Biosound-Therapie als Behandlung für lange COVID-Patienten

Die Ermittler rekrutieren die Teilnehmer über soziale Medien und Mundpropaganda. Sie werden die Studieninformationen auch mit Praktikern, Unternehmen, Organisationen, Forschungsabteilungen, Universitäten und der Gemeinschaft teilen. Die Teilnehmer senden eine E-Mail oder rufen das Anxiety Relief Center an, um sich über die Teilnahme an der Studie zu erkundigen.

Anfängliche Screening-Verfahren werden unter Verwendung des Rezeptionsskripts durchgeführt, um die Berechtigung der Teilnehmer zu bestimmen. Berechtigte Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden dann gebeten, zu einem für sie geeigneten Zeitpunkt zu einer Aufnahme ins Büro zu kommen. Dieser Termin umfasst die Unterzeichnung der Einverständniserklärung und die Durchführung der Erstbewertungen: Cambridge Brain Sciences-Aufgaben, PHQ9, GAD7 und den COVID-19-Fragebogen zu anhaltenden Symptomen.

Nachdem ein Teilnehmer den ersten Aufnahmetermin abgeschlossen hat, wird der Teilnehmer mithilfe von Randomizer.org, einem computergenerierten Randomizer, zufällig der Behandlungs- oder Kontrollgruppe zugewiesen. Jeder Teilnehmer wird darüber informiert, ob er der Behandlungs- oder Kontrollgruppe zugeordnet wurde. Ein Prüfarzt plant mit jedem Teilnehmer der Behandlungsgruppe zwei Biosound-Therapiesitzungen pro Woche für vier Wochen.

Das Biosound Therapy System (BTS) ist ein System, das Biofeedback, vibroakustische Technologie und binaurale Beats verwendet. Die Vibroakustik-Technologie verwendet sinusförmige, niederfrequente, rhythmisch pulsierende Schallwellen in Verbindung mit Musik. Das BTS-Gerät sendet keinen Strom durch den Körper; Vielmehr verwendet das Gerät Verstärker, die in ein verstellbares Bett eingebettet sind, um Frequenzen zwischen 40 und 70 Hz in den Körper zu senden.

Zu Beginn der BTS-Sitzung füllt der Teilnehmer den „Biosound Technologies Pretest“-Fragebogen aus und wird dann angewiesen, sich auf die BTS-Plattform zu setzen, um mit der Nutzung der HeartMath-Technologie zu beginnen, die Daten zur Herzfrequenzvariabilität (HRV) sammelt. Ein Ermittler hilft dem Patienten beim Anbringen eines Fingersensors um seinen Zeigefinger, während er sich auf die Plattform zurücklehnt, sodass er auf einen vor der Plattform positionierten Monitor blickt. Der Monitor stellt die HRV des Teilnehmers digital dar und ermöglicht dem Teilnehmer, visuell zu sehen, wie die Atemfrequenz mit seiner HRV verbunden ist. Der Teilnehmer verbringt einige Minuten damit, seine Atemfrequenz mit einem sich bewegenden Symbol namens Atemschrittmacher abzugleichen, das auf dem Monitor angezeigt wird. Das Symbol bewegt sich entsprechend der Zielherzfrequenz des Kunden auf und ab. Der Monitor zeigt auch entsprechende Kohärenzgrade an, die sich auf die Stabilität und Balance zwischen Gehirn und Nervensystem beziehen (HeartMath Institute, 2016). Die Kohärenzstufen sind farblich auf die Stufen niedrig, mittel und hoch abgestimmt. Ein hohes Kohärenzniveau bedeutet hohe Stabilität, Balance und Regulation, während ein niedriges Kohärenzniveau Instabilität, Ungleichgewicht und Dysregulation bedeutet. Eine Person mit einem hohen Kohärenzniveau kann mit hoher Effizienz arbeiten. Sobald der Teilnehmer sein Kohärenzniveau und seine HRV verbessert (ca. 5-10 Minuten), entfernt ein Ermittler den Fingersensor und weist den Teilnehmer an, Kopfhörer aufzusetzen.

Dann beginnt ein Ermittler eine Wiedergabeliste, die Musik mit binauralen Beats enthält, die mit Klangmassage synchronisiert ist. Sobald die Playlist begonnen hat, schaltet ein Ermittler das Licht aus und verlässt den Raum, bis die Playlist beendet ist. Die Sitzung endet mit Videoinhalten. Jeder Teilnehmer erhält für jede Session eine identische Playlist. Am Ende der Sitzung füllt der Teilnehmer den Fragebogen „Biosound Technologies Posttest“ aus, um die wahrgenommenen Auswirkungen der Sitzung zu bewerten.

Alle gesammelten Daten werden anonymisiert und in einem HIPAA-konformen elektronischen Krankenaktensystem namens Therapietermin gespeichert. Nachdem ein Teilnehmer in der Behandlungsgruppe seine Behandlungssitzungen abgeschlossen hat, wird er die gleichen Bewertungen absolvieren, die bei der Aufnahme gegeben wurden. Nachdem die Bewertungen abgeschlossen sind, stellt ein Ermittler zwei offene Fragen und zeichnet dann eine Zusammenfassung ihrer Antworten auf.

Während die Biosound-Therapie selten Nebenwirkungen verursacht, können bei manchen Menschen Schwindel oder Unwohlsein auftreten. Während Nebenwirkungen selten gemeldet werden, kann sich ein verringertes Angstgefühl für Menschen ungewohnt anfühlen, die an einen Zustand physiologischer erhöhter Wahrnehmung gewöhnt sind. Wie oben erwähnt, ist das BTS ein Wellnessgerät, das entwickelt wurde, um Linderung zu verschaffen, und Nebenwirkungen werden selten gemeldet. Alle Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie die Behandlung jederzeit während der Sitzung beenden können, indem sie den Behandlungsraum verlassen. Ein Prüfarzt wird sich jederzeit in unmittelbarer Nähe des Behandlungsraums aufhalten, um während der Sitzungen der Teilnehmer die erforderliche Unterstützung zu leisten. Snacks, Wasser, Anleitung und emotionale Unterstützung stehen den Teilnehmern zur Verfügung, falls Nebenwirkungen auftreten. Darüber hinaus gibt die HRV den Probanden die Möglichkeit, einen ausgeglichenen und gesunden Zustand zu sehen, und kann helfen, einen Kunden zu zentrieren, der sich nach einer Klangmassage möglicherweise schwindelig fühlt. Die Ermittler werden alle von den Teilnehmern gemeldeten unerwünschten Nebenwirkungen aufzeichnen.

Die Prozessmaße der Rekrutierungs- und Bindungsraten, offenen Interviewantworten und Teilnehmermerkmale werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Aufgrund der kleinen Stichprobengröße wird der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test verwendet, um Änderungen in den Variablen für die Interventions- und Kontrollgruppe zu bestimmen.