長いCOVID患者の治療としてのバイオサウンド療法

調査員は、ソーシャル メディアや口コミを通じて参加者を募集します。 また、研究情報を開業医、企業、組織、研究部門、大学、およびコミュニティと共有します。 参加者は不安緩和センターにメールまたは電話して、研究への参加について問い合わせます。

参加者の適格性を判断するために、受付スクリプトを使用して最初のスクリーニング手順が行われます。 研究への参加に同意する適格な参加者は、その後、都合のよい時間に摂取のためにオフィスに来るように求められます。 この予約には、同意書への署名と初期評価の完了が含まれます: ケンブリッジ脳科学タスク、PHQ9、GAD7、および COVID-19 持続症状アンケート。

参加者が最初の摂取予約を完了した後、参加者はコンピューター生成のランダマイザーである Randomizer.org を使用して、治療グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。 各参加者は、治療グループまたは対照グループに割り当てられた場合に通知されます。 治験責任医師は、治療グループのすべての参加者に対して、1 週間に 2 回の Biosound Therapy セッションを 4 週間スケジュールします。

バイオサウンド セラピー システム (BTS) は、バイオフィードバック、振動音響技術、バイノーラル ビートを利用したシステムです。 振動音響技術は、正弦波、低周波、リズミカルなパルス音波を音楽と組み合わせて使用​​します。 BTS デバイスは体を通して電気を送りません。むしろ、装置は調節可能なベッドに埋め込まれた増幅器を使用して、40 ～ 70 Hz の周波数を体内に送信します。

BTS セッションの開始時に、参加者は「バイオサウンド テクノロジー プレテスト」アンケートに回答し、BTS プラットフォームに座って、心拍変動 (HRV) に関するデータを収集する HeartMath テクノロジーの利用を開始するように指示されます。 調査員は、プラットフォームの前に配置されたモニターに面するように、クライアントがプラットフォームにリクライニングするときに、人差し指の周りに指センサーを取り付けるのを支援します。 モニターは参加者の HRV をデジタル表示し、参加者は呼吸数が HRV にどのように関連しているかを視覚的に確認できます。 参加者は、モニターに表示される呼吸ペーサーと呼ばれる動くアイコンと自分の呼吸数を一致させようと数分間費やします。 アイコンは、クライアントの目標心拍数に合わせて上下に移動します。 モニターには、脳と神経系の間の安定性とバランスを表す、対応するコヒーレンス レベルも表示されます (HeartMath Institute、2016 年)。 コヒーレンス レベルは、低、中、高のレベルで色分けされています。 高いコヒーレンス レベルは高い安定性、バランス、および規制を意味し、低いコヒーレンス レベルは不安定性、不均衡、および調節不全を意味します。 コヒーレンスレベルが高い人は、効率よく運用できます。 参加者がコヒーレンス レベルと HRV を改善すると (約 5 ～ 10 分)、調査員は指センサーを取り外し、参加者にヘッドフォンを装着するように指示します。

次に調査員は、サウンド マッサージと同期したバイノーラル ビートの音楽を含むプレイリストを開始します。 プレイリストが開始されると、調査員は照明を消し、プレイリストが終了するまで部屋を出ます。 セッションはビデオ コンテンツで終了します。 各参加者には、セッションごとに同一のプレイリストが提供されます。 セッションの最後に、参加者は「バイオサウンド テクノロジー ポストテスト」アンケートに回答し、セッションの知覚効果を評価します。

収集されたすべてのデータは匿名化され、治療予約と呼ばれる HIPAA 準拠の電子医療記録システムに保存されます。 治療グループの参加者が治療セッションを完了した後、彼らは摂取時に与えられたのと同じ評価を完了します. 評価が完了すると、調査員は 2 つの自由回答形式の質問をし、回答の要約を記録します。

バイオサウンド療法が副作用を引き起こすことはめったにありませんが、めまいや不快感を感じる人もいます。 有害反応が報告されることはめったにありませんが、不安感の減少は、生理学的な意識の高まりの状態に慣れている人々にはなじみがないと感じることがあります. 上記のように、BTS は緩和を提供するように設計されたウェルネス デバイスであり、副作用はほとんど報告されていません。 すべての参加者は、治療室を離れることにより、セッション中いつでも治療を中止できることが通知されます。 研究者は、参加者のセッション中に必要な支援を提供するために、常に治療室の近くにいます。 参加者が何らかの副作用を経験した場合、スナック、水、ガイダンス、および感情的なサポートが参加者に提供されます。 さらに、HRV は被験者にバランスのとれた健康的な状態を確認する機会を与え、サウンド マッサージの後にめまいを感じている可能性のあるクライアントを集中させるのに役立ちます。 治験責任医師は、参加者から報告された有害な副作用を記録します。

採用率と定着率、自由回答式インタビューの回答、および参加者の特徴のプロセス測定値は、記述統計を使用して要約されます。 サンプルサイズが小さいため、ウィルコクソンの符号順位検定を使用して、介入群と​​対照群の変数の変化を判断します。