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장기 COVID 환자를 위한 치료법으로서의 바이오사운드 요법

2023년 5월 5일 업데이트: Anxiety Relief Center

긴 COVID 환자를 위한 치료법으로서의 바이오사운드 요법: 무작위 파일럿 시험

이 연구는 향후 전면적인 무작위 통제 시험의 타당성을 결정하면서 장기 COVID 증상에 대한 Biosound Therapy Systerm의 영향을 조사하는 것을 목표로 했습니다. Biosound 치료가 장기 COVID를 크게 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.

이 임상 시험의 목표는 장기 COVID 증상에 대한 Biosound Therapy System의 영향에 대해 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • Biosound Therapy는 긴 COVID 증상에 어떤 영향을 줍니까?
  • 이 시험의 프로토콜이 향후 전면적인 무작위 통제 시험에 적합합니까?

COVID 증상이 긴 참가자는 대조군과 치료군에 배정됩니다. 대조군은 치료를 받지 않습니다. 치료 그룹은 Biosound Therapy의 8 세션을 갖습니다. 연구자들은 치료군과 대조군을 비교하여 긴 COVID 증상에 차이가 있는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

수사관은 소셜 미디어와 입소문을 통해 참가자를 모집합니다. 그들은 또한 연구 정보를 실무자, 기업, 조직, 연구 부서, 대학 및 지역 사회와 공유할 것입니다. 참가자는 연구 참여에 대해 문의하기 위해 The Anxiety Relief Center에 이메일을 보내거나 전화를 겁니다.

참가자의 자격을 결정하기 위해 접수 스크립트를 사용하여 초기 심사 절차가 진행됩니다. 연구 참여에 동의하는 적격 참가자는 편리한 시간에 섭취를 위해 사무실로 오도록 요청받을 것입니다. 이 약속에는 동의서 서명 및 초기 평가 완료가 포함됩니다: Cambridge Brain Sciences 작업, PHQ9, GAD7 및 COVID-19 지속 증상 설문지.

참가자가 초기 접수 약속을 완료한 후 참가자는 컴퓨터 생성 랜덤마이저인 Randomizer.org를 사용하여 치료 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 각 참가자는 치료 또는 통제 그룹에 배정되었는지 여부를 알립니다. 조사관은 치료 그룹의 모든 참가자와 함께 4주 동안 매주 2회의 Biosound 치료 세션을 예약합니다.

BTS(Biosound Therapy System)는 바이오피드백, 진동 음향 기술 및 바이노럴 비트를 활용하는 시스템입니다. Vibroacoustic Technology는 음악과 함께 정현파, 저주파, 리드미컬한 펄스 음파를 사용합니다. BTS 장치는 신체를 통해 전기를 보내지 않습니다. 오히려 이 장치는 조정 가능한 침대에 내장된 증폭기를 사용하여 40~70Hz의 주파수를 신체로 보냅니다.

BTS 세션이 시작될 때 참가자는 "Biosound Technologies Pretest" 설문지를 작성하고 BTS 플랫폼에 앉아 심박 변이도(HRV)에 대한 데이터를 수집하는 HeartMath 기술을 활용하도록 지시받게 됩니다. 수사관은 클라이언트가 플랫폼 앞에 배치된 모니터를 향하도록 플랫폼에 기대어 있을 때 검지 손가락 주위에 손가락 센서를 부착하는 데 도움을 줄 것입니다. 모니터는 참가자의 HRV를 디지털 방식으로 묘사하고 참가자가 호흡 속도가 HRV와 어떻게 연결되어 있는지 시각적으로 확인할 수 있습니다. 참가자는 모니터에 표시되는 호흡 속도 조절기라는 움직이는 아이콘과 호흡 속도를 일치시키려고 몇 분을 보냅니다. 아이콘은 고객의 목표 심박수에 따라 위아래로 움직입니다. 모니터는 또한 뇌와 신경계 사이의 안정성과 균형을 나타내는 해당 일관성 수준을 표시합니다(HeartMath Institute, 2016). 일관성 수준은 낮음, 중간 및 높음 수준에 따라 색상이 조정됩니다. 높은 일관성 수준은 높은 안정성, 균형 및 규제를 의미하는 반면 낮은 일관성 수준은 불안정, 불균형 및 조절 장애를 의미합니다. 일관성 수준이 높은 사람은 높은 효율로 작업할 수 있습니다. 참가자가 일관성 수준과 HRV(약 5-10분)를 개선하면 조사자가 손가락 센서를 제거하고 참가자에게 헤드폰을 착용하도록 지시합니다.

그런 다음 조사자는 사운드 마사지와 동기화되는 바이노럴 비트가 있는 음악이 포함된 재생 목록을 시작합니다. 재생 목록이 시작되면 조사자는 재생 목록이 끝날 때까지 조명을 끄고 방을 나갑니다. 세션은 비디오 콘텐츠로 끝납니다. 각 참가자에게는 각 세션에 대해 동일한 재생 목록이 제공됩니다. 세션이 끝날 때 참가자는 "Biosound Technologies Posttest" 설문지를 작성하여 세션의 인지된 효과를 평가합니다.

수집된 모든 데이터는 익명화되어 치료 예약이라는 HIPAA 준수 전자 의료 기록 시스템에 저장됩니다. 치료 그룹의 참가자가 치료 세션을 완료한 후 그들은 섭취 시 주어진 것과 동일한 평가를 완료합니다. 평가가 완료되면 조사관은 2개의 개방형 질문을 한 다음 답변 요약을 기록합니다.

Biosound Therapy는 부작용을 거의 일으키지 않지만 일부 사람들은 현기증이나 불편함을 경험할 수 있습니다. 이상반응이 보고되는 경우는 드물지만, 생리학적으로 인지도가 높아진 상태에 익숙한 사람들에게는 불안감 감소가 낯설게 느껴질 수 있습니다. 위에서 언급한 바와 같이 BTS는 완화를 위해 설계된 웰빙 장치이며 부작용은 거의 보고되지 않습니다. 모든 참가자는 치료실을 떠나 세션 중 언제든지 치료를 중단할 수 있음을 알립니다. 조사관은 참가자 세션 중에 필요한 도움을 제공하기 위해 항상 치료실 가까이에 있습니다. 참가자가 부작용을 경험하는 경우 간식, 물, 안내 및 정서적 지원이 참가자에게 제공됩니다. 또한 HRV는 피험자가 균형 잡힌 건강한 상태를 볼 수 있는 기회를 제공하고 사운드 마사지 후 어지러움을 느낄 수 있는 클라이언트를 중심으로 도울 수 있습니다. 조사관은 참가자가 보고한 부작용을 기록합니다.

모집 및 유지율, 개방형 인터뷰 응답 및 참가자 특성의 프로세스 측정은 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 샘플 크기가 작기 때문에 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 개입 및 통제 그룹에 대한 변수의 변화를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Indiana
      • Fishers, Indiana, 미국, 46038
        • The Anxiety Relief Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • COVID로 인해 시작되었거나 악화된 최소 3가지 증상을 경험하는 경우
  • 30일이 지난 COVID-19 테스트 문서를 제공할 수 있습니다.
  • 20-65세.

제외 기준:

  • 알코올이나 약물 남용
  • 심박 조율기 또는 기타 이식 장치가 있는 경우
  • 임신
  • 다음 상태의 병력: 혈전, 정신분열증, 발작, 최근 두부 손상 및 급성 신체 손상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
치료 그룹은 기준선 및 무작위화 후 4주에 다음과 같은 평가를 받게 됩니다: 환자 건강 설문지(PHQ-9), 일반화 불안 장애 7항목 척도(GAD-7), Cambridge Brain Sciences(CBS) 작업 및 COVID-19 지속 증상 설문지. 연구 책임자는 모든 치료 그룹 참가자를 위해 4주 동안 매주 2회의 Biosound 치료 세션을 예약합니다. 치료 세션은 연속적으로 진행되지 않습니다. 치료 그룹의 모든 참가자는 동일한 재생 목록을 듣게 됩니다. BTS 세션이 시작될 때 참가자는 HeartMath 바이오피드백 세션을 완료하게 됩니다. 다음으로 약 30~40분간 바이노럴 비트와 사운드 마사지가 어우러진 음악을 듣게 됩니다. 감사의 영상 콘텐츠로 세션이 마무리됩니다.
바이오사운드 테라피는 바이오피드백, 바이노럴 비트를 재생하는 음악과 동기화된 진동음향 테라피, 비디오 콘텐츠로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 바이오피드백
  • 바이노럴 비트
  • 진동음향치료
간섭 없음: 대조군
대조군은 기준선과 무작위화 후 4주 동안 다음과 같은 평가를 받게 됩니다. COVID-19 지속 증상 설문지. 대조군 참가자에게는 무료 Biosound Therapy 세션과 최종 평가 완료 시 10달러 상품권이 제공되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 4 주
주요우울장애 평가 9항목 설문지
4 주
범불안장애 7항목 척도(GAD-7)
기간: 4 주
일반화된 불안 장애를 평가하는 7개 항목 설문지
4 주
Cambridge Brain Sciences(CBS) 작업
기간: 4 주
CBS 과제는 퍼즐이나 비디오 게임을 시뮬레이션하는 12개의 온라인 과제를 통해 추론, 단기 기억 및 언어 능력을 측정합니다.
4 주
COVID-19 지속 증상 설문지.
기간: 4 주
저자는 COVID-19 지속 증상 설문지를 개발하여 지난 주에 최악의 일반적인 지속적 COVID-19 증상을 0-3의 척도로 측정했습니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
COVID 증상이 긴 개인을 Biosound Therapy System 시험에 모집
학업 수료까지 평균 1년
보유율
기간: 4 주
제안된 평가 배터리에 대한 4주간의 시험을 위해 참가자를 유지합니다. 4주 프로토콜을 완료한 시험에 등록한 참가자의 유지율(%).
4 주
참가자들에게 자신의 경험에 대한 개방형 질문
기간: 4 주
참가자들은 "1. 이 연구에서 BTS를 받은 경험을 설명해 주시겠습니까? 2. 이 치료가 증상에 도움이 되거나 도움이 되지 않는다고 어떻게 느끼셨습니까?"
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Colleenia R Korapatti, MA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 5일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구를 복제하거나 비식별화된 IPD를 사용하는 데 관심이 있는 모든 연구원은 데이터 세트 사본을 위해 주임 조사관에게 문의할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 완료 후 무기한으로 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

수석 조사관 Colleenia Korapatti는 연락 시 요청을 검토할 것입니다. 요청된 정보는 전자적으로 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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