進行性悪性固形腫瘍患者への BAT8010 注射による安全性、忍容性、および薬物動態の評価

包含基準:

• インフォームドコンセントの自発的な署名。
• 治験責任医師の評価に基づき、予想生存期間は3か月以上です。
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) は 0-1 である必要があります。
• 標準治療に失敗したか、標準治療を受けていないか、この段階で標準治療に適していない患者で、ヒト上皮成長因子受容体-2（HER2）発現（免疫組織化学（IHC）3+、IHC2+/蛍光 in situ を含む）を有する患者ハイブリダイゼーション (FISH)+ および IHC2+/FISH - 患者) 組織病理学および細胞病理学によって確認された、用量漸増段階には、乳癌、胃癌、非小細胞肺癌、胆道癌、結腸直腸癌、尿路上皮癌が含まれますが、これらに限定されませんなどであり、拡大期には乳がんのみが含まれます。
• 用量漸増段階では評価可能な腫瘍病巣が必要であり、用量拡大段階では少なくとも 1 つの測定可能な腫瘍病巣が必要でした (RECIST 1.1 標準による)。
• 十分な臓器、骨髄予備機能、心臓機能。
• 妊娠を防ぐために効果的な避妊方法を取ることに同意する必要があります。

除外基準:

• 以前にトラスツズマブまたはペルツズマブ、トラスツズマブ エムタンシンまたはエンヘルツなどの HER2 標的薬物療法を受け、トポイソメラーゼ I 阻害剤 (イリノテカンなど) の治療を受けている場合、有害事象 (AE) が 3 レベル以上で、治療と判断された -関連または薬物関連
• 治験薬初回投与前のAE（CTCAE5.0） 以前の抗腫瘍治療によって引き起こされたものは、グレード1よりもまだ高かった
• -原発性中枢神経系腫瘍または症候性中枢神経系転移、髄膜転移またはてんかんの既往歴。 無症候性または症候性の中枢神経系転移を有する患者で、臨床的制御は達成されているが、治験責任医師によって安定していると判断された患者を含めることができます。
• 治験薬の初回使用前28日以内に大手術が行われた場合、または手術後21日以上経過しているが、術後合併症が続いている。
• 初回投与前4週間以内に重篤な感染症に罹患した者、または初回投与前2週間以内に活動性感染症の症状および徴候が認められた者。
• -未治療または治療中の結核患者、免疫不全の病歴、または他の免疫不全疾患、または臓器移植の病歴。
• 活動性のB型肝炎ウイルス感染、C型肝炎ウイルス感染、梅毒トレポネマ抗体陽性、迅速血漿レアギンリングカードテスト（RPR）陽性。
• 症候性うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II から IV) または治療を必要とする重篤な不整脈 (12 誘導心電図 (ECG) 450 ms [男性]、470 ms [女性] の QTc 延長) の患者、および患者過去6か月間に心筋梗塞と不安定狭心症を患っています。 心房細動または発作性上室性頻脈を除く
• グルココルチコイド治療を必要とする非感染性肺炎の病歴がある患者、または現在間質性肺疾患を患っている患者。
• その他の重篤な潜在疾患があります。
• -以前の抗腫瘍療法（化学療法、内分泌療法、標的療法、免疫療法、腫瘍塞栓術など）は、最初の研究投与から28日未満です。
• 治療用放射性医薬品は、最初の試験投与の8週間前に中止する必要があります。
• -治験薬またはその賦形剤に対する既知のアレルギーまたは不耐性。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 治験責任医師が本研究に不適当と判断した研究参加者。