Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique avec BAT8010 pour injection chez les patients atteints de tumeurs solides malignes avancées

Critère d'intégration:

• Signature volontaire du consentement éclairé.
• La période de survie attendue est supérieure à 3 mois sur la base de l'évaluation de l'investigateur.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) devrait être 0-1.
• Les patients qui ne suivent pas le traitement standard ou qui n'ont pas de traitement standard ou qui ne sont pas éligibles au traitement standard à ce stade, et qui présentent une expression du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) (y compris l'immunohistochimie (IHC)3+, IHC2+/fluorescence in situ hybridation (FISH)+ et IHC2+/FISH - patients) confirmée par histopathologie et cytopathologie, l'étape d'escalade de dose inclut, mais sans s'y limiter, le cancer du sein, le cancer gastrique, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer des voies biliaires, le cancer colorectal, le cancer urothélial , etc., et la phase d'expansion ne comprend que le cancer du sein.
• Un foyer tumoral évaluable était nécessaire dans la phase d'escalade de dose, et au moins un foyer tumoral mesurable dans la phase d'expansion de dose (selon la norme RECIST 1.1).
• Assez d'organes, fonction de réserve de moelle osseuse et fonction cardiaque.
• Doit accepter de prendre des méthodes contraceptives efficaces pour prévenir une grossesse.

Critère d'exclusion:

• Ayant déjà reçu un traitement médicamenteux ciblé HER2 tel que le trastuzumab ou le pertuzumab, le trastuzumab emtansine ou l'enhertu, et le traitement des inhibiteurs de la topoisomérase I (tels que l'irinotécan), il y a eu des événements indésirables (EI) égaux ou supérieurs à 3 niveaux qui ont été déterminés comme étant le traitement- lié ou lié à la drogue
• Avant la première administration du médicament expérimental, l'EI (CTCAE5.0) causé par un traitement antitumoral antérieur était toujours supérieur au grade 1
• Tumeur primaire du système nerveux central ou métastase symptomatique du système nerveux central, métastase méningée ou antécédents d'épilepsie. Les patients présentant des métastases asymptomatiques ou symptomatiques du système nerveux central qui ont atteint un contrôle clinique mais qui sont jugés stables par l'investigateur peuvent être inclus.
• Une intervention chirurgicale majeure a été réalisée dans les 28 jours précédant la première utilisation du médicament à l'étude, ou s'il s'est écoulé plus de 21 jours après l'intervention chirurgicale, mais les complications postopératoires persistent.
• Sujets ayant eu une infection grave dans les 4 semaines précédant la première administration, ou ayant présenté des symptômes et des signes d'infection active dans les 2 semaines précédant la première administration.
• Sujets tuberculeux non traités ou sous traitement, ayant des antécédents d'immunodéficience ou d'autres maladies d'immunodéficience, ou ayant des antécédents de transplantation d'organe.
• Virus de l'hépatite B actif infecté, virus de l'hépatite C infecté, anticorps Treponema pallidum positif et test rapide de la carte en anneau de réagine plasmatique (RPR) positif.
• Patients présentant une insuffisance cardiaque congestive symptomatique (New York Heart Association (NYHA) grade II à IV) ou une arythmie grave nécessitant un traitement (allongement de l'intervalle QTc de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations 450 ms [homme], 470 ms [femme]) et patients avec un infarctus du myocarde et une angine de poitrine instable au cours des 6 derniers mois. Sauf en cas de fibrillation auriculaire ou de tachycardie supraventriculaire paroxystique
• Patients qui ont des antécédents de pneumonie non infectieuse nécessitant un traitement aux glucocorticoïdes ou qui ont actuellement une maladie pulmonaire interstitielle.
• Il existe d'autres maladies potentielles graves.
• La thérapie anti-tumorale antérieure (telle que la chimiothérapie, l'hormonothérapie, la thérapie ciblée, l'immunothérapie ou l'embolisation tumorale) est inférieure à 28 jours à compter de la première administration de l'étude.
• Les radiopharmaceutiques thérapeutiques doivent être arrêtés 8 semaines avant la première administration de l'étude.
• Allergie ou intolérance connue au médicament à l'étude ou à ses excipients.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Les participants à l'étude qui ont été considérés comme inaptes à l'étude par l'investigateur.