Bedömning av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik med BAT8010 för injektion hos patienter med avancerade maligna solida tumörer

Inklusionskriterier:

• Frivillig undertecknande av informerat samtycke.
• Den förväntade överlevnadsperioden är mer än 3 månader baserat på utvärderingen av utredaren.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) bör vara 0-1.
• Patienter som misslyckas med standardbehandling eller inte har någon standardbehandling eller inte är lämpliga för standardbehandling i detta skede och som har uttryck av human epidermal tillväxtfaktorreceptor-2 (HER2) (inklusive immunhistokemi (IHC)3+, IHC2+/fluorescens in situ hybridisering (FISH)+ och IHC2+/FISH - patienter) bekräftad av histopatologi och cytopatologi, dosökningsstadiet inkluderar men är inte begränsat till bröstcancer, magcancer, icke-småcellig lungcancer, gallvägscancer, kolorektal cancer, urotelcancer , etc., och expansionsstadiet omfattar endast bröstcancer.
• Ett evaluerbart tumörfokus var nödvändigt i dosökningsstadiet och minst ett mätbart tumörfokus i dosexpansionsstadiet (enligt RECIST 1.1-standard).
• Tillräckligt med organ, benmärgsreservfunktion och hjärtfunktion.
• Måste gå med på att ta effektiva preventivmedel för att förhindra graviditet.

Exklusions kriterier:

• Tidigare fick HER2 riktad läkemedelsbehandling såsom trastuzumab eller pertuzumab, Trastuzumab Emtansine eller Enhertu, och behandling av topoisomeras I-hämmare (såsom irinotekan), fanns det biverkningar (AE) lika med eller passerade 3 nivåer som fastställdes vara behandling- relaterad eller drogrelaterad
• Före den första administreringen av prövningsläkemedlet, AE (CTCAE5.0) orsakad av tidigare antitumörbehandling var fortfarande högre än grad 1
• Primär tumör i centrala nervsystemet eller symptomatisk metastasering i centrala nervsystemet, meningeal metastas eller tidigare epilepsi i anamnesen. Patienter med asymtomatisk eller symtomatisk metastasering i centrala nervsystemet som har uppnått klinisk kontroll men som bedöms stabila av utredaren kan inkluderas.
• En större operation har utförts inom 28 dagar före den första användningen av studieläkemedlet, eller om det har gått mer än 21 dagar efter operationen, men de postoperativa komplikationerna fortsätter.
• Försökspersoner som hade allvarlig infektion inom 4 veckor före den första administreringen, eller hade några symtom och tecken på aktiv infektion inom 2 veckor före den första administreringen.
• Obehandlade eller under behandling tuberkulospatienter, med en historia av immunbrist, eller andra immunbristsjukdomar, eller med en historia av organtransplantation.
• Aktivt hepatit B-virus infekterat, hepatit C-virus infekterat, Treponema pallidum antikropp positiv och Rapid plasma reagin ring card test (RPR) positivt.
• Patienter med symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association (NYHA) grad II till IV) eller allvarlig arytmi som kräver behandling (QTc-förlängning av 12-avledningselektrokardiogram (EKG) 450 ms [man], 470 ms [kvinna]) och patienter med hjärtinfarkt och instabil angina pectoris under de senaste 6 månaderna. Förutom förmaksflimmer eller paroxysmal supraventrikulär takykardi
• Patienter som har en historia av icke-infektiös lunginflammation som kräver glukokortikoidbehandling eller som för närvarande har interstitiell lungsjukdom.
• Det finns andra allvarliga potentiella sjukdomar.
• Tidigare antitumörbehandling (såsom kemoterapi, endokrin terapi, riktad terapi, immunterapi eller tumörembolisering) är mindre än 28 dagar från den första studieadministrationen.
• Terapeutiska radiofarmaka måste avbrytas 8 veckor före den första studieadministrationen.
• Känd allergi eller intolerans mot studieläkemedlet eller dess hjälpämnen.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Studiedeltagarna som ansågs olämpliga för studien av utredaren.