Reparasjon av rotatormansjett under isolert loko-regional anestesi (AGORA)
Reparasjon av rotatormansjett under isolert lokal-regional anestesi versus generell anestesi kombinert med loko-regional anestesi: Randomisert kontrollert utprøving av overlegenhet.
Skader på sener i skulderen, kalt rotator cuff, forårsaker smerte og tap av styrke som kan kreve kirurgi. Denne operasjonen utføres under generell anestesi kombinert med lokoregional anestesi av skulderen. Faktisk gjør denne loko-regionale anestesien det mulig å spesifikt undertrykke følelsen av smerte i skulderen i flere timer etter operasjonen. Generell anestesi produseres ved å injisere medikamenter intravenøst og puste inn anestesidamp. Reparasjon av rotatorcuff under loko-regional anestesi alene utføres av flere kirurger i Frankrike og anbefales av internasjonale eksperter. Hvis blodtrykket senkes kunstig under generell anestesi, tillater lokoregional anestesi alene opprettholdelse av blodtrykket og sanntids klinisk vurdering siden pasienten er ved bevissthet.
Hensikten med forskningen er å sammenligne blodtrykket målt under kirurgi hos pasienter operert under lokal-regional anestesi alene eller forbundet med generell anestesi, to vanlige praksiser for kirurgiske team.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Rotatorcuff-skade er en vanlig patologi med en prevalens på 30 % i den generelle befolkningen. Hovedsymptomet på en rotatorcuff-rivning er smerte. Den kan være skarp når den er tilfeldig eller manifesterer seg når skulderen blir bedt om, og ofte vekker pasienten om natten. Konservativ behandling kan tilbys hos noen pasienter, men ved langvarige smerter eller betydelige lesjoner anbefales operasjon.
Gullstandardbehandlingen for revner i rotatorcuff er artroskopisk kirurgi. Anestesi som utføres er en generell anestesi (GA) assosiert med en loko-regional anestesi (LRA) av skulderen. Injeksjon av anestetika i plexus brachialis før generell anestesi gir bedre kontroll over postoperative smerter. GA gis til pasienter etter LRA, ved bruk av en kombinasjon av hypnotiske midler, curare og morfin, både for induksjon og vedlikehold av anestesi.
GA har flere fordeler: Pasienter med revne i rotatormansjetten opplever ikke smerte under operasjonen. For kirurgen er GA behagelig siden pasienten forblir ubevegelig gjennom hele operasjonen. Dette krever likevel tilgjengeligheten av disse stoffene, men øker også risikoen for viral kontaminering, hovedsakelig på grunn av COVID-19. Under den første bølgen av pandemien i mars 2020 hadde flere land i Europa behov for kurere og hypnotiske midler. Disse spesifikke legemidlene for anestesi ble administrert i prioritet til pasienter som trengte akutt GA eller for karsinologisk kirurgi. Revner i rotatormansjetten har derfor blitt uopprettelige, på grunn av senetraksjon eller fettinfiltrasjon i muskelen, hos pasienter med kirurgi utsatt i flere måneder.
Den nylige utviklingen av ultralyd letter realiseringen av LRA, noe som muliggjør en bedre identifikasjon av plexus brachialis, for injeksjon av bedøvelsesmiddelet, noe som resulterer i en fullstendig anestesi av skulderen. Selv om effekten av LRA alene allerede er beskrevet av flere grupper i ikke-GA-skulderoperasjoner, ble det sjelden utført før 2020 for å reparere rotatorcuff-revner under artroskopi.
Rotator cuff-reparasjon under LRA alene har blitt utført av flere kirurger i Frankrike siden COVID-19 og anbefales nå av internasjonale eksperter. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot posisjonering av pasienten, opprettholdelse av cerebral perfusjon og oksygenering. Metoder for å måle cerebral perfusjon eller oksygenering er for langsomme for sanntidsvurdering, så det anbefales å unngå generell anestesi for å tillate kontinuerlig klinisk nevrologisk vurdering. Forskningshypotesen er at rotator cuff reparasjonskirurgi under LRA alene er mulig samtidig som pasientens blodtrykk opprettholdes
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vincent WYART, MSc
- Telefonnummer: 0240958176
- E-post: vincent.wyart@elsan.care
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Rekruttering
- Clinique Breteche
-
Ta kontakt med:
- Laurent BAVEREL, Dr
- Telefonnummer: 06 74 10 60 39
- E-post: l.baverel@gmail.com
-
Saint-Grégoire, Frankrike, 35760
- Har ikke rekruttert ennå
- CHP St Grégoire
-
Ta kontakt med:
- Philippe COLLIN, Dr
- Telefonnummer: 02 99 23 33 27
- E-post: docphcollin@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient, mann eller kvinne, 18 år og eldre
- Pasient med en supraspinatus-lesjon eller supraspinatus- og infraspinatus-lesjoner som krever kirurgi for artroskopisk rotatorcuff-reparasjon, med en ikke-tilbaketrukket eller minimalt tilbaketrukket sene (lavere stadium eller = 2 i henhold til Patte-score) og en muskel med liten eller ingen fettinfiltrasjon (fettholdig) infiltrasjon mindre enn eller = 2 i henhold til Goutallier-klassifiseringen)
- Tilknyttet deltaker eller begunstiget i en trygdeordning.
- Deltakeren har blitt informert og har gitt sitt gratis, informerte og skriftlige samtykke (senest på inkluderingsdagen og før enhver undersøkelse som kreves av forskningen).
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med tidligere operasjon for den opererte skulderen
- Pasient med stadium >1 glenohumeral artrose i henhold til Samilson-klassifiseringen
- Pasient som krever tilhørende subscapularis-reparasjon
- Pasient med kontraindikasjon mot LRA eller kontraindikasjon mot GA
- Pasient som ønsker en type anestesi
- Pasient med kontraindikasjon til dagkirurgi
- Pasient med nevropati
- Pasienter med en historie med vagalt, følelsesmessig eller stressutsatt ubehag
- Deltaker hvis fysiske og/eller psykiske helse er alvorlig svekket, noe som ifølge utrederen kan påvirke deltakerens etterlevelse av studien.
- Pasienter som deltar i en annen forskning
- Deltaker i periode med ekskludering fra annen forskning som fortsatt pågår på tidspunktet for inkludering.
- Beskyttet deltaker: voksen under vergemål, kuratorskap eller annen rettslig beskyttelse, fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse.
- Gravid, ammende eller fødende kvinne.
- Deltaker innlagt på sykehus uten samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Loco regional anestesi alene
Artroskopisk rotatorcuff-reparasjon utført under LRA alene
|
Operasjonen innebærer systematisk akromioplastikk under supra +/- infraspinatus-reparasjonen og krever noen ganger en tenotomi av de lange biceps hvis den er patologisk.
Loco Regional Anesthesia utføres ved å injisere anestesimiddel (mellom 10 og 20 ml naropein eller chirocaine) i interscalene nerveblokken under ultralydveiledning
|
|
Aktiv komparator: Loco regional anestesi assosiert med generell anestesi
Artroskopisk rotatorcuff-reparasjon utført under LRA og GA
|
Operasjonen innebærer systematisk akromioplastikk under supra +/- infraspinatus-reparasjonen og krever noen ganger en tenotomi av de lange biceps hvis den er patologisk.
Legemiddel: naropein eller kirokain (artroskopisk rotatorcuff-reparasjon under LRA assosiert med GA)
Loco Regional Anesthesia utføres ved å injisere anestesi (mellom 10 og 20 ml naropein eller chirocaine) i interscalene nerveblokken under ultralydveiledning knyttet til generell anestesi utført ved injeksjon av diprivan og ultiva.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne systolisk blodtrykk (SBP) målt under kirurgi mellom pasienter operert for rotatorcuff-reparasjon under LRA alene og de under LRA og GA.
Tidsramme: Dag 0
|
Hovedevalueringskriteriet er gjennomsnittlig systolisk trykk, målt i ryggleie, før loko-regional anestesi, i induksjonsrommet, deretter i liggende stilling ved inngang til operasjonsrommet, deretter i halvsittende stilling og hvert 5. minutt under operasjonen, hvis varighet varierer avhengig av pasienten mellom 30 og 45 minutter.
Gjennomsnittet av det systoliske blodtrykket vil bli beregnet på de tilgjengelige dataene, med minimum 4 verdier.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hydraulisk trykk under operasjonen
Tidsramme: Dag 0
|
Forskjellen i trykk administrert av arthrpomp mellom begynnelsen og slutten av operasjonen
|
Dag 0
|
|
Intensiteten av blødning under operasjonen
Tidsramme: Dag 0
|
Intensiteten av blødning under operasjonen, vurdert av antall utførte vask
|
Dag 0
|
|
Sedasjon gitt til pasienten under operasjonen
Tidsramme: Dag 0
|
Sedasjon vurdert av typen sedasjon gitt til pasienten: ingen sedasjon, hypnotisk sedasjon, morfinsedasjon
|
Dag 0
|
|
Pasientsmerter etter operasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
|
Smerte vurderes med en visuell analog skala over 100 mm, målt morgen og kveld de første 3 dagene etter operasjonen, deretter en gang på dag 7, dag 14 og dag 21 etter operasjonen.
|
Dag 1 til dag 21
|
|
Pasienttilfredshet 3 uker etter operasjonen
Tidsramme: 3 uker
|
Pasienttilfredshet med operasjonen vil bli målt med en 4-punkts Likert-skala og positive og negative poeng vil bli samlet i kommentarer
|
3 uker
|
|
Bivirkninger mellom pasienter operert på LRA alene og pasienter på LRA og GA.
Tidsramme: Dag 0 til 6 måneder
|
Antall og type bivirkninger notert under prosedyren og i 6 måneder etter operasjonen.
|
Dag 0 til 6 måneder
|
|
Medisiner tatt for smerte mellom de samme pasientgruppene i løpet av de 21 dagene etter operasjonen.
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
|
Pasientens daglige forbruk av smertestillende midler vil bli registrert i en pasientdagbok i 21 dager etter inngrepet
|
Dag 1 til dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurent BAVEREL, Dr, Clinique Bretéché ELSAN
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-A00499-36
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Reparasjon av artroskopisk rotatormansjett
-
University of ChicagoNorthShore University HealthSystemAktiv, ikke rekrutterendeRiv av rotatormansjettenForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtRivner i rotatormansjettenKorea, Republikken
-
University of ManitobaUniversity of AlbertaUkjent
-
Marmara UniversityFullførtRotatormansjettskader | Subakromialt smertesyndromTyrkia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullførtSubacromial Impingement SyndromeForente stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
Sahmyook UniversityFullførtSmerter, postoperativt | Rotatormansjettskader | KinesiofobiKorea, Republikken
-
Johns Hopkins UniversityON FoundationHar ikke rekruttert ennåVarierende benmargsavledede mesenkymale stamcellers innvirkning på rotatorcuff-reparasjonsresultaterRivner i rotatormansjettenForente stater
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuHar ikke rekruttert ennåRivner i rotatormansjetten | Rotator Cuff syndrom
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtRiv av rotatormansjettenForente stater