Biozvuková terapie jako léčba pro dlouhodobé pacienty s COVID

Vyšetřovatelé budou rekrutovat účastníky prostřednictvím sociálních médií a ústním podáním. Budou také sdílet studijní informace s odborníky, podniky, organizacemi, výzkumnými odděleními, univerzitami a komunitou. Účastníci pošlou e-mail nebo zavolali The Anxiety Relief Center, aby se zeptali na účast ve studii.

Počáteční screeningové procedury proběhnou pomocí recepčního skriptu k určení způsobilosti účastníků. Způsobilí účastníci, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou poté požádáni, aby přišli do kanceláře na příjem v čase, který jim vyhovuje. Tato schůzka bude zahrnovat podepsání formuláře souhlasu a dokončení úvodních hodnocení: úkoly Cambridge Brain Sciences, PHQ9, GAD7 a dotazník přetrvávajících symptomů COVID-19.

Poté, co účastník dokončí úvodní schůzku, bude náhodně zařazen do léčebné nebo kontrolní skupiny pomocí Randomizer.org, počítačem generovaného randomizéru. Každý účastník bude informován, zda byl zařazen do léčebné nebo kontrolní skupiny. Zkoušející naplánuje dvě sezení Biosound Therapy týdně po dobu čtyř týdnů s každým účastníkem v léčebné skupině.

Biosound Therapy System (BTS) je systém, který využívá biofeedback, vibroakustickou technologii a binaurální rytmy. Vibroacoustic Technology využívá sinusové, nízkofrekvenční, rytmické pulzující zvukové vlny ve spojení s hudbou. Zařízení BTS neposílá elektřinu tělem; zařízení spíše využívá zesilovače zabudované do nastavitelného lůžka pro vysílání frekvencí mezi 40 a 70 Hz do těla.

Na začátku sezení BTS účastník vyplní dotazník „Biosound Technologies Pretest“ a poté bude instruován, aby se posadil na platformu BTS a začal využívat technologii HeartMath, která bude sbírat data o variabilitě srdeční frekvence (HRV). Vyšetřovatel pomůže klientovi připevnit prstový senzor kolem jeho ukazováčku, když se naklání na plošinu tak, aby byl čelem k monitoru umístěnému před plošinou. Monitor digitálně zobrazuje HRV účastníka a umožňuje účastníkovi vizuálně vidět, jak je frekvence jeho dechu spojena s jeho HRV. Účastník stráví několik minut tím, že se snaží porovnat svou dechovou frekvenci s pohyblivou ikonou nazývanou dechový stimulátor, která se zobrazuje na monitoru. Ikona se pohybuje nahoru a dolů rychlostí cílové tepové frekvence klienta. Monitor také zobrazuje odpovídající úrovně koherence, které se týkají stability a rovnováhy mezi mozkem a nervovým systémem (HeartMath Institute, 2016). Úrovně koherence jsou barevně sladěny s úrovněmi nízké, střední a vysoké. Vysoká úroveň koherence znamená vysokou stabilitu, rovnováhu a regulaci, zatímco nízká úroveň koherence znamená nestabilitu, nerovnováhu a dysregulaci. Osoba s vysokou úrovní koherence může pracovat s vysokou účinností. Jakmile účastník zlepší úroveň koherence a HRV (asi 5–10 minut), vyšetřovatel odebere snímač prstu a dá účastníkovi pokyn, aby si nasadil sluchátka.

Poté vyšetřovatel spustí seznam skladeb, který obsahuje hudbu s binaurálními rytmy, která je synchronizována se zvukovou masáží. Jakmile playlist začne, vyšetřovatel zhasne světla a opustí místnost, dokud playlist nedokončí. Relace končí videoobsahem. Každý účastník dostane pro každou relaci identický seznam skladeb. Na konci sezení vyplní účastník dotazník „Biosound Technologies Posttest“, aby zhodnotil vnímané účinky sezení.

Všechna shromážděná data budou identifikována a uložena v systému elektronických lékařských záznamů vyhovujícím HIPAA s názvem Therapy Appointment. Poté, co účastník v léčebné skupině dokončí svá léčebná sezení, absolvuje stejná hodnocení jako při příjmu. Po dokončení hodnocení položí vyšetřovatel 2 otevřené otázky a poté zaznamená shrnutí svých odpovědí.

Zatímco Biosound Therapy zřídka způsobuje vedlejší účinky, někteří lidé mohou pociťovat závratě nebo nepohodlí. Zatímco nežádoucí účinky jsou hlášeny jen zřídka, snížený pocit úzkosti může lidem, kteří jsou zvyklí na stav zvýšeného fyziologického vědomí, připadat neznámý. Jak je uvedeno výše, BTS je wellness zařízení, které bylo navrženo tak, aby poskytovalo úlevu a vedlejší účinky jsou hlášeny jen zřídka. Všem účastníkům bude sděleno, že mohou léčbu kdykoli během sezení ukončit tím, že opustí ošetřovací místnost. Vyšetřovatel bude po celou dobu v těsné blízkosti ošetřovny, aby poskytl potřebnou pomoc během sezení účastníků. Občerstvení, voda, vedení a emocionální podpora budou účastníkům k dispozici, pokud zaznamenají jakékoli vedlejší účinky. HRV navíc umožňuje subjektům vidět vyvážený a zdravý stav a může pomoci vycentrovat klienta, který může mít po zvukové masáži závratě. Vyšetřovatelé zaznamenají jakékoli nežádoucí vedlejší účinky hlášené účastníky.

Procesní míry náboru a udržení, odpovědi na otevřený rozhovor a charakteristiky účastníků budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik. Vzhledem k malé velikosti vzorku bude k určení změn v proměnných pro intervenční a kontrolní skupinu použit Wilcoxonův test se znaménkem.