@gmail.com
-
Saint-Grégoire, Frankreich, 35760
- Noch keine Rekrutierung
- CHP St Grégoire
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Kontakt:
- Philippe COLLIN, Dr
- Telefonnummer: 02 99 23 33 27
- E-Mail: docphcollin@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
- Patient mit einer Supraspinatus-Läsion oder Supraspinatus- und Infraspinatus-Läsionen, die eine Operation zur arthroskopischen Rekonstruktion der Rotatorenmanschette erfordern, mit einer nicht retrahierten oder minimal retrahierten Sehne (unteres Stadium oder = 2 gemäß dem Patte-Score) und einem Muskel mit geringer oder keiner Fettinfiltration (fatty Infiltration kleiner oder = 2 gemäß der Goutallier-Klassifikation)
- Angeschlossener Teilnehmer oder Begünstigter eines Systems der sozialen Sicherheit.
- Der Teilnehmer wurde informiert und hat seine freiwillige, informierte und schriftliche Zustimmung gegeben (spätestens am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Forschung erforderlichen Untersuchung).
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer Vorgeschichte von Operationen für die operierte Schulter
- Patient mit glenohumeraler Osteoarthritis im Stadium >1 gemäß der Samilson-Klassifikation
- Patient, der eine zugehörige Subscapularis-Rekonstruktion benötigt
- Patient mit einer Kontraindikation für LRA oder einer Kontraindikation für GA
- Patient wünscht eine Narkoseart
- Patient mit Kontraindikation für Tageschirurgie
- Patient mit Neuropathie
- Patienten mit vagalen, emotionalen oder stressanfälligen Beschwerden in der Vorgeschichte
- Teilnehmer, deren körperliche und/oder psychische Gesundheit stark beeinträchtigt ist, was laut Prüfarzt die Einhaltung der Studie durch den Teilnehmer beeinträchtigen kann.
- Patienten, die an einer anderen Studie teilnehmen
- Teilnehmer im Ausschlusszeitraum von einer anderen Forschung, die zum Zeitpunkt der Aufnahme noch im Gange ist.
- Geschützter Teilnehmer: Erwachsener unter Vormundschaft, Pflegschaft oder sonstigem Rechtsschutz, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde.
- Schwangere, stillende oder gebärende Frau.
- Der Teilnehmer wurde ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lokale Regionalanästhesie allein
Arthroskopische Rekonstruktion der Rotatorenmanschette, die nur unter LRA durchgeführt wird
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Die Operation beinhaltet eine systematische Akromioplastik während der Reparatur des Supra +/- Infraspinatus und erfordert manchmal eine Tenotomie des langen Bizeps, wenn sie pathologisch ist.
Arzneimittel: Naropeine oder Chirocain (Arthroskopische Reparatur der Rotatorenmanschette unter LRA)
Die Loco-Regionalanästhesie wird durchgeführt, indem unter Ultraschallkontrolle ein Anästhetikum (zwischen 10 und 20 ml Naropein oder Chirocain) in die interskalenäre Nervenblockade injiziert wird
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Aktiver Komparator: Lokale Regionalanästhesie in Verbindung mit Vollnarkose
Arthroskopische Rekonstruktion der Rotatorenmanschette unter LRA und GA
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Die Operation beinhaltet eine systematische Akromioplastik während der Reparatur des Supra +/- Infraspinatus und erfordert manchmal eine Tenotomie des langen Bizeps, wenn sie pathologisch ist.
Loco-Regionalanästhesie wird durch Injektion eines Anästhetikums (zwischen 10 und 20 ml Naropein oder Chirocain) in die interskalenäre Nervenblockade unter Ultraschallkontrolle durchgeführt, die mit einer Vollnarkose verbunden ist, die durch Injektion von Diprivan und Ultiva durchgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie den während der Operation gemessenen systolischen Blutdruck (SBP) zwischen Patienten, die zur Reparatur der Rotatorenmanschette unter LRA allein operiert wurden, und denen unter LRA und GA.
Zeitfenster: Tag 0
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Das Hauptbewertungskriterium sind die mittleren systolischen Drücke, gemessen in Rückenlage, vor lokoregionaler Anästhesie, im Einleitungsraum, dann in Bauchlage beim Betreten des OP-Saals, dann in halbsitzender Position und alle 5 Minuten während der Operation, deren Dauer je nach Patient zwischen 30 und 45 Minuten variiert.
Der Durchschnitt der systolischen Blutdruckwerte wird anhand der verfügbaren Daten mit mindestens 4 Werten berechnet.
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hydraulischer Druck während der Operation
Zeitfenster: Tag 0
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Die Druckdifferenz, die von der Arthrpomp zwischen Beginn und Ende der Operation ausgeübt wird
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Tag 0
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Die Intensität der Blutung während der Operation
Zeitfenster: Tag 0
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Die Intensität der Blutung während der Operation, bewertet anhand der Anzahl der durchgeführten Waschungen
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Tag 0
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Sedierung, die dem Patienten während der Operation verabreicht wird
Zeitfenster: Tag 0
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Sedierung, bewertet anhand der Art der Sedierung, die dem Patienten verabreicht wurde: keine Sedierung, hypnotische Sedierung, Morphin-Sedierung
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Tag 0
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Schmerzen des Patienten nach der Operation
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21
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Der Schmerz wird anhand einer visuellen Analogskala über 100 mm beurteilt, gemessen morgens und abends in den ersten 3 Tagen nach der Operation, dann einmal am Tag 7, Tag 14 und Tag 21 nach der Operation.
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Tag 1 bis Tag 21
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Patientenzufriedenheit 3 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die Zufriedenheit der Patienten mit der Operation wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen und positive und negative Punkte werden in Kommentaren gesammelt
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3 Wochen
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Unerwünschte Ereignisse zwischen Patienten, die nur mit LRA operiert wurden, und Patienten mit LRA und GA.
Zeitfenster: Tag 0 bis 6 Monate
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Die Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse, die während des Eingriffs und in den 6 Monaten nach der Operation festgestellt wurden.
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Tag 0 bis 6 Monate
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Medikamente, die in den 21 Tagen nach der Operation zwischen denselben Patientengruppen gegen Schmerzen eingenommen wurden.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21
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Der tägliche Schmerzmittelkonsum des Patienten wird für 21 Tage nach dem Eingriff in einem Patiententagebuch festgehalten
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Tag 1 bis Tag 21
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laurent BAVEREL, Dr, Clinique Bretéché ELSAN
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-A00499-36
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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