Biosound Therapy come trattamento per i pazienti COVID lunghi

Gli investigatori recluteranno i partecipanti attraverso i social media e il passaparola. Condivideranno inoltre le informazioni sullo studio con professionisti, aziende, organizzazioni, dipartimenti di ricerca, università e comunità. I partecipanti invieranno un'e-mail o chiameranno The Anxiety Relief Center per chiedere informazioni sulla partecipazione allo studio.

Le procedure di screening iniziali si svolgeranno utilizzando il copione dell'addetto alla reception per determinare l'idoneità dei partecipanti. Ai partecipanti idonei che accettano di partecipare allo studio verrà quindi chiesto di recarsi in ufficio per un'assunzione in un momento a loro conveniente. Questo appuntamento includerà la firma del modulo di consenso e il completamento delle valutazioni iniziali: compiti Cambridge Brain Sciences, PHQ9, GAD7 e questionario sui sintomi persistenti COVID-19.

Dopo che un partecipante ha completato l'appuntamento iniziale per l'assunzione, il partecipante verrà assegnato in modo casuale al trattamento o al gruppo di controllo utilizzando Randomizer.org, un randomizzatore generato dal computer. Ogni partecipante verrà informato se è stato assegnato al trattamento o al gruppo di controllo. Un investigatore pianificherà due sessioni di Biosound Therapy a settimana per quattro settimane con ogni partecipante nel gruppo di trattamento.

Il Biosound Therapy System (BTS) è un sistema che utilizza biofeedback, tecnologia vibroacustica e battiti binaurali. La tecnologia vibroacustica utilizza onde sonore pulsanti sinusoidali, a bassa frequenza e ritmiche insieme alla musica. Il dispositivo BTS non invia elettricità attraverso il corpo; piuttosto, il dispositivo utilizza amplificatori incorporati in un letto regolabile per inviare frequenze comprese tra 40 e 70 Hz nel corpo.

All'inizio della sessione BTS, il partecipante completerà il questionario "Biosound Technologies Pretest" e quindi verrà istruito a sedersi sulla piattaforma BTS per iniziare a utilizzare la tecnologia HeartMath che raccoglierà dati sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV). Un investigatore assisterà il cliente nell'attaccare un sensore per le dita attorno al dito indice mentre si adagia sulla piattaforma in modo che si trovi di fronte a un monitor posizionato di fronte alla piattaforma. Il monitor ritrae digitalmente l'HRV del partecipante e consente al partecipante di vedere visivamente come la frequenza del proprio respiro è collegata alla propria HRV. Il partecipante trascorre alcuni minuti cercando di far corrispondere la propria frequenza respiratoria con un'icona in movimento chiamata ritmo del respiro che viene mostrata sul monitor. L'icona si sposta su e giù alla frequenza della frequenza cardiaca target del cliente. Il monitor mostra anche i livelli di coerenza corrispondenti, che si riferiscono alla stabilità e all'equilibrio tra il cervello e il sistema nervoso (HeartMath Institute, 2016). I livelli di coerenza sono coordinati in base al colore con i livelli basso, medio e alto. Un alto livello di coerenza significa alta stabilità, equilibrio e regolazione, mentre un basso livello di coerenza significa instabilità, squilibrio e disregolazione. Una persona con un alto livello di coerenza può operare con alta efficienza. Una volta che il partecipante migliora il proprio livello di coerenza e HRV (circa 5-10 minuti), un investigatore rimuoverà il sensore del dito e istruirà il partecipante a indossare le cuffie.

Quindi, un investigatore inizierà una playlist che include musica con battiti binaurali sincronizzati con il massaggio sonoro. Una volta iniziata la playlist, un investigatore spegnerà le luci ed uscirà dalla stanza fino al termine della playlist. La sessione si conclude con contenuti video. Ad ogni partecipante verrà assegnata una playlist identica per ogni sessione. Al termine della sessione, il partecipante completerà il questionario "Biosound Technologies Posttest" per valutare gli effetti percepiti della sessione.

Tutti i dati raccolti verranno anonimizzati e archiviati in un sistema di cartelle cliniche elettroniche conforme a HIPAA chiamato Therapy Appointment. Dopo che un partecipante al gruppo di trattamento ha completato le sessioni di trattamento, completerà le stesse valutazioni fornite all'assunzione. Dopo che le valutazioni sono state completate, un investigatore porrà 2 domande a risposta aperta e quindi registrerà un riepilogo delle risposte.

Mentre Biosound Therapy causa raramente effetti collaterali, alcune persone possono provare vertigini o disagio. Mentre le reazioni avverse sono raramente segnalate, un ridotto senso di ansia può sembrare poco familiare alle persone che sono abituate a uno stato di maggiore consapevolezza fisiologica. Come affermato in precedenza, il SIMT è un dispositivo per il benessere progettato per fornire sollievo e raramente vengono segnalati effetti collaterali. A tutti i partecipanti verrà detto che possono interrompere il trattamento in qualsiasi momento durante la sessione lasciando la stanza del trattamento. Un investigatore sarà sempre nelle immediate vicinanze della sala di trattamento per fornire tutta l'assistenza necessaria durante le sessioni dei partecipanti. Spuntini, acqua, guida e supporto emotivo saranno disponibili per i partecipanti in caso di effetti collaterali. Inoltre, l'HRV offre ai soggetti l'opportunità di vedere uno stato equilibrato e sano e può aiutare a centrare un cliente che potrebbe avere le vertigini dopo il massaggio sonoro. Gli investigatori registreranno eventuali effetti collaterali avversi segnalati dai partecipanti.

Le misure di processo dei tassi di reclutamento e mantenimento, le risposte alle interviste aperte e le caratteristiche dei partecipanti saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive. A causa delle ridotte dimensioni del campione, verrà utilizzato il test dei ranghi con segno di Wilcoxon per determinare i cambiamenti nelle variabili per il gruppo di intervento e di controllo.