진행성 악성 고형 종양 환자의 주사에 대한 BAT8010의 안전성, 내약성 및 약동학 평가
2026년 3월 27일 업데이트: Bio-Thera Solutions
진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에 대한 주사에 대한 BAT8010의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
이 중재적 연구의 목표는 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 환자에게 주사에 대한 BAT8010의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하고 최대 허용 용량을 탐색하는 것입니다.
참가자는 3주에 한 번 아래 용량 중 하나를 투여받습니다: 0.8mg/kg, 1.2mg/kg, 2.4mg/kg, 3.6mg/kg, 4.8mg/kg, 6.0mg/kg, 7.2mg/kg, 8.4mg /킬로그램.
용량 증량은 가속 적정 및 "3+3" 용량 증가 규칙을 채택합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
- 예상 생존 기간은 연구자의 평가에 따라 3개월 이상입니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)은 0-1이어야 합니다.
- 표준 치료에 실패했거나, 표준 치료가 없거나, 이 단계에서 표준 치료에 적합하지 않고 인간 표피 성장 인자 수용체-2(HER2) 발현(면역조직화학(IHC)3+, IHC2+/형광 in situ 포함)이 있는 환자 혼성화(FISH)+ 및 IHC2+/FISH - 환자) 조직병리학 및 세포병리학에 의해 확인된 용량 증량 단계에는 유방암, 위암, 비소세포폐암, 담도암, 결장직장암, 요로상피암이 포함되나 이에 제한되지는 않습니다. 등이며 확장기는 유방암만 포함한다.
- 용량 증량 단계에서는 평가 가능한 종양 초점이 필요했고 용량 확장 단계에서는 적어도 하나의 측정 가능한 종양 초점이 필요했습니다(RECIST 1.1 표준에 따름).
- 충분한 장기, 골수 예비 기능 및 심장 기능.
- 임신을 예방하기 위해 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 trastuzumab 또는 pertuzumab, Trastuzumab Emtansine 또는 Enhertu와 같은 HER2 표적 약물 요법 및 토포이소머라제 I 억제제(예: 이리노테칸) 치료를 받은 경우, 치료로 결정된 3 수준 이상인 부작용(AE)이 있었습니다. 관련 또는 약물 관련
- 임상시험용의약품 초회 투여 전 이상반응(CTCAE5.0) 이전의 항종양 치료로 인해 여전히 1등급보다 높았습니다.
- 원발성 중추신경계 종양 또는 증후성 중추신경계 전이, 수막 전이 또는 이전 간질 병력. 임상적 조절을 달성했지만 연구자에 의해 안정하다고 판단되는 무증상 또는 증후성 중추신경계 전이 환자가 포함될 수 있습니다.
- 대수술은 연구 약물의 첫 사용 전 28일 이내에 시행되었거나, 수술 후 21일 이상이 지났으나 수술 후 합병증이 여전히 지속되는 경우.
- 초회 투여 전 4주 이내에 중증 감염이 있거나, 초회 투여 전 2주 이내에 활동성 감염의 증상 및 징후가 있는 자.
- 치료를 받지 않았거나 치료 중인 결핵 환자, 면역 결핍 또는 기타 면역 결핍 질환의 병력이 있거나 장기 이식 병력이 있는 환자.
- 활동성 B형 간염 바이러스 감염, C형 간염 바이러스 감염, Treponema pallidum 항체 양성 및 Rapid plasma reagin ring card test(RPR) 양성.
- 증상이 있는 울혈성 심부전(NYHA(New York Heart Association) 등급 II ~ IV) 또는 치료가 필요한 심각한 부정맥(QTc 연장 12-리드 심전도(ECG) 450ms[남성], 470ms[여성]) 환자 및 환자 지난 6개월 동안 심근경색 및 불안정 협심증이 있는 경우. 심방세동이나 발작성 심실상성 빈맥은 제외
- 글루코코르티코이드 치료가 필요한 비감염성 폐렴의 병력이 있거나 현재 간질성 폐질환이 있는 환자.
- 다른 심각한 잠재적 질병이 있습니다.
- 이전의 항종양 요법(예: 화학 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 종양 색전술)은 첫 번째 연구 투여로부터 28일 미만입니다.
- 치료용 방사성 의약품은 첫 번째 연구 투여 8주 전에 중단해야 합니다.
- 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.
- 임산부 또는 수유부.
- 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 연구 참여자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A/ BAT8010의 가속 적정 0.8mg/kg
약제: BAT8010, 용법: 0.8mg/kg, 빈도: 3주에 1회, 기간: 1년
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정맥
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실험적: B/ 표준 3+3 1.2mg/kg의 BAT8010
약제: BAT8010, 용법: 1.2mg/kg, 빈도: 3주에 1회, 기간: 1년
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정맥
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실험적: C/ 표준 3+3 2.4mg/kg의 BAT8010
약제: BAT8010, 용법: 2.4mg/kg, 빈도: 3주에 1회, 기간: 1년
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정맥
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실험적: D/ 표준 3+3 3.6mg/kg의 BAT8010
약제: BAT8010, 용법: 3.6mg/kg, 빈도: 3주에 1회, 기간: 1년
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정맥
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실험적: E/ 표준 3+3 4.8mg/kg의 BAT8010
약제: BAT8010, 용법: 4.8mg/kg, 빈도: 3주에 1회, 기간: 1년
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정맥
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실험적: F/ 표준 3+3 6.0mg/kg의 BAT8010
약제: BAT8010, 용법: 6.0mg/kg, 빈도: 3주에 1회, 기간: 1년
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정맥
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실험적: G/ 표준 3+3 7.2mg/kg의 BAT8010
약제: BAT8010, 용법: 7.2mg/kg, 빈도: 3주에 1회, 기간: 1년
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정맥
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실험적: H/ 표준 3+3 8.4mg/kg의 BAT8010
약제: BAT8010, 용법: 8.4mg/kg, 빈도: 3주에 1회, 기간: 1년
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정맥
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 3 주
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MTD는 DLT 평가 기간 동안 용량 그룹의 ≤1/6 피험자에서 관찰된 DLT의 최고 용량 수준으로 정의되었습니다.
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3 주
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 3 주
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5등급 독성; 혈액학적 독성: Grade 4 alanine-aminotransferase(ALT) 또는 aspartate-aminotransferase(AST) 증가: AST 또는 ALT > 5배 상한치(ULN), 혈중 빌리루빈 수치가 2 이상 증가; 혈액학적 독성: >7일 지속되는 등급 4 호중구 감소증.
≥열을 동반한 3등급 호중구 감소증(단일 체온>38.3
또는 지속적인 체온 ≥ 38℃, 1시간 이상).
4등급 빈혈.
4등급 혈소판감소증.
≥ 3등급 혈소판 감소증 및 >7일 지속.
≥ 출혈을 동반한 등급 3 혈소판 감소증; 기타 ≥3등급 비간 독성, 비혈액 독성.
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학
기간: 18주까지 매 주기(한 주기는 3주와 같음)]
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시맥스
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18주까지 매 주기(한 주기는 3주와 같음)]
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면역원성
기간: 18주까지 주기마다, 18주 이후에는 4주기마다(1주기는 3주와 같음), 최대 1년
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항 약물 항체(ADA)/중화 항체(NAb) ADA, Nab의 존재
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18주까지 주기마다, 18주 이후에는 4주기마다(1주기는 3주와 같음), 최대 1년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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CR 및 PR 사례를 포함하여 종양이 일정량으로 줄어들고 일정 기간 동안 남아 있는 환자의 비율을 말합니다.
구체적으로 다음과 같이 나뉩니다. 1. 처음 6주기(18주)의 치료 종료 시점에 부분 반응(PR) 또는 완전 관해(CR) 효능이 있는 환자의 비율.
2. 전체 연구 기간 동안 최상의 반응이 PR 또는 CR에 도달한 환자의 비율.
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학업 수료까지 평균 2년
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완화 기간(DoR)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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DoR은 ORR 기간을 반영하여 질병 진행(PD)의 첫 번째 평가 전에 종양의 객관적인 완화에 대한 첫 번째 평가와 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간으로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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질병 통제율(DCR)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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CR, PR 및 질병 안정성(SD) 사례를 포함하여 특정 기간 동안 남아 있는 감소되거나 안정적인 종양을 가진 환자의 비율입니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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첫 번째 투여로부터 객관적인 종양 진행 또는 모든 원인 사망 발생까지의 시간
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학업 수료까지 평균 2년
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총 생존 기간(OS)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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최초 투여일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망 발생까지의 시간.
분석 당시 아직 살아있는 피험자는 마지막 접촉 날짜를 기한으로 사용합니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chaohe Wang, Bio-Thera Solutions
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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