Valutazione di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica con BAT8010 per iniezione in pazienti con tumori solidi maligni avanzati

Criterio di inclusione:

• Firma volontaria del consenso informato.
• Il periodo di sopravvivenza previsto è superiore a 3 mesi in base alla valutazione dello sperimentatore.
• L'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) dovrebbe essere 0-1.
• Pazienti che non ricevono il trattamento standard o non hanno un trattamento standard o non sono idonei per il trattamento standard in questa fase e che hanno espressione del recettore del fattore di crescita epidermico umano-2 (HER2) (inclusa immunoistochimica (IHC)3+, IHC2+/fluorescenza in situ ibridazione (FISH)+ e IHC2+/FISH - pazienti) confermata da istopatologia e citopatologia, la fase di aumento della dose include ma non è limitata a cancro al seno, cancro gastrico, cancro del polmone non a piccole cellule, cancro del tratto biliare, cancro colorettale, cancro uroteliale , ecc., e la fase di espansione include solo il cancro al seno.
• Era necessario un focus tumorale valutabile nella fase di aumento della dose e almeno un focus tumorale misurabile nella fase di espansione della dose (secondo lo standard RECIST 1.1).
• Abbastanza organi, funzione di riserva del midollo osseo e funzione cardiaca.
• Deve accettare di adottare metodi contraccettivi efficaci per prevenire la gravidanza.

Criteri di esclusione:

• Precedentemente ricevuto una terapia farmacologica mirata per HER2 come trastuzumab o pertuzumab, Trastuzumab Emtansine o Enhertu e il trattamento con inibitori della topoisomerasi I (come irinotecan), si sono verificati eventi avversi (AE) pari o superiori a 3 livelli che sono stati determinati come trattamento- correlato o correlato alla droga
• Prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale, l'evento avverso (CTCAE5.0) causato da un precedente trattamento antitumorale era ancora superiore al grado 1
• Tumore primitivo del sistema nervoso centrale o metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale, metastasi meningee o precedente storia di epilessia. Possono essere inclusi pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale asintomatiche o sintomatiche che hanno raggiunto il controllo clinico ma sono giudicati stabili dallo sperimentatore.
• È stato eseguito un intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima del primo utilizzo del farmaco in studio, o se sono trascorsi più di 21 giorni dall'intervento, ma le complicanze postoperatorie continuano.
• Soggetti che hanno avuto un'infezione grave entro 4 settimane prima della prima somministrazione o che hanno manifestato sintomi e segni di infezione attiva entro 2 settimane prima della prima somministrazione.
• Soggetti con tubercolosi non trattati o in trattamento, con una storia di immunodeficienza o altre malattie da immunodeficienza o con una storia di trapianto di organi.
• Infetto da virus dell'epatite B attivo, infetto da virus dell'epatite C, anticorpo Treponema pallidum positivo e test RPR (Rapid Plasma Reagin Ring Card Test) positivo.
• Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (grado da II a IV della New York Heart Association (NYHA)) o grave aritmia che richiede trattamento (prolungamento dell'intervallo QTc dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) 450 ms [maschi], 470 ms [femmine]) e pazienti con infarto del miocardio e angina pectoris instabile negli ultimi 6 mesi. Fatta eccezione per la fibrillazione atriale o la tachicardia parossistica sopraventricolare
• Pazienti che hanno una storia di polmonite non infettiva che richiede un trattamento con glucocorticoidi o che attualmente hanno una malattia polmonare interstiziale.
• Ci sono altre gravi malattie potenziali.
• La precedente terapia antitumorale (come chemioterapia, terapia endocrina, terapia mirata, immunoterapia o embolizzazione del tumore) è inferiore a 28 giorni dalla prima somministrazione dello studio.
• I radiofarmaci terapeutici devono essere interrotti 8 settimane prima della prima somministrazione dello studio.
• Allergia o intolleranza nota al farmaco in studio o ai suoi eccipienti.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• I partecipanti allo studio che sono stati considerati inadatti allo studio dallo sperimentatore.