Avaliação da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética com BAT8010 para Injeção em Pacientes com Tumores Sólidos Malignos Avançados

Critério de inclusão:

• Assinatura voluntária do consentimento informado.
• O período de sobrevivência esperado é superior a 3 meses com base na avaliação do investigador.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) deve ser 0-1.
• Pacientes que falham no tratamento padrão ou não têm tratamento padrão ou não são adequados para o tratamento padrão nesta fase e que têm expressão do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) (incluindo imuno-histoquímica (IHC)3+, IHC2+/fluorescência in situ hibridização (FISH)+e IHC2+/FISH - pacientes) confirmado por histopatologia e citopatologia, o estágio de escalonamento de dose inclui, entre outros, câncer de mama, câncer gástrico, câncer de pulmão de células não pequenas, câncer do trato biliar, câncer colorretal, câncer urotelial , etc., e o estágio de expansão inclui apenas o câncer de mama.
• Um foco tumoral avaliável foi necessário no estágio de aumento da dose e pelo menos um foco tumoral mensurável no estágio de expansão da dose (de acordo com o padrão RECIST 1.1).
• Órgãos suficientes, função de reserva da medula óssea e função cardíaca.
• Deve concordar em tomar métodos contraceptivos eficazes para prevenir a gravidez.

Critério de exclusão:

• Anteriormente recebeu terapia medicamentosa direcionada a HER2, como trastuzumabe ou pertuzumabe, Trastuzumabe Emtansina ou Enhertu, e tratamento com inibidores da topoisomerase I (como irinotecano), houve evento adverso (EA) igual ou acima de 3 níveis que foram determinados como tratamento- relacionado ou relacionado a drogas
• Antes da primeira administração do medicamento experimental, o EA (CTCAE5.0) causada por tratamento antitumoral anterior ainda era superior ao grau 1
• Tumor primário do sistema nervoso central ou metástase sintomática do sistema nervoso central, metástase meníngea ou história prévia de epilepsia. Podem ser incluídos pacientes com metástases assintomáticas ou sintomáticas do sistema nervoso central que obtiveram controle clínico, mas são considerados estáveis ​​pelo investigador.
• Grande cirurgia foi realizada dentro de 28 dias antes do primeiro uso do medicamento do estudo, ou se já se passaram mais de 21 dias após a cirurgia, mas as complicações pós-operatórias ainda continuam.
• Indivíduos que tiveram infecção grave dentro de 4 semanas antes da primeira administração, ou tiveram quaisquer sintomas e sinais de infecção ativa dentro de 2 semanas antes da primeira administração.
• Indivíduos com tuberculose não tratados ou sob tratamento, com histórico de imunodeficiência, ou outras doenças imunodeficientes, ou com histórico de transplante de órgãos.
• Infecção ativa pelo vírus da hepatite B, infecção pelo vírus da hepatite C, anticorpo Treponema pallidum positivo e teste rápido de reagina no plasma (RPR) positivo.
• Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva sintomática (New York Heart Association (NYHA) grau II a IV) ou arritmia grave que requer tratamento (prolongamento do intervalo QTc do eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) 450 ms [masculino], 470 ms [feminino]) e pacientes com infarto do miocárdio e angina pectoris instável nos últimos 6 meses. Exceto para fibrilação atrial ou taquicardia paroxística supraventricular
• Pacientes com histórico de pneumonia não infecciosa que necessitem de tratamento com glicocorticóides ou que atualmente tenham doença pulmonar intersticial.
• Existem quaisquer outras doenças potenciais graves.
• A terapia antitumoral anterior (como quimioterapia, terapia endócrina, terapia direcionada, imunoterapia ou embolização do tumor) é inferior a 28 dias a partir da primeira administração do estudo.
• Os radiofármacos terapêuticos devem ser descontinuados 8 semanas antes da primeira administração do estudo.
• Alergia ou intolerância conhecida ao medicamento do estudo ou seus excipientes.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Os participantes do estudo que foram considerados inadequados para o estudo pelo investigador.