Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mit BAT8010 zur Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Freiwillige Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) sollte 0-1 sein.
• Patienten, bei denen die Standardbehandlung versagt oder die keine Standardbehandlung erhalten haben oder die in diesem Stadium nicht für eine Standardbehandlung geeignet sind und die eine Expression des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2) aufweisen (einschließlich Immunhistochemie (IHC)3+, IHC2+/Fluoreszenz in situ Hybridisierung (FISH)+ und IHC2+/FISH-Patienten), die durch Histopathologie und Zytopathologie bestätigt wurden, umfasst die Dosiseskalationsstufe Brustkrebs, Magenkrebs, nicht-kleinzelligen Lungenkrebs, Gallengangskrebs, Darmkrebs, Urothelkrebs, ist aber nicht darauf beschränkt usw., und die Expansionsphase umfasst nur Brustkrebs.
• In der Dosiseskalationsstufe war ein auswertbarer Tumorherd, in der Dosisexpansionsstufe mindestens ein messbarer Tumorherd (nach RECIST 1.1 Standard) erforderlich.
• Genügend Organe, Knochenmarkreservefunktion und Herzfunktion.
• Muss zustimmen, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Ausschlusskriterien:

• Bei vorheriger HER2-gerichteter medikamentöser Therapie wie Trastuzumab oder Pertuzumab, Trastuzumab Emtansine oder Enhertu und der Behandlung mit Topoisomerase-I-Inhibitoren (wie Irinotecan) traten unerwünschte Ereignisse (AE) auf oder überschritten 3 Stufen, die als Behandlung bestimmt wurden. verwandt oder drogenbezogen
• Vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats ist das UE (CTCAE5.0) durch vorherige Anti-Tumor-Behandlung verursacht wurde, war immer noch höher als Grad 1
• Primärer Tumor des Zentralnervensystems oder symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems, meningeale Metastasen oder Epilepsie in der Vorgeschichte. Patienten mit asymptomatischen oder symptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems, die eine klinische Kontrolle erreicht haben, aber vom Prüfarzt als stabil beurteilt werden, können eingeschlossen werden.
• Eine größere Operation wurde innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments durchgeführt oder wenn mehr als 21 Tage nach der Operation vergangen sind, die postoperativen Komplikationen jedoch noch andauern.
• Personen, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung eine schwere Infektion hatten oder innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung irgendwelche Symptome und Anzeichen einer aktiven Infektion hatten.
• Unbehandelte oder in Behandlung befindliche Tuberkulosepatienten mit einer Vorgeschichte von Immunschwäche oder anderen Immunschwächekrankheiten oder mit einer Vorgeschichte von Organtransplantationen.
• Aktiv mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert, mit dem Hepatitis-C-Virus infiziert, Treponema-pallidum-Antikörper-positiv und Plasma-Reagin-Ringkarten-Schnelltest (RPR) positiv.
• Patienten mit symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Grad II bis IV) oder schwerer behandlungsbedürftiger Arrhythmie (QTc-Verlängerung des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) 450 ms [männlich], 470 ms [weiblich]) und Patienten mit Myokardinfarkt und instabiler Angina pectoris in den letzten 6 Monaten. Außer bei Vorhofflimmern oder paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie
• Patienten mit nicht infektiöser Lungenentzündung in der Vorgeschichte, die eine Glukokortikoidbehandlung erforderten, oder die derzeit an einer interstitiellen Lungenerkrankung leiden.
• Es gibt andere ernsthafte potenzielle Krankheiten.
• Eine vorangegangene Antitumortherapie (wie Chemotherapie, endokrine Therapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie oder Tumorembolisation) liegt weniger als 28 Tage nach der ersten Studienverabreichung vor.
• Therapeutische Radiopharmaka müssen 8 Wochen vor der ersten Studiengabe abgesetzt werden.
• Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Hilfsstoffen.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Die Studienteilnehmer, die vom Prüfer als ungeeignet für die Studie angesehen wurden.