Oprava rotátorové manžety v izolované lokoregionální anestezii (AGORA)
Oprava rotátorové manžety v izolované lokoregionální anestezii versus celková anestezie v kombinaci s lokoregionální anestezií: Randomizovaná kontrolovaná zkouška nadřazenosti.
Poškození šlach ramene, nazývané rotátorová manžeta, způsobuje bolest a ztrátu síly, která může vyžadovat chirurgický zákrok. Tato operace se provádí v celkové anestezii kombinované s lokoregionální anestezií ramene. Tato lokoregionální anestezie skutečně umožňuje specificky potlačit pocit bolesti v rameni na několik hodin po operaci. Celková anestezie se vyrábí intravenózní injekcí léků a vdechováním par anestetik. Opravu rotátorové manžety pouze v lokoregionální anestezii provádí několik chirurgů ve Francii a je doporučována mezinárodními odborníky. Pokud je krevní tlak uměle snížen během celkové anestezie, samotná lokoregionální anestézie umožňuje udržení krevního tlaku a klinické hodnocení v reálném čase, protože pacient je při vědomí.
Cílem výzkumu je porovnat krevní tlak naměřený během operace pacientů operovaných v lokoregionální anestezii samotné nebo v souvislosti s celkovou anestezií, což jsou dvě běžné praxe chirurgických týmů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poranění rotátorové manžety je běžnou patologií s prevalencí 30 % v běžné populaci. Hlavním příznakem natržení rotátorové manžety je bolest. Může být ostrý, když je náhodný, nebo se projeví, když je rameno vyžádáno, což pacienta v noci často budí. U některých pacientů může být nabídnuta konzervativní léčba, ale v případě déletrvající bolesti nebo významných lézí se doporučuje chirurgický zákrok.
Zlatým standardem léčby trhlin rotátorové manžety je artroskopická operace. Prováděná anestezie je celková anestezie (GA) spojená s lokoregionální anestezií (LRA) ramene. Injekce anestetik do brachiálního plexu před celkovou anestezií umožňuje lepší kontrolu pooperační bolesti. GA se podává pacientům po LRA za použití kombinace hypnotik, kurare a morfinu, jak pro navození, tak pro udržení anestezie.
GA má několik výhod: pacienti s natržením rotátorové manžety nepociťují během operace bolest. Pro chirurga je GA pohodlný, protože pacient zůstává po celou dobu operace nehybný. To však vyžaduje dostupnost těchto léků, ale také zvyšuje riziko virové kontaminace, zejména kvůli COVID-19. Během první vlny pandemie v březnu 2020 několik zemí v Evropě potřebovalo kurare a hypnotika. Tyto specifické léky pro anestezii byly podávány přednostně pacientům vyžadujícím urgentní GA nebo pro karcinologický výkon. Trhliny rotátorové manžety se proto u pacientů s operací odloženou o několik měsíců staly neopravitelnými v důsledku retrakce šlachy nebo tukové infiltrace do svalu.
Nedávný vývoj ultrazvuku usnadňuje realizaci LRA, což umožňuje lepší identifikaci brachiálního plexu pro injekci anestetika, což vede k úplné anestezii ramene. I když účinnost samotné LRA již byla popsána několika skupinami v non-GA operacích ramene, před rokem 2020 byla jen zřídka prováděna k opravě trhlin rotátorové manžety pod artroskopií.
Opravu rotátorové manžety pouze pod LRA provedlo několik chirurgů ve Francii od COVID-19 a nyní je doporučováno mezinárodními odborníky. Zvláštní pozornost je třeba věnovat polohování pacienta, udržení mozkové perfuze a oxygenace. Metody měření mozkové perfuze nebo oxygenace jsou příliš pomalé pro hodnocení v reálném čase, proto se doporučuje vyhnout se celkové anestezii, aby bylo možné kontinuální klinické neurologické hodnocení. Výzkumná hypotéza je, že operace opravy rotátorové manžety pouze pod LRA je možná při zachování krevního tlaku pacienta
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vincent WYART, MSc
- Telefonní číslo: 0240958176
- E-mail: vincent.wyart@elsan.care
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44000
- Nábor
- Clinique Brétéché
-
Kontakt:
- Laurent BAVEREL, Dr
- Telefonní číslo: 06 74 10 60 39
- E-mail: l.baverel@gmail.com
-
Saint-Grégoire, Francie, 35760
- Zatím nenabíráme
- CHP St Grégoire
-
Kontakt:
- Philippe COLLIN, Dr
- Telefonní číslo: 02 99 23 33 27
- E-mail: docphcollin@gmail.com
-
Saint-Martin-d'Hères, Francie
- Nábor
- Clinique Belledonne
-
Kontakt:
- Rémi CHARVET
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rémi CHARVET, Dr
-
Saint-Quentin, Francie
- Nábor
- Hôpital privé St Claude
-
Kontakt:
- Didier THEVENIN
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Didier THEVENIN, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, muž nebo žena, ve věku 18 a více let
- Pacient s lézí supraspinatus nebo lézemi supraspinatus a infraspinatus vyžadující operaci pro artroskopickou opravu rotátorové manžety, s nezataženou nebo minimálně zataženou šlachou (nižší stupeň nebo = 2 podle Patte skóre) a svalem s malou nebo žádnou tukovou infiltrací (tuk infiltrace menší než nebo = 2 podle klasifikace Goutallier)
- Přidružený účastník nebo příjemce systému sociálního zabezpečení.
- Účastník byl informován a dal svůj svobodný, informovaný a písemný souhlas (nejpozději v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumem).
Kritéria vyloučení:
- Pacient s anamnézou operace operovaného ramene
- Pacient ve stádiu >1 glenohumerální osteoartrózy podle Samilsonovy klasifikace
- Pacient vyžadující přidruženou opravu subscapularis
- Pacient s kontraindikací LRA nebo kontraindikací GA
- Pacient si přeje typ anestezie
- Pacient s kontraindikací k jednodenní chirurgii
- Pacient s neuropatií
- Pacienti s anamnézou vagového, emocionálního nebo stresového nepohodlí
- Účastník, jehož fyzické a/nebo psychické zdraví je vážně narušeno, což podle zkoušejícího může ovlivnit soulad účastníka se studií.
- Pacienti účastnící se jiného výzkumu
- Účastník v období vyloučení z jiného výzkumu v době zařazení stále probíhajícího.
- Chráněný účastník: dospělá osoba pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo jinou právní ochranou, zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím.
- Těhotná, kojící nebo rodící žena.
- Účastník hospitalizován bez souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Samostatná lokální anestezie
Artroskopická oprava rotátorové manžety prováděná pouze pod LRA
|
Operace zahrnuje systematickou akromioplastiku při reparaci supra +/- infraspinatus a někdy vyžaduje tenotomii dlouhého bicepsu, pokud je patologická.
Loco Regional Anesthesia se provádí injekcí anestetika (10 až 20 ml naropeinu nebo chirokainu) do interskalenického nervového bloku pod ultrazvukovou kontrolou.
|
|
Aktivní komparátor: Lokální regionální anestezie spojená s celkovou anestezií
Artroskopická oprava rotátorové manžety provedena pod LRA a GA
|
Operace zahrnuje systematickou akromioplastiku při reparaci supra +/- infraspinatus a někdy vyžaduje tenotomii dlouhého bicepsu, pokud je patologická.
Lokální anestezie se provádí injekcí anestetika (mezi 10 a 20 ml naropeinu nebo chirokainu) do interskalenického nervového bloku pod ultrazvukovým vedením souvisejícím s celkovou anestezií prováděnou injekcí diprivanu a ultiva.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porovnejte systolický krevní tlak (SBP) naměřený během operace mezi pacienty operovanými pro opravu rotátorové manžety pod samotnou LRA a pacienty pod LRA a GA.
Časové okno: Den 0
|
Hlavním hodnotícím kritériem jsou průměrné systolické tlaky měřené v poloze na zádech, před lokoregionální anestezií, na indukčním sále, poté v poloze na břiše při vstupu na operační sál, dále v polosedě a každých 5 minut. během operace, jejíž délka se podle pacienta pohybuje mezi 30 a 45 minutami.
Průměr systolického krevního tlaku bude vypočítán na základě dostupných dat s minimálně 4 hodnotami.
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hydraulický tlak během operace
Časové okno: Den 0
|
Rozdíl tlaku aplikovaného artrpompou mezi začátkem a koncem operace
|
Den 0
|
|
Intenzita krvácení během operace
Časové okno: Den 0
|
Intenzita krvácení během operace, hodnocená počtem provedených výplachů
|
Den 0
|
|
Sedace podávaná pacientovi během operace
Časové okno: Den 0
|
Sedace hodnocená podle typu sedace podané pacientovi: žádná sedace, hypnotická sedace, morfinová sedace
|
Den 0
|
|
Bolest pacienta po operaci
Časové okno: Den 1 až den 21
|
Bolest se hodnotí pomocí vizuální analogové stupnice nad 100 mm, měřeno ráno a večer první 3 dny po operaci, poté jednou 7. den, 14. den a 21. den po operaci.
|
Den 1 až den 21
|
|
Spokojenost pacienta 3 týdny po operaci
Časové okno: 3 týdny
|
Spokojenost pacientů s operací bude měřena 4bodovou Likertovou škálou a pozitivní a negativní body budou sbírány v komentářích
|
3 týdny
|
|
Nežádoucí účinky mezi pacienty operovanými pouze na LRA a pacienty na LRA a GA.
Časové okno: Den 0 až 6 měsíců
|
Počet a typ nežádoucích příhod zaznamenaných během výkonu a 6 měsíců po operaci.
|
Den 0 až 6 měsíců
|
|
Léky užívané proti bolesti mezi těmito stejnými skupinami pacientů během 21 dnů po operaci.
Časové okno: Den 1 až den 21
|
Pacientova denní spotřeba léků proti bolesti bude zaznamenávána do deníku pacienta po dobu 21 dnů po zákroku
|
Den 1 až den 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurent BAVEREL, Dr, Clinique Bretéché ELSAN
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-A00499-36
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgická oprava ramenní manžety
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy
Klinické studie na Oprava artroskopické rotátorové manžety
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoRoztržení manžety rotátoruSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoČástečná tloušťka natržení šlachy Supraspinatus | Plná tloušťka natržení šlachy SupraspinatusSpojené státy