Оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики BAT8010 для инъекций у пациентов с прогрессирующими злокачественными солидными опухолями

Критерии включения:

• Добровольное подписание информированного согласия.
• Ожидаемый период выживания составляет более 3 месяцев по оценке исследователя.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) должна быть 0-1.
• Пациенты, которые не получают стандартного лечения или не получают стандартного лечения или не подходят для стандартного лечения на данном этапе, и у которых есть экспрессия рецептора эпидермального фактора роста человека-2 (HER2) (включая иммуногистохимию (IHC)3+, IHC2+/флуоресценция in situ гибридизация (FISH)+ и IHC2+/FISH - пациенты), подтвержденные гистопатологией и цитопатологией, стадия повышения дозы включает, но не ограничивается раком молочной железы, раком желудка, немелкоклеточным раком легкого, раком желчевыводящих путей, колоректальным раком, уротелиальным раком и т. д., а стадия расширения включает только рак молочной железы.
• Поддающийся оценке опухолевой очаг был необходим на этапе повышения дозы и по крайней мере один поддающийся измерению опухолевой очаг на этапе увеличения дозы (в соответствии со стандартом RECIST 1.1).
• Достаточно органов, резервной функции костного мозга и работы сердца.
• Должна согласиться принимать эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности.

Критерий исключения:

• Ранее получавшие таргетную лекарственную терапию HER2, такую ​​как трастузумаб или пертузумаб, трастузумаб эмтансин или энгерту, и лечение ингибиторами топоизомеразы I (такими как иринотекан), наблюдались нежелательные явления (НЯ), равные или превышающие 3 уровня, которые были определены как лечебные. связанные или связанные с наркотиками
• До первого введения исследуемого препарата НЯ (CTCAE5.0) вызванное предшествующим противоопухолевым лечением, все еще выше 1 степени.
• Первичная опухоль центральной нервной системы или симптоматические метастазы в центральную нервную систему, менингеальные метастазы или эпилепсия в анамнезе. Могут быть включены пациенты с бессимптомным или симптоматическим метастазированием в центральную нервную систему, которые достигли клинического контроля, но оцениваются исследователем как стабильные.
• Обширное хирургическое вмешательство было выполнено в течение 28 дней до первого применения исследуемого препарата или если прошло более 21 дня после операции, но послеоперационные осложнения все еще продолжаются.
• Субъекты, перенесшие тяжелую инфекцию в течение 4 недель до первого введения или имевшие какие-либо симптомы и признаки активной инфекции в течение 2 недель до первого введения.
• Нелеченые или находящиеся на лечении субъекты туберкулеза, с иммунодефицитом в анамнезе или другими иммунодефицитными заболеваниями или с трансплантацией органов в анамнезе.
• Инфицированы активным вирусом гепатита В, инфицированы вирусом гепатита С, положительны на антитела к бледной трепонеме и положительны при экспресс-тесте кольцевой карты с реагином плазмы (RPR).
• Пациенты с симптомами застойной сердечной недостаточности (II–IV классы по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)) или серьезной аритмией, требующей лечения (удлинение QTc на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях 450 мс [мужчины], 470 мс [женщины]), и пациенты с инфарктом миокарда и нестабильной стенокардией в течение последних 6 мес. За исключением мерцательной аритмии или пароксизмальной наджелудочковой тахикардии.
• Пациенты с неинфекционной пневмонией в анамнезе, нуждающиеся в лечении глюкокортикоидами, или имеющие в настоящее время интерстициальное заболевание легких.
• Есть и другие серьезные потенциальные заболевания.
• Предыдущая противоопухолевая терапия (такая как химиотерапия, эндокринная терапия, таргетная терапия, иммунотерапия или эмболизация опухоли) проводилась менее чем через 28 дней после первого введения в исследовании.
• Терапевтические радиофармпрепараты должны быть прекращены за 8 недель до первого введения в исследовании.
• Известная аллергия или непереносимость исследуемого препарата или его вспомогательных веществ.
• Беременные или кормящие женщины.
• Участники исследования, которых исследователь счел непригодными для участия в исследовании.