评估注射用 BAT8010 用于晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学

纳入标准：

• 自愿签署知情同意书。
• 根据研究者的评估，预期生存期超过 3 个月。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 应该是 0-1。
• 未能规范治疗或无规范治疗或现阶段不适合规范治疗，且有人表皮生长因子受体2（HER2）表达（包括免疫组织化学（IHC）3+、IHC2+/原位荧光）的患者杂交（FISH）+和IHC2+/FISH-患者）经组织病理学和细胞病理学证实，剂量递增阶段包括但不限于乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌、胆道癌、结直肠癌、尿路上皮癌等，扩张期仅包括乳腺癌。
• 在剂量递增阶段需要一个可评估的肿瘤病灶，在剂量扩大阶段至少需要一个可测量的肿瘤病灶（根据 RECIST 1.1 标准）。
• 足够的器官、骨髓储备功能和心脏功能。
• 必须同意采取有效的避孕方法以防止怀孕。

排除标准：

• 既往接受HER2靶向药物治疗如曲妥珠单抗或帕妥珠单抗、Trastuzumab Emtansine或Enhertu，以及拓扑异构酶I抑制剂（如伊立替康）的治疗，出现不良事件（AE）等于或超过3级确定为治疗-相关或药物相关
• 在研究药物首次给药前，AE (CTCAE5.0) 既往抗肿瘤治疗所致仍高于1级
• 原发性中枢神经系统肿瘤或有症状的中枢神经系统转移、脑膜转移或既往癫痫病史。 可纳入已达到临床控制但研究者判断稳定的无症状或有症状的中枢神经系统转移患者。
• 首次使用研究药物前28天内进行过大手术，或手术后已超过21天，但术后并发症仍在持续。
• 首次给药前4周内有严重感染，或首次给药前2周内有任何活动性感染的症状和体征的受试者。
• 未经治疗或正在治疗的结核病受试者，有免疫缺陷病史或其他免疫缺陷病史，或有器官移植病史。
• 活动性乙型肝炎病毒感染、丙型肝炎病毒感染、梅毒螺旋体抗体阳性和快速血浆反应素环卡试验（RPR）阳性。
• 有症状的充血性心力衰竭患者（纽约心脏协会 (NYHA) II 至 IV 级）或需要治疗的严重心律失常（12 导联心电图 (ECG) QTc 延长 450 ms [男性]，470 ms [女性]），以及患者在过去 6 个月内患有心肌梗塞和不稳定型心绞痛。 房颤或阵发性室上性心动过速除外
• 有非感染性肺炎病史需要糖皮质激素治疗或目前患有间质性肺病的患者。
• 有其他严重的潜在疾病。
• 先前的抗肿瘤治疗（例如化疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗或肿瘤栓塞）距离首次研究给药不到 28 天。
• 治疗性放射性药物必须在第一次研究给药前 8 周停用。
• 已知对研究药物或其赋形剂过敏或不耐受。
• 孕妇或哺乳期妇女。
• 被研究者认为不适合研究的研究参与者。